Une entreprise étrangère de dispositifs médicaux doit identifier l’activité réelle de chaque établissement et le code produit FDA de chaque dispositif avant de choisir un service. L'enregistrement, la cotation et un agent américain peuvent être requis pour un site même lorsqu'un produit est exempté de l'application 510(k) ; à l’inverse, ces étapes administratives n’autorisent ni n’approuvent l’appareil. Les frais gouvernementaux et le devis professionnel de FDABridge sont distincts. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
Classez l'appareil avant de choisir une voie de pré-commercialisation
La classification des produits par la FDA dépend de l'utilisation prévue, de la réglementation en matière de classification et du code du produit. La plupart des types de classe I et certains types de classe II sont exemptés de l'article 510(k), sous réserve de limites d'exemption ; de nombreux autres types de classe II utilisent 510(k), tandis que certains appareils à haut risque nécessitent du PMA. Ne déduisez pas l’itinéraire à partir d’une seule étiquette ou classe de produit. Vérifiez le dossier spécifique de classification des produits de la FDA et les limites d'exemption. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
Faites correspondre les tâches d'enregistrement, de référencement et d'agent américain avec le site
Le tableau des activités de la FDA distingue les fabricants étrangers, les fabricants sous contrat, les stérilisateurs sous contrat, les exportateurs, les réétiqueteurs, les développeurs de spécifications et d’autres rôles. Beaucoup de ces sites s'enregistrent, répertorient et paient les frais d'établissement ; un fournisseur de composants uniquement ou un site de dispositif expérimental peut bénéficier d'un traitement différent. Un établissement étranger tenu de s'enregistrer désigne normalement un agent américain. L'examen annuel de l'inscription et de l'inscription a lieu du 1er octobre au 31 décembre ; l'inscription initiale et le paiement des frais ont des délais distincts, y compris avant les exportations d'un site étranger. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
L'inscription ne constitue pas une autorisation ou une approbation de la FDA.
Une liste d'appareils identifie l'appareil ainsi que le code de produit et l'activité applicables pour un établissement inscrit. Une autorisation 510(k), une autorisation De Novo ou une approbation PMA nécessaire est une décision de produit distincte. La FDA affirme que les entrées d'enregistrement et d'inscription n'indiquent pas l'autorisation, l'approbation ou l'autorisation de l'agence de l'installation ou du dispositif. Une liste manquante ou un enregistrement expiré peut empêcher une commercialisation licite, mais les compléter ne garantit pas l'admission à l'importation. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
510(k), De Novo et PMA après un examen du parcours
La FDA utilise une soumission 510(k) pour comparer un appareil avec un appareil existant légalement commercialisé. Une décision positive d’équivalence substantielle est appelée autorisation 510(k). Il ne s'agit pas d'une approbation PMA. Une constatation non substantiellement équivalente (NSE) ne nécessite pas automatiquement une PMA. Un nouveau dispositif éligible de classe I ou II peut utiliser De Novo après un résultat NSE, ou directement lorsqu'il n'existe aucun dispositif de comparaison approprié. D'autres appareils peuvent avoir besoin de PMA ou d'un autre itinéraire. La FDA peut refuser une demande De Novo. Évaluez l’utilisation prévue, la classification et les preuves avant de choisir un itinéraire. Voir 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
Frais gouvernementaux de la FDA pour l’exercice 2027 et conditions des petites entreprises
Pour l’exercice 2027 (du 1er octobre 2026 au 30 septembre 2027), la FDA indique des frais annuels d’enregistrement d’établissement de 13 785 $ pour la plupart des sites payants. Les frais de soumission standard distincts comprennent 28 653 $ pour une demande 510(k), 191 020 $ pour une demande De Novo et 636 732 $ pour une PMA ; ils ne s'appliquent que lorsque cette soumission est requise. Les déterminations pour les petites entreprises approuvées par la FDA peuvent réduire les frais de soumission éligibles, mais il n'existe pas de frais d'enregistrement annuels réduits ordinaires. La FDA peut renoncer aux frais annuels, à l'exclusion de l'enregistrement initial, seulement après une détermination approuvée pour une entreprise dont les recettes ou les ventes brutes ne dépassent pas 1 million de dollars, y compris les sociétés affiliées, la preuve d'un paiement préalable des frais d'enregistrement et les difficultés financières acceptées par la FDA. Pour les entreprises activement enregistrées sollicitant une dérogation pour l’exercice 2027, la FDA indique que les informations complémentaires doivent être fournies d’ici le 1er novembre 2026. Il s’agit de frais gouvernementaux et non de prix FDABridge. Confirmez les tarifs actuels de la FDA et le rôle réel avant le paiement. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
Étendez d'abord les services existants de FDABridge
FDABridge aide ses clients à enregistrer l'établissement des dispositifs auprès de la FDA, à répertorier les dispositifs et à coordonner les agents américains. Demandez un devis de service professionnel. Le travail dépend du rôle de l'établissement et des enregistrements de l'appareil. La classification et toute soumission préalable à la commercialisation nécessitent une évaluation distincte. Ce guide ne propose pas de préparation de soumissions De Novo ou PMA. Il ne promet pas l’autorisation, l’approbation ou l’admission à l’importation de la FDA. Demandez un devis avant le début des travaux. Payez séparément les frais gouvernementaux FDA applicables. https://fdabridge.com/fr/dispositifs-médicaux https://fdabridge.com/fr/nous-contacter?service=medical-devices