FDABridge
FDABridge Blog

Mga artikulong para sa mga taga-eksportahan na nakikipag-ugnayan sa mga dokumento ng FDA

Basahin ang praktikal na mga gabay tungkol sa pagpaparehistro ng pagkain, MoCRA, pag-file ng gamot, at ang mga papeles na darating bago pumasok ang iyong mga produkto sa merkado.

Pag-browse sa pamamagitan ng kategorya
LahatMga pagkainMga kosmetikoGamotEUPangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang PangunaFDA Mga kuwento
Gamot

Mga Pang-aalaga ng mga Medikamento ng FDA: Paano ipinapadala ng mga dayuhang tagagawa ang impormasyon sa produkto sa ilalim ng 21 CFR Part 207

Hun 27, 2026

Ang bawat produkto ng gamot na ipinagbibili sa Estados Unidos ay dapat na isulat sa FDA gamit ang elektronikong format ng SPL Narito kung paano nag-navigate ang mga dayuhang tagagawa sa proseso ng pagpapakita ng droga.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Ang FDABridge Mission: Bakit Naniniwala Kami na Ang Lahat ng Mga Nagmamanupaktura sa Mundo ay Kinakailangan ng Pag-access sa Merkatuang US

Hun 26, 2026

Ang FDABridge ay itinatag sa isang simpleng paniniwala: Ang mga paghihigpit sa regulasyon ay hindi dapat maiwasan ang mga mabuting produkto sa pag-abot ng mga mamimili sa Amerika. Ito ang pilosopiya sa likod ng ating pag-iipon ng presyo, modelo ng serbisyo, at ang aming pananagutan sa paggawa ng global trade accessible.

Magbasa pa →
Gamot

Ang kasalukuyang Good Manufacturing Practice ng FDA para sa mga Medikamento: Ano ang kinakailangan ng 21 CFR Parts 210 at 211

Hun 26, 2026

Ang mga dayuhang tagagawa ng gamot ay dapat sumunod sa mga regulasyon ng CGMP ng FDA sa ilalim ng 21 CFR Parts 210 at 211 na sumasaklaw sa disenyo ng pasilidad, kagamitan, kontrol sa produksyon, pagsubok, at pag-rekord.

Magbasa pa →
Mga pagkain

FDA Food Facility Registration Renewal 2026: Maghanda Ngayon o Mag-alis ng Pag-access sa Mercado

Hun 25, 2026

Ang binilyarong window ng pagpaparami ng 2026 ay magbubukas sa Oktubre 1 at magsisara noong Disyembre 31. Ang mga pasilidad na hindi nakakatanggap ng deadline ay magkakaroon ng kanilang mga pagrehistro na matatapos, na nag-iiblok ang lahat ng US import. Narito ang kailangan mong malaman at gawin bago buksan ang bintana.

Magbasa pa →
Gamot

Pag-export ng mga produkto ng homeopathy sa Estados Unidos: Mga Kailangang Pagrehistro at Pagsusunod ng FDA

Hun 25, 2026

Ang mga gamot sa homeopathy ay kinokontrol bilang mga gamot sa ilalim ng FD&C Act at nangangailangan ng pagrehistro ng mga establisimento ng FDA, pag-lista ng NDC, at pagsunod sa mga pamantayan sa paggawa at pag-label ng homeopathic.

Magbasa pa →
FDA Mga kuwento

Mga Istorya ng FDA #012 Isang Moroccan na exporter ng langis ng argan ay kailangang pumili: Cosmetics o pagkain. Nagbebenta sila ng dalawa.

Hun 25, 2026

Ang parehong bote ng langis ng argan ay inilalapat bilang langis sa pagluluto sa isang website at isang paggamot sa buhok sa isa pang website. Ang FDA ay nakikitang ito'y dalawang ganap na magkakaibang produkto.

Magbasa pa →
Gamot

Reform ng FDA OTC Monograph: Ano ang Nagbago sa Akta ng CARES para sa mga Nagmamanatiling Pang-aalaga ng Pang-aalaga sa Kanluran

Hun 24, 2026

Ang CARES Act ng 2020 ay nagbago sa OTC drug monograph system, na sinasampalan ang dekada-dalawang pag-iimbak ng mga patakaran sa pamamagitan ng mga utos sa pamamahala at ipinakilala ang mga user fee na nakakaapekto sa bawat dayuhang tagagawa ng OTC.

Magbasa pa →
Gamot

Mga Dosyo ng Pang-aalaga sa Droga: Ano ang Dapat Malaman ng mga Pang-agawa ng mga API sa Kanlurang Bansa Tungkol sa Mga Pagpapadala ng DMF sa FDA

Hun 23, 2026

Pinapayagan ng Drug Master Files ang mga tagagawa ng mga panlabas na API na ibahagi ang pinamumunuan at kalidad na impormasyon sa FDA nang hindi ito ipinapaliwanag sa kanilang mga customer narito kung paano gumagana ang DMFs.

Magbasa pa →
Mga pagkain

FDA UFI enforcement: Bakit ang iyong DUNS number ay maaaring gumawa o masira ang iyong access sa merkado ng US

Hun 22, 2026

Ang FDA ay kasalukuyang aktibong nagpapatunay ng mga Unique Facility Identifier sa panahon ng pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain. Ang mga pasilidad na may nawawalang, hindi-nakakaya, o hindi maiiimbestigahan na numero ng DUNS ay maaaring mag-aalis ng pagpaparehistro at mawawalan ng access sa merkado ng US.

Magbasa pa →
Gamot

FDA Drug Establishment Inspection: Ano ang Dapat Asahan ng mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa sa Panahon ng Pag-audit sa GMP

Hun 22, 2026

Ang mga pagsuri ng FDA sa mga estranghero na pasilidad ng gamot ay nagsasaliksik sa bawat aspeto ng pagsunod sa CGMP narito ang nangyayari bago, sa panahon, at pagkatapos ng isang tagapag-imbestigasyon ng FDA na dumating sa iyong lugar ng paggawa.

Magbasa pa →
Mga pagkain

Ang Pagrehistro ng FDA ay Hindi Sertifikado: Ang Mga Lapad ng Pagsusunod na Kailangan Mo

Hun 21, 2026

Maraming dayuhang tagagawa ang naniniwala na ang pagpaparehistro ng FDA ay nangangahulugan na pinapayagan silang mag-export sa Estados Unidos. Hindi. Ang pagpaparehistro ay isang listahan ng direktoryo, hindi isang selyo ng pag-apruba. Ang tunay na pagsunod ay nangangailangan ng maraming layer na hindi pinapansin ng karamihan sa mga taga-export.

Magbasa pa →
Gamot

Pag-export ng mga hand sanitizer at antiseptic products sa US: Bakit Ito'y OTC Drugs, Hindi Cosmetics

Hun 21, 2026

Ang mga hand sanitizer, antiseptic wash, at antibacterial soaps ay kinokontrol bilang OTC drugs sa Estados Unidos hindi bilang mga cosmetics at nangangailangan ng pagrehistro ng drug establishment, pag-list ng NDC, at pagsunod sa monograph.

Magbasa pa →
Gamot

Ang Prescription Drug User Fee Act at mga dayuhang tagagawa: Ano ang ibig sabihin ng mga bayad ng PDUFA para sa pagpasok sa merkado

Hun 20, 2026

Itinatag ng PDUFA ang taunang mga bayad sa pagtatayo at mga bayad sa aplikasyon na dapat bayaran ng bawat dayuhang tagagawa ng droga upang mapanatili ang pagpaparehistro ng FDA at mag-submit ng mga aplikasyon sa droga.

Magbasa pa →
FDA Mga kuwento

Mga Istorya ng FDA #011 Isang Kolumbia Coffee Brand ang nagbutang ng 'FDA Approved' sa kanilang website. Napansin ng FDA.

Hun 20, 2026

Ang mga salitang 'Approved ng FDA' ay lumitaw sa website ng kumpanya sa wikang Ingles. Hindi papayag ng FDA ang mga produkto o pasilidad sa pagkain. Ang dalawang salitang iyon ay halos nagastos sa kanila sa merkado ng US.

Magbasa pa →
Mga kosmetiko

Ipaliwanag ng MoCRA: Ano ang Dapat Malaman ng mga Pambansang Eksportador ng Kosmetiko Bago Magpadala sa US

Hun 19, 2026

Ang Modernization of Cosmetics Regulation Act ay nagsulat muli ng mga patakaran para sa bawat produkto ng kosmetiko na pumapasok sa Estados Unidos. Ang pagrehistro ng pasilidad, pag-lista ng produkto, pag-uulat ng mga hindi magagawang kaganapan, at patunay ng seguridad ay ngayon federal na batas hindi optional best practices.

Magbasa pa →
Gamot

Pag-label ng Gamot ng FDA: Panel ng OTC Drug Facts kumpara sa mga Kinakailangan sa Pag-label ng Reseta na Gamot

Hun 19, 2026

Ang mga OTC na gamot ay nangangailangan ng isang panel ng mga katotohanan sa gamot sa ilalim ng 21 CFR 201.66 habang ang mga gamot na may prescription ay sumusunod sa Physician Labeling Rule ang mga dayuhang tagagawa ay dapat mag-apply ng tamang format para sa kanilang mga kategorya ng produkto.

Magbasa pa →
Mga pagkain

Ano ang mangyayari Kapag Ang Isang Pangkalahatang Pagkain ay Hindi Kumatuon sa FSMA

Hun 18, 2026

Ang pagsunod sa FSMA ay hindi isang isang-isang pangyayari. Ang mga panlabas na mga pasilidad sa pagkain na nagpapahintulot sa kanilang pagrehistro na mawala o hindi sumasailalim sa mga kinakailangan ng FSMA ay nakakasaktan ng mga nag-iipon na epekto. Narito kung paano ang proseso at kung paano mabawi.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Paano Nagtatrabaho ang US Customs at Border Protection sa FDA upang Scroll Imported Products

Hun 18, 2026

Ang CBP at FDA ay naghahati ng isang naka-integrated na sistema ng pagsuri sa import na nag-i-evaluate ng bawat pagpapadala ng pagkain, gamot, kosmetiko, at aparato bago ito makapasok sa Estados Unidos.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Pag-aari ng mga pagpaparehistro ng FDA sa Food, Cosmetics, at Drug Products sa Isang Kampanya

Hun 17, 2026

Ang mga kumpanya na nag-export ng higit sa isang kategorya ng produkto sa US ay nakikipag-ugnay sa mga obligasyon sa pagpaparehistro ng FDA. Narito kung paano magtayo ng isang pinagtibay na diskarte ng pagsunod na nagpapababawasan sa pag-double at maiiwasan ang mga gap.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Mga Pakikinig ng FDA sa mga Pangkalahatang Pangkalahatang: Ano ang Kahalagahan nito at Paano Magsalita

Hun 17, 2026

Ang isang FDA Warning Letter ay isang pormal na paalala ng mga makabuluhang paglabag sa regulasyon ang mga panlabas na pasilidad ay dapat tumugon sa loob ng 15 araw ng negosyo na may mga tiyak na mga hakbang na paglilinis o harapin ang pag-eskalate ng pagpapatupad.

Magbasa pa →
Mga pagkain

Pagrehistro ng FDA para sa mga tagagawa ng itlog at produkto ng itlog: Ano ang Saklaw ng Kumpletong Saklaw ng Produkto

Hun 16, 2026

Ang mga itlog ng shell ang pinaka-nakikita na kategorya, ngunit ang kinakailangan ng FDA para sa pagrehistro ng mga produkto sa itlog ay umaabot sa likidong itlog, itlog na hinugot, mga pinggan ng itlog, at maraming mga produkto na nagmula sa itlog. Narito ang buong saklaw.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Pag-unawa sa FDA PREDICT Risk Screening System: Paano Ginagawa ang mga Desisyon sa Pag-import

Hun 16, 2026

Ang sistema ng PREDICT ng FDA ay nag-aalok ng mga scores ng panganib sa bawat entry ng import gamit ang mga algorithm na nag-aimbang ng kasaysayan ng tagagawa, uri ng produkto, at bansa ng pinagmulan narito kung paano ito gumagana.

Magbasa pa →
EU

CPNP: Ano ang Kahulugan ng Akronimo at Ano ang Talaga na Nagsasangkot ng Proseso ng Pagpapakilala

Hun 15, 2026

Ang CPNP ay nangangahulugang Portal sa Pagpapakahibalo sa Mga Produkto sa Kosmetika. Ito ang sistema ng EU para sa pagpapakilala ng mga produkto sa kosmetiko bago sila magbenta sa Europa. Ito ang kinakailangan sa kalakalan ng proseso ng pagpapakilala.

Magbasa pa →
Pangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Panguna

Proseso ng Pag-iimbita ng FDA: Ano ang Dapat Malaman ng mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa Kapag Dapat Paalisin ang Isang Produkto sa Mercado ng US

Hun 15, 2026

Ang mga pag-iwan ng FDA ay maaaring boluntaryo o obligasyong dapat maunawaan ng mga dayuhang tagagawa ang sistema ng pag-iwan ng mga produkto, ang kanilang mga obligasyon, at kung paano makipagtulungan sa mga importer ng US sa panahon ng pag-iwan ng produkto.

Magbasa pa →