Liste des exportations de produits alimentaires emballés de la FDA: Ce que les fabricants étrangers doivent avoir préparé

Une liste de contrôle des exportations d'aliments emballés par la FDA est la différence entre une expédition qui dédouane aux États-Unis à son arrivée et celle qui se trouve dans un entrepôt lié accumulant des frais de démembrement. La FDA ne publie pas une seule liste de contrôle consolidée pour les exportateurs étrangers d'aliments les exigences sont réparties dans la Loi sur le bioterrorisme, la Loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA), la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et plusieurs règlements dans 21 CFR. En conséquence, la plupart des premiers exportateurs ne découvrent une exigence manquante que lorsqu'un envoi est refusé. Ce guide examine les documents, les inscriptions et les documents qui doivent être en place avant que le premier conteneur ne quitte l'usine.

Les principales inscriptions et numéros de la FDA requis avant le premier envoi

Chaque fabricant d'aliments étrangers qui envoie des aliments emballés aux États-Unis doit être titulaire d'un enregistrement valide de l'établissement alimentaire de la FDA en vertu de la Loi sur le bioterrorisme. L'enregistrement est déposé via le portail FDA Industry Systems et doit inclure l'adresse complète de l'installation, les noms commerciaux, les catégories de produits et l'agent américain désigné. L'enregistrement n'a pas de frais gouvernementaux, mais nécessite un numéro DUNS comme identifiant officiel de l'installation. Le numéro DUNS est émis par Dun & Bradstreet et doit correspondre au nom et à l'adresse exacts de l'entité juridique utilisés dans l'enregistrement de la FDA un désaccord entre les dossiers DUNS et les dossiers de la FDA est l'une des causes les plus courantes de rejet des enregistrements.

En plus de l'enregistrement de l'installation, les fabricants étrangers doivent désigner un agent américain avec une adresse physique américaine, conformément aux exigences de 21 CFR 1.227. L'agent américain doit être disponible pendant les heures de bureau pour recevoir des communications de la FDA au nom de l'établissement. Si une installation expédie des produits dans des catégories spécifiques œufs de coquille, formules pour nourrissons, aliments en conserve à faible teneur en acides, aliments acidifiés, jus ou fruits de mer des enregistrements et des dépôts supplémentaires s'appliquent au-delà du registre standard de l'installation. Par exemple, les installations de conserves alimentaires à faible teneur en acides doivent également posséder un numéro de l'établissement de conserve alimentaire (FCE) et soumettre des documents de processus planifiés (SID) pour chaque produit.

Exigences au niveau de l'expédition: Avis préalable et VFSV

Une inscription valide à l'installation ne permet pas, en soi, à un envoi d'entrer aux États-Unis. Chaque livraison alimentaire entrante doit également avoir un avis préalable déposé auprès de la FDA, soumis par voie électronique au plus tard dans les 30 jours et au moins 2 heures (pour les camions), 4 heures (pour les transports aériens/ ferroviaires) ou 8 heures (pour les transports maritimes) avant l'arrivée de l'expédition au port des États-Unis. L'avis préalable comprend l'identité du soumissionnaire, l'article alimentaire, le fabricant, l'expéditeur, le producteur (le cas échéant), le pays de production, les informations d'arrivée anticipées et le numéro d'enregistrement de l'agence de contrôle de la FDA du fabricant. Un avis préalable manquant ou inexact entraînera le refus de l'entrée de l'envoi.

En dehors de l'avis préalable, le programme de vérification des fournisseurs étrangers (PVFA) impose des obligations à l'importateur américain et non directement au fabricant étranger. Mais le dossier de conformité du fabricant étranger est ce qui rend possible la vérification du FSVP. L'importateur américain doit documenter que le fournisseur étranger produit des aliments conformes aux exigences américaines en matière de sécurité alimentaire, ce qui signifie que le fabricant doit pouvoir fournir des dossiers d'analyse des risques, des documents de contrôle préventif et des résultats d'audit de tiers lorsque l'importateur les demande. Les fabricants étrangers qui ne disposent pas de ces dossiers dans un format prêt aux États-Unis perdent souvent leurs relations avec les importateurs américains après le premier cycle d'audit du FSVP.

Conformité avec l'étiquette: ce qui doit être sur chaque colis

Les exigences relatives à l'étiquetage des aliments aux États-Unis diffèrent nettement des règles d'étiquetage dans l'UE, le Royaume-Uni et la plupart des marchés asiatiques. Une étiquette qui est pleinement conforme dans l'Union européenne ne satisfera presque jamais les exigences de la FDA sans modification. Les éléments obligatoires comprennent: la déclaration d'identité (nom du produit) dans le panneau d'affichage principal, la quantité nette de contenu dans les unités usinaires et métriques, la liste des ingrédients en ordre décroissant par poids, le panneau Facts nutritionnels dans le format mandaté par la FDA, le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur, la marque du pays d'origine et les déclarations d'allergènes utilisant la langue spécifique requise en vertu de la Loi sur l'étiquetage des allergènes alimentaires et la protection des consommateurs.

La mise en forme des données nutritionnelles est une source fréquente de non-conformité. Le format FDA a des règles spécifiques concernant les tailles de police, l'espacement entre les lignes, l'ordre des nutriments, la quantité de référence habituellement consommée (RACC) et le calcul de la taille de portion. Un panneau de données nutritionnelles copié d'un autre marché ou même d'un format américain plus ancien datant d'avant la mise à jour de l'étiquette en 2016 échouera à l'examen de la conformité. Les déclarations d'allergènes doivent indiquer les neuf principaux allergènes par leur nom, et puisque la loi FASTER a ajouté le sésame comme le neuvième allergène majeur en janvier 2023, toute étiquette formatée avant cette date doit être révisée.

Documents que doit transporter la cargaison elle-même

Au-delà des documents déposés par la FDA, l'expédition physique doit être accompagnée d'un document spécifique pour l'examen des entrées douanières et de la FDA. La facture commerciale doit indiquer le fabricant, l'importateur enregistré, le pays d'origine, le numéro d'enregistrement de la FDA et les codes du calendrier tarifaire harmonisé (TTC) pour chaque produit. Le relevé de chargement doit correspondre exactement aux données de l'avis préalable les divergences déclenchent des arrêts automatiques. Les certificats d'analyse ne sont pas obligatoires pour la plupart des catégories d'aliments, mais sont de plus en plus demandés lors des inspections de l'Agence, en particulier pour les produits présentant des profils de risque microbiologiques.

Pour les produits soumis à des exigences spécifiques du programme fruits de mer (HACCP), jus (HACCP), aliments acides ou en conserve à faible teneur en acides (21 CFR 108, 113, 114) la documentation de transport doit également inclure des références au plan HACCP, aux documents de traitement prévu ou aux lettres des autorités de traitement. Le manque de documentation spécifique au programme est une des principales causes de refus de premier envoi pour les installations qui sont autrement correctement enregistrées.

Les lacunes communes dans une liste de contrôle des exportations d'aliments emballés par la FDA

L'écart le plus fréquent est d'assumer qu'un enregistrement valable il y a un an est toujours valable aujourd'hui. Le statut de l'enregistrement peut changer pour des raisons non liées aux propres actions de l'installation la relation avec l'agent américain peut avoir expiré, une fenêtre de renouvellement requise peut avoir été manquée ou la FDA peut avoir marqué l'enregistrement après un échec d'une tentative de contact. Avant chaque nouveau cycle d'expédition, le statut d'enregistrement doit être vérifié sur le portail FDA Industry Systems, sans être supposé.

Un autre écart commun est de considérer la liste de contrôle comme un exercice de premier envoi seulement. Les inscriptions doivent être renouvelées, les nominations d'agents américains doivent rester actives, les étiquettes doivent être révisées lorsque les ingrédients ou les demandes changent, et un avis préalable doit être déposé pour chaque envoi et pas seulement le premier. Les installations qui ont été expédiées avec succès il y a cinq ans et qui reviennent maintenant sur le marché américain constatent souvent que leur enregistrement a expiré, leur agent américain a déménagé et que leur étiquette ne respecte plus les règles actuelles de la FDA.

Comment FDABridge gère la liste complète des exportations d'aliments emballés par la FDA

FDABridge gère chaque article de la liste d'exportation d'aliments emballés de la FDA en tant que service unique. L'enregistrement de l'installation, l'acquisition du numéro DUNS, la nomination d'un agent américain, l'examen des étiquettes en fonction des exigences actuelles de la FDA et la surveillance continue de la conformité sont tous gérés par notre équipe. Visitez fdabridge.com/food pour voir nos services d'exportation alimentaire ou fdabridge.com/apply/food pour commencer votre dépôt de documents prêts à être examinés.