Qu'est-ce qu'un enregistrement de l'établissement alimentaire de la FDA et pourquoi chaque fabricant étranger en a besoin

L'enregistrement des installations alimentaires de la FDA est l'une des premières exigences auxquelles tout fabricant étranger de produits alimentaires doit faire face avant d'envoyer des produits aux États-Unis. La règle provient de la Loi sur le bioterrorisme de 2002, qui a donné à la FDA l'autorité de suivre toutes les installations impliquées dans la fabrication, la transformation, l'emballage ou la conservation d'aliments destinés aux consommateurs américains. Sans une inscription valide, vos produits ne passeront pas les douanes américaines.

La Loi sur le bioterrorisme et l'enregistrement des installations alimentaires de la FDA

Après les attentats du 11 septembre, le Congrès américain a adopté la Loi de 2002 sur la sécurité de la santé publique et la préparation et la réaction au terrorisme biologique. Le titre III de cette loi a créé le système moderne d'enregistrement des installations alimentaires de la FDA. L'objectif était de donner à la FDA une carte complète de chaque installation intérieure et étrangère qui touche l'approvisionnement alimentaire américain. Avant cette loi, la FDA avait une visibilité limitée sur qui produisait, stocquait ou traitait les aliments qui entraient dans le pays.

La Loi de 2011 sur la modernisation de la sécurité alimentaire a encore élargi l'autorité de la FDA. En vertu de la FSMA, la FDA a acquis le pouvoir de suspendre l'enregistrement d'une installation si elle détermine que les aliments provenant de cette installation ont une probabilité raisonnable de causer de graves conséquences pour la santé. Une inscription suspendue a le même poids que n'ayant pas d'inscription les produits sont bloqués à la frontière et l'installation est effectivement bloquée du marché américain jusqu'à ce que le problème soit résolu.

Qui doit s'inscrire: la question de l'installation

L'enregistrement des installations alimentaires de la FDA s'applique à toute installation qui fabrique, traite, emballe ou détient des aliments destinés à la consommation humaine ou animale aux États-Unis. Pour les fabricants étrangers, cela signifie généralement le sol d'usine où le produit est fabriqué, l'entrepôt où il est stocké avant l'exportation ou l'installation d'emballage qui le prépare à l'expédition. Les entreprises commerciales qui ne manipulent jamais physiquement les aliments sont généralement exemptées l'obligation relève du bâtiment, et non de l'entité commerciale.

Il existe des exemptions spécifiques. Les exploitations qui cultivent des produits agricoles crus et ne font rien d'autre que la récolte ne sont pas tenues de s'enregistrer. Les établissements de vente au détail, les restaurants et les entreprises à but non lucratif ne sont pas également concernés. Mais dès qu'une installation dépasse les limites de l'agriculture de base nettoyage, coupe, mélange, cuisson, conservation, congélation ou réemballage la FDA la considère comme une installation alimentaire soumise à l'enregistrement.

Un point qui étonne de nombreux exportateurs: Si vous exploitez deux sites de production, chaque site a besoin de son propre enregistrement. Une seule inscription ne couvre pas plusieurs adresses. Et si une usine change de propriété, déménage à un nouvel emplacement ou ajoute de nouvelles catégories de produits, ces changements doivent être signalés à la FDA. L'exploitation avec des données d'enregistrement obsolètes crée le même risque de conformité que l'exploitation sans enregistrement.

Qu'est-ce qui se passe sans l'enregistrement de l'établissement alimentaire de la FDA ?

Les conséquences de l'expédition de nourriture d'une installation non enregistrée sont immédiates et coûteuses. Lorsqu'un envoi arrive dans un port américain, la douane et la protection des frontières font des références croisées entre l'installation de production et la base de données d'enregistrement de la FDA. Si l'installation n'est pas enregistrée ou si son enregistrement a été suspendu l'ensemble du transport est refusé. Il n'est pas tenu pour examen. Il n'est pas libéré sous condition. Il est refusé et l'importateur porte les frais de retour ou de destruction.

Au-delà des expéditions individuelles, la FDA peut émettre des alertes d'importation contre les installations ayant des problèmes de conformité. Une alerte d'importation est une ordonnance permanente qui marque toutes les expéditions futures depuis un établissement spécifique de détention automatique aucune inspection individuelle n'est nécessaire. Une fois qu'un avertissement d'importation est mis en place, chaque conteneur de cette installation est arrêté au port. Les refus font également partie du dossier public de la FDA, recherchable par nom de l'installation, pays et type de produit. Les importateurs et les acheteurs au détail américains vérifient régulièrement cette base de données, de sorte qu'un seul refus peut nuire aux relations commerciales avant leur début.

Les exigences relatives aux agents américains pour les installations étrangères

Chaque établissement étranger qui s'inscrit auprès de la FDA doit désigner un agent américain une personne ou une entreprise physiquement située aux États-Unis qui agit comme un lien de communication entre l'établissement et la FDA. L'agent américain doit être disponible à la FDA pendant les heures normales et est responsable de recevoir et de répondre aux demandes de la FDA au nom de l'établissement. Si la FDA ne peut pas contacter votre agent américain, elle peut traiter la situation comme une défaillance de conformité. Si votre agent américain démissionne ou devient inaccessible, votre statut d'inscription est en danger.

Le rôle d'agent américain n'est pas seulement un nom sur un formulaire. La FDA utilise ce contact pour envoyer des avis d'inspection, des lettres de conformité et des communications d'urgence. Choisir un agent américain peu fiable est l'une des erreurs les plus courantes commises par les fabricants étrangers et l'une des plus coûteuses lorsque quelque chose ne va pas à la frontière.

Numéros DUNS et correspondance des données

Avant qu'une installation étrangère puisse compléter son enregistrement par la FDA, elle a besoin d'un numéro DUNS un identifiant unique à neuf chiffres émis par Dun & Bradstreet. La FDA exige ce numéro pour vérifier l'identité de l'installation et le comparer à d'autres bases de données gouvernementales. L'obtention d'un numéro DUNS est une application distincte avec son propre temps de traitement, et les erreurs dans le nom de l'entreprise, la mise en forme d'adresse ou le type d'entité pendant l'application DUNS peuvent créer des incompatibilités qui retardent l'enregistrement entier.

La cohérence des données dans les dossiers DUNS, l'enregistrement de la FDA et la documentation d'importation est essentielle. Si le nom de l'installation figurant dans le dossier DUNS ne correspond pas au nom soumis à la FDA, l'enregistrement peut être signalé ou refusé. Ces problèmes de formatage un accent manquant, une abréviation différente, une traduction par rapport au nom original de l'entreprise représentent une part importante des retards d'enregistrement dans le monde.

Comment FDABridge gère l'enregistrement des installations alimentaires de la FDA

FDABridge gère le processus complet d'enregistrement des installations alimentaires de la FDA pour les fabricants étrangers. Nous obtenons le numéro DUNS, remplissons la demande de la FDA, assignons un agent américain qualifié, et gardons l'enregistrement à jour à mesure que vos détails de l'installation changent. Vous fournissez les informations de l'installation nous gérons le reste, du premier dépôt à la conformité en cours. Visitez fdabridge.com/food pour voir nos services d'enregistrement des aliments ou fdabridge.com/pricing pour comparer les colis.