Qui doit enregistrer un établissement alimentaire auprès de la FDA ?

Un établissement qui fabrique, transforme, emballe ou entrepose des aliments destinés à la consommation aux États-Unis doit en principe s’enregistrer, sauf exemption prévue au 21 CFR 1.226. Certaines fermes, restaurants et commerces alimentaires de détail peuvent être exemptés selon leur activité réelle ; le statut d’exportateur ne suffit pas à trancher.

Pour un établissement alimentaire soumis à l’enregistrement, la FDA accepte actuellement DUNS comme UFI. Le numéro identifie un site physique. DUNS, FEI et le numéro d’enregistrement alimentaire FDA sont distincts ; une recherche DUNS ne prouve ni un enregistrement actif ni une approbation de produit.

Un établissement alimentaire étranger soumis à l’enregistrement FDA doit désigner un US Agent. Cette personne ou entité doit résider ou disposer d’un établissement aux États-Unis et y être physiquement présente. Une simple boîte postale ne suffit pas.

Une validation en attente ne signifie pas automatiquement que l’échéance a été manquée. Selon FDA, un dépôt présenté dans les délais avec toutes les informations requises n’est pas considéré comme expiré uniquement parce que son traitement intervient ensuite. Vérifiez le justificatif de dépôt, le DUNS/UFI et la confirmation de l’agent américain. Un brouillon enregistré ne prouve pas un dépôt complet.

Les établissements alimentaires soumis à l’obligation doivent renouveler du 1er octobre au 31 décembre 2026. Une simple mise à jour antérieure ne remplace pas le renouvellement. Sans renouvellement conforme, FDA considère l’enregistrement comme expiré et l’annule. Après une annulation pour expiration, un établissement toujours soumis à l’obligation doit s’enregistrer de nouveau. Contestez auprès de FDA une annulation que vous estimez erronée.

https://fdabridge.com/fr/enregistrement-détablissement-alimentaire

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226