Étiquetage du pays d'origine pour les produits réglementés par la FDA: Ce que les fabricants étrangers doivent marquer sur chaque emballage

La marquage du pays d'origine est l'une des exigences réglementaires les plus simples en concept marquer l'emballage avec le pays où le produit a été fabriqué et l'une des plus fréquemment violées dans la pratique. En vertu de la partie 134 du CFR 19, chaque article d'origine étrangère importé aux États-Unis doit être marqué dans un endroit visible avec le nom anglais du pays d'origine, de manière à être lisible, indélébile et permanente, aussi près que la nature de l'article le permet. Cette exigence est appliquée par la douane et la protection des frontières (CBP) des États-Unis, pas par la FDA, mais elle s'applique à tous les produits réglementés par la FDA aliments, médicaments, cosmétiques et dispositifs médicaux et les violations entraînent des droits de marquage, des sanctions et une détention potentielle de produits.

Exigences de marquage de base

Le pays d'origine doit figurer en anglais sur l'article lui-même (et non seulement sur le conteneur de livraison), dans un endroit où l'acheteur final aux États-Unis peut le voir au moment de l'achat. La marque doit être lisible suffisamment grande pour être lue dans des conditions normales et durable ou au moins aussi durable que le produit lui-même. Pour la plupart des produits de consommation, cela signifie imprimer "produit du [pays]" ou "fabriqué dans [pays]" sur l'emballage au détail à un endroit visible au consommateur avant l'achat. Le nom du pays doit être le nom complet en anglais les abréviations, les codes de pays (codes ISO comme "CN" ou "DE") et les noms de pays non anglais ne sont pas acceptables. "Fabricé en Chine", non "Fabricé en CN". "Produit d'Allemagne", non "Hergestellt in Deutschland".

Transformation substantielle et détermination du pays d'origine

Lorsqu'un produit intègre des matériaux ou des composants provenant de plusieurs pays, le pays d'origine est le pays où s'est produite la dernière transformation substantielle l'étape de transformation qui a transformé l'article en un nouvel article de commerce différent avec un nom, un caractère ou une utilisation distincts de ses composants. Pour les produits alimentaires, il s'agit du pays où les aliments ont été fabriqués, transformés ou emballés sous leur forme finale pour la vente au détail et non du pays où les matières premières ont été cultivées. Pour les médicaments, le pays d'origine est généralement le pays où le formulaire de dosage fini a été fabriqué. Pour les cosmétiques, il s'agit du pays où le produit a été formulé et rempli. Le simple fait d'emballer, de réemballer, d'étiqueter ou de traiter légèrement (comme le tranchage, le broyage ou le mélange sans transformation) ne constitue pas une transformation substantielle.

Exigences spécifiques du pays d'origine de la FDA

En plus des exigences relatives à la marquage CBP prévues à la partie 134 du CFR 19, les règlements de la FDA imposent leurs propres exigences relatives au pays d'origine pour certaines catégories de produits. Pour les produits alimentaires, les réglementations de l'étiquetage des aliments de la FDA exigent que le pays d'origine figure sur l'étiquette de tous les aliments importés. Pour les médicaments, le 21 CFR 201.1 et les règlements connexes exigent l'identification de l'emplacement du fabricant. Pour les cosmétiques, le 21 CFR 701.12 exige le nom et le lieu d'activité du fabricant, de l'emballage ou du distributeur et si le produit est fabriqué en dehors des États-Unis, le pays d'origine doit être identifié. Ces exigences de la FDA complètent les exigences de marquage CBP le respect de l'une ne satisfait pas automatiquement à l'autre, et les exigences spécifiques de placement, de format et de formulation peuvent varier.

Violations courantes de la marque

Les violations les plus fréquentes des marquages de pays d'origine parmi les importations réglementées par la FDA comprennent l'omission de la marquage de pays entièrement (particulièrement fréquente sur les emballages internes lorsque la boîte de transport extérieure est marquée mais que l'unité de vente au détail n'est pas marquée), la marquage dans un endroit non visible (comme sur le fond de l'emballage en petite forme difficile à lire), l'utilisation du nom du pays incorrect (liste du pays de l'exportateur ou de la société de commerce plutôt que du pays où le produit a été fabriqué), la marquage en langue non anglaise et l'utilisation d'étiquettes amovibles qui tombent pendant la manipulation ou l'affichage. La CBP prend sérieusement les violations de marquage le remède standard est un droit de marquage ad valorem de 10% sur les articles mal marqués, et les violations répétées peuvent entraîner des pénalités, des ordres de livraison et un contrôle accru des futurs envois.

Produits de plusieurs pays

Les produits qui intègrent une transformation substantielle dans plusieurs pays présentent des défis particuliers. Un produit de la mer pêché dans les eaux internationales, transformé dans un pays et emballé dans un autre doit être marqué avec le pays où la dernière transformation substantielle s'est produite. Un cosmétique formulé en France à l'aide de matières premières italiennes et rempli en Pologne doit identifier le pays d'origine en fonction de l'endroit où la transformation substantielle (généralement la phase de formulation et de remplissage) a eu lieu. Lorsque les produits sont assemblés ou mélangés à partir de composants d'origine multiple, la détermination du pays qui a effectué la dernière transformation substantielle nécessite une analyse des étapes de transformation spécifiques et de leur importance dans la création du produit fini.

Comment FDABridge aide à la conformité à l' étiquetage

FDABridge fournit des services de révision de la conformité des étiquettes aux fabricants étrangers exportant des aliments, des cosmétiques et des médicaments aux États-Unis. Notre examen comprend une évaluation de la marquage du pays d'origine en fonction des exigences de la CBP et de la FDA, en veillant à ce que votre emballage de produit respecte les normes des deux agences avant que le produit n'atteigne un port américain. Visitez fdabridge.com pour voir nos services ou fdabridge.com/contact pour demander une revue de l'étiquette.