Paano Nagtatrabaho ang US Customs at Border Protection sa FDA upang Scroll Imported Products

Kapag ang isang container ng mga produkto na kinaregula ng FDA ay dumating sa isang port ng Estados Unidos, hindi ito mag-iisa na mag-iwan ng pagsusuri ng FDA. Ang US Customs and Border Protection (CBP) at ang FDA ay nagpapatakbo ng isang integradong sistema ng pagsuri sa import na nag-i-evaluate ng bawat shipment bago ito mai-release sa US commerce. Kinokontrol ng CBP ang pisikal na hangganan pag-inspektahan ng mga container, pagkolekta ng mga duty, at pagpapatupad ng mga batas sa kalakalan habang ang FDA ay nag-aasahang magpatupad ng awtoridad sa regulasyon sa kaligtasan, pagpapalaking, at pagsunod ng mga pagkain, gamot, medikal na aparato, kosmetiko, at iba pang mga produkto sa ilalim ng kanyang hurisdiksyon. Para sa mga dayuhang tagagawa, ang pag-unawa sa kung paano nakikipag-ugnayan ang dalawang ahensya ay mahalaga upang maiwasan ang mga pag-iwas, pag-iwan, at pagtanggi sa port.

Ang Automated Commercial Environment at Integrasyon ng FDA

Ang lahat ng mga entry sa import sa Estados Unidos ay naka-file sa pamamagitan ng Automated Commercial Environment (ACE), ang elektronikong sistema na pinapatakbo ng CBP na namamahala sa pagproseso ng data sa kalakalan. Kapag ang isang entry ay naka-file para sa isang FDA-regulated na produkto, ACE awtomatikong mag-route ng entry information sa FDA para sa pagsusuri. Ginagamit ng FDA ang data na ito na may kinauugnay sa impormasyon mula sa mga Prior Notice filings (para sa pagkain), mga talaan ng pagpaparehistro ng pasilidad, kasaysayan ng import, at mga algorithm ng scoring ng panganib upang matukoy kung ang shipment ay dapat na ibinalabas, sinuri, sampling, o na-detain. Ang eletrong integrasyon na ito ay nangangahulugan na ang isang kargamento ay maaaring flagged ng FDA bago ito pisikal na dumating sa port, at na ang mga problema sa pagsunod sa elektronikong pag-file ay maaaring maiwasan ang pag-clear kahit na ang produkto mismo ay ganap na nakumpirma.

Ang sistema ng pag-score ng panganib ng PREDICT ng FDA

Ginagamit ng FDA ang sistemang Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting (PREDICT) upang mag-assign ng mga score ng panganib sa mga entry sa import. Ang PREDICT ay nag-aaralan ng maraming mga kadahilanan kabilang ang uri ng produkto, bansa ng pinagmulan, kasaysayan ng pagsunod ng tagagawa (kabilang ang mga nakaraang paglabag, mga sulat ng babala, at mga alerto sa import), kasaysayan ng pagsunod ng importer, at kung ang produkto ay nasa isang kategorya na nauugnay sa mga kilalang mga alalahanin sa kaligtasan. Ang mga entry na may mas mataas na panganib ay pinarehistro para sa pisikal na pagsusuri, pagkuha ng mga sample, o pagsusuri sa laboratoryo, habang ang mga entry na may mas mababa na panganib ay maaaring ibinahagi nang walang pagsusuri. Ang PREDICT score ng isang tagagawa ay hindi static ito ay nagpapabuti sa isang malinis na kasaysayan ng pagsunod at lumalakas sa bawat paglabag, lumilikha ng isang malakas na insentibo para sa patuloy na pagsunod.

Pag-aaral ng pisikal at pag-aalaga ng mga sampol sa pultahan

Kapag ang isang kargamento ay naka-sign up para sa pagsusuri ng FDA, ang produkto ay maaaring palitan ng pagsusuri sa label (visual na pagsusuri ng label para sa pagsunod sa mga kinakailangan ng US), pisikal na pagsusuri (inspeksiyon ng kondisyon ng produkto, packaging, at pangkalahatang hitsura), at pagkolekta ng mga sampol para sa pagsusuri sa laboratoryo (pagsusuri para sa mga kontaminante, pathogen, hindi ipinahayag na sangkap, o potency). Sa panahon ng proseso na ito, ang pagpapadala ay gaganapin sa port o sa isang bonded warehouse, at ang importer ay nagbabata ng mga gastos sa pag-iimbak, pag-iimbak, at anumang pag-aayos na kinakailangan para sa pagsusuri. Ang pagsusuri sa laboratoryo ay maaaring tumagal ng mga araw hanggang linggo depende sa mga pagsubok na kinakailangan, at ang pagpapadala ay nananatiling nasa estado ng pag-iwas hanggang sa gumawa ng huling pagtatantya ng FDA sa pagiging mapupuntahan.

Pag-iwan, pagtanggi, at karapatan sa pagtingin

Kung ang FDA ay nakasaad na ang isang produkto ay tila nakasalalay sa FD&C Act na-falterated, misbranded, o kung saan man ay hindi nakumpirma ang ahensya ay nag-i-issue ng isang Notice of FDA Action na naglalarawan ng mga paglabag at nagproponya ng pagtanggi ng pagpasok. Ang importer ay may karapatan na mag-submit ng patotoo na ang produkto ay hindi nasa paglabag (kilala bilang pagbibigay ng "testimony" o "evidence of compliance") at maaaring humingi ng isang hindi pormal na pakikinig. Kung ang FDA ay hindi nakumbinsi sa mga ebidensya ng importer, ang produkto ay pormal na tinanggihan ang pagpasok at dapat na ilabas o sirain sa loob ng 90 araw sa gastos ng importer. Ang mga hindi na-iwan na pagpapadala ay naitala sa database ng import ng FDA at tumutulong sa kasaysayan ng pagsunod ng tagagawa, na nakakaapekto sa mga score ng PREDICT para sa mga pagpapadala sa hinaharap.

Ang tungkulin ng customs broker

Ang mga lisensiyadong US customs broker ay nagsisilbing intermediaries sa pagitan ng importer at CBP/FDA, na kumilos sa pag-file ng entry, pagpapadala ng Prior Notice (para sa pagkain), pamamahala ng dokumento, at komunikasyon sa parehong ahensya. Ang isang may kaalaman na broker sa mga kustomer na nakakaalam ng mga kinakailangan ng FDA ay maaaring maiwasan ang maraming karaniwang mga pagkakamali sa pag-file maling mga code ng produkto, nawawala na Prior Notice, maling impormasyon ng tagagawa, o hindi tumpak na data ng pagpasok na nagiging sanhi ng hindi kinakailangang pag-iwas at mga pagsusuri. Dapat matiyak ng mga dayuhang tagagawa na ang kanilang mga importer sa US ay gumagamit ng mga customs broker na may karanasan sa mga produkto na kinaregula ng FDA, dahil ang kalidad ng pag-file ng entry ay direktang nakakaapekto sa pagiging maayos ng pag-clear ng pagpapadala.

Paano nakakatulong ang FDABridge sa pagsunod sa impormasyong

Sinisiguro ng FDABridge na ang iyong mga pagpaparehistro ng FDA pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain, pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot, o pagpaparehistro ng mga kosmetiko ng MoCRA ay kasalukuyang at tumpak, na ang pangunahing kinakailangan para sa maayos na pag-clear ng import. Ang mga produkto mula sa mga nakarehistro na pasilidad na may malinis na kasaysayan ng pagsunod ay nakatanggap ng mas paboritong PREDICT scores at nakakaranas ng mas kaunting pag-iwas sa port. Bisitahin ang fdabridge.com upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpaparehistro o fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan sa pagsunod.