Le REACH organise ses exigences d'enregistrement en fonction du tonnage du volume annuel d'une substance fabriquée dans l'UE ou importée dans l'UE. Plus le tonnage est élevé, plus les données scientifiques exigées par l'ECHA avant l'acceptation de l'enregistrement sont importantes. Pour les fabricants non membres de l'UE qui se préparent à enregistrer une substance pour la première fois, la compréhension de la bande de tonnage est la première étape pour estimer quelles données sont nécessaires, combien de temps l'enregistrement prendra et si les données existantes provenant d'autres marchés ou d'études de sécurité peuvent répondre aux exigences ou si une nouvelle génération d'études est inévitable.
Les quatre bandes de tonnage REACH
Le seuil d'enregistrement est d'une tonne par an. Les substances fabriquées ou importées en dessous de ce seuil sont exemptées de l'enregistrement. Au-dessus d'une tonne par an, quatre bandes sont appliquées. La bande de 110 tonnes nécessite un ensemble de données minimum couvrant les propriétés physicochimiques, la toxicologie des mammifères de base (toxicité aiguë, irritation de la peau et des yeux, sensibilisation, mutagénicité) et l'écotoxicologie aquatique de base. La bande de 10100 tonnes nécessite des données physico-chimiques étendues, des études de toxicologie supplémentaires sur les mammifères (28 jours de dosage répété, dépistage de la toxicité reproductive), une écotoxicologie étendue et un rapport sur la sécurité chimique (RSE). La bande de 100 à 1 000 tonnes ajoute une toxicité sous-chronique (dosage répété de 90 jours), des tests de toxicité reproductive et des études de destin environnemental étendues. Plus de 1 000 tonnes par an, le paquet de données comprend des études à long terme, des études de cancérogénicité, des études de toxicité reproductive de deux générations et une évaluation complète du cycle de vie un programme scientifique qui peut prendre des années et coûter plusieurs millions d'euros à réaliser.
Utilisation des données existantes pour satisfaire aux exigences d'enregistrement
REACH permet aux inscrits de satisfaire aux exigences en matière de données par le biais d'études déjà menées par le fabricant, de documents accessibles au public ou de données partagées par le biais du système d'enregistrement commun plutôt que de générer de nouvelles études. Dans la bande de 110 tonnes, les données existantes et les évaluations fondées sur le poids des preuves satisfont souvent aux exigences minimales. Dans les bandes de tonnage plus élevées, les études requises sont plus spécifiques et les possibilités de s'appuyer sur les données existantes sans génération supplémentaire sont considérablement réduites. L'outil clé pour éviter les nouvelles études inutiles est l'approche de la lecture: démontrer qu'une substance est structurellement et toxicologiquement similaire à une autre substance disposant d'un ensemble de données complet existant. L'ECHA examine rigoureusement les justifications, et les justifications insuffisantes entraînent des échecs de vérification de la conformité qui nécessitent une nouvelle génération d'études.
La présentation commune et la structure du SIEF
La plupart des cas, la présentation conjointe est requise pour la REACH. Tous les fabricants et importateurs de la même substance doivent former un forum d'échange d'informations sur les substances (SIEF) et soumettre un dossier d'enregistrement commun dirigé par un inscrit principal. Le principal inscrit détient le paquet de données et accorde l'accès aux co-inscrits qui paient une redevance d'accès aux données. Pour un fabricant non membre de l'UE qui rejoint un SIEF existant par l'intermédiaire d'un seul représentant, le coût principal est généralement le coût d'accès aux données non de nouvelle génération d'étude . Pour une substance sans inscription préalable dans l'UE, le premier inscrit devient par défaut le leader et doit générer toutes les données requises à partir de zéro. L'identification de l'existence de SIEFs existants pour une substance et de la couverture des volumes fournis par les données existantes dans ces SIEF est la première étape la plus importante dans tout projet d'enregistrement REACH.
Comment FDABridge gère l'enregistrement de substances REACH
FDABridge gère le processus d'enregistrement REACH complet pour les fabricants non membres de l'UE à partir de la nomination d'un seul représentant par le biais de la participation du SIEF, de l'analyse des lacunes de données, de la préparation du dossier et de la présentation à l'ECHA. Nous identifions quelle bande de tonnage s'applique, évaluons quelles données sont déjà disponibles par rapport à celles qui doivent être générées et gérons le processus de soumission conjointe avec les membres existants du SIEF. Visitez fdabridge.com/reach-registration pour les services REACH ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins en matière d'enregistrement de substances.
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