Comment les directives de la FDA sur l'enregistrement des établissements alimentaires de 2018 ont clarifié l'exemption agricole

En 2018, la FDA a publié un document de recommandation définitif intitulé " Questions et réponses concernant l'enregistrement des installations alimentaires " communément appelé le Guide de questions et réponses sur l'enregistrement des installations alimentaires. Cette directive a été émise pour clarifier qui doit enregistrer son établissement alimentaire en vertu de la règle de l'AMF sur les contrôles préventifs des aliments pour l'homme, en mettant l'accent sur l'exemption agricole et la frontière entre les opérations exemptées et non exemptées. Pour les fabricants étrangers, les clarifications du document sont directement pertinentes: Ils définissent les catégories qui déclenchent une obligation d'enregistrement et les catégories qui sont explicitement exclues.

L'exemption agricole et pourquoi elle est importante pour les fabricants

L'AMFS exempte les exploitations agricoles de l'obligation d'enregistrement des installations alimentaires lorsqu'elles exercent des activités de production primaire culture des cultures, élevage du bétail, récolte et certaines activités post-récolte. L'exemption existe parce que les exploitations sont soumises à une règle distincte de la FSMA (règle de sécurité des produits) et parce que l'obligation d'enregistrement de chaque exploitation créerait un fardeau administratif énorme. Toutefois, l'exemption a une limite définie. Une exploitation qui commence à traiter les aliments cuisiner, fabriquer, transformer les produits agricoles bruts en produits transformés peut entrer sur le territoire de l'installation agricole de type mixte, ce qui exige l'enregistrement. Une installation d'emballage agricole qui produit des produits de catégories, tailles ou étiquettes reste généralement dans l'exemption agricole. Une usine qui prend les produits agricoles et les transforme en produits à étagère, sauces ou articles prêts à être consommés ne le fait généralement pas.

Que signifie "installation de type mixte agricole"

Une installation de type agricole mixte est une opération qui effectue à la fois des activités agricoles (cultivation, récolte) et des activités non agricoles (fabrication, transformation) sur le même emplacement physique. Les lignes directrices de 2018 ont ajouté une définition de ce terme près du début du document une clarification qui avait été absente du projet de lignes directrices afin que les opérations puissent plus facilement déterminer si elles relèvent de cette catégorie. Les installations agricoles de type mixte doivent s'inscrire auprès de la FDA. L'essentiel est de savoir si l'exploitation effectue des activités qui dépassent la définition de l'exploitation. Si une exploitation agricole cultive des olives et produit également de l'huile d'olive au même endroit, la production d'huile d'olive est une activité non agricole et toute l'exploitation peut être une installation agricole de type mixte qui doit être enregistrée.

L'exemption des établissements alimentaires de détail

Les directives de 2018 ont également ajouté une définition de "établissement de distribution alimentaire" au moment où le terme est utilisé pour la première fois, ce qui permet aux entreprises de déterminer plus facilement si elles sont admissibles à cette exemption. Les établissements de vente au détail de produits alimentaires épiceries, restaurants et entreprises similaires qui vendent directement des produits alimentaires au consommateur final sont généralement exemptés de l'enregistrement. L'exemption s'applique lorsque la majorité des ventes alimentaires de l'installation sont directement réalisées aux consommateurs. Un fabricant étranger qui produit des denrées alimentaires et les vend entièrement par les canaux de vente au détail à des importateurs américains ne peut bénéficier de l'exemption de l'établissement de distribution alimentaire, quelle que soit la terminologie utilisée pour décrire l'activité.

Déclarations sur l'étiquetage des produits agricoles bruts

L'une des clarifications spécifiques apportées dans les lignes directrices de 2018 visait à déterminer si l'étiquetage sur les produits agricoles bruts (CRA) ou sur les boîtes contenant des CRA constitue une "fabrication ou une transformation" à des fins d'enregistrement. La FDA a confirmé que cette activité appliquer une étiquette directement sur un RAC ou sur son conteneur sans autre traitement de la marchandise ne déclenche pas une obligation d'enregistrement. Cela est pertinent pour les emballeurs étrangers qui classent et étiquetent les produits frais destinés à l'exportation aux États-Unis sans effectuer une étape de transformation. L'étiquetage dans ce sens limité permet de maintenir l'exploitation dans le cadre de l'exemption de l'exploitation/emballage.

Qu'est-ce qui a changé depuis 2018 et ce qui reste pertinent

Les directives de 2018 n'ont pas modifié les exigences réglementaires sous-jacentes elles ont clarifié la façon dont la FDA les interprète. Ces interprétations restent en vigueur. Depuis 2018, la FDA a publié des lignes directrices supplémentaires sur les questions de définition complémentaire des exploitations agricoles qui n'ont pas été entièrement résolues dans le document de 2018. Pour les fabricants étrangers qui ne savent pas si leur fonctionnement nécessite l'enregistrement de la FDA, l'approche la plus fiable est de décrire en détail les activités de l'opération ce qui entre, quelles étapes sont effectuées, ce qui sort et de cartographier ces activités en fonction des définitions de la FDA. FDABridge peut mener cette analyse dans le cadre d'une consultation préalable à l'enregistrement. Visitez fdabridge.com/food-facility-registration ou fdabridge.com/contact pour commencer la conversation.