Ang Pagrehistro ng FDA ay Hindi Sertifikado: Ang Mga Lapad ng Pagsusunod na Kailangan Mo

May patuloy na maling paniniwala sa mga tagagawa ng pagkain sa ibang bansa na ang pagkuha ng isang numero ng pagpaparehistro ng FDA na pasilidad sa pagkain ay nangangahulugan na ang kanilang mga produkto ay naaprubahan ng FDA o sertipikado para sa merkado ng US. Ang paniniwala na ito ay mapanganib na maling. Ang pagpaparehistro ng FDA ay hindi iba sa isang entry ng direktoryo sinasabi nito sa FDA na ang iyong pasilidad ay umiiral at na nais mong mag-export ng pagkain sa Estados Unidos. Hindi nangangahulugan ito na ang FDA ay nag-inspekte sa iyong pasilidad, nag-review ng iyong mga produkto, nag-test ng iyong pagkain, o nag-apruba ng anumang bagay. Ang pag-aalaga sa pagpaparehistro bilang linya ng pagtatapos sa halip na ang panimulang punto ay ang pinaka-karaniwang pagkakamali sa pagsunod na ginagawa ng mga dayuhang tagagawa.

Ano ba Talaga ang Pagrehistro ng FDA

Ang pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA, na itinatag sa ilalim ng Bioterrorism Act ng 2002 at pinalawak sa ilalim ng FSMA, ay isang sistema ng pagpapakilala. Sinabi mo sa FDA: ang mga pasilidad na ito ay gumagawa ng pagkain, narito ang aming address, narito ang aming contact information, at narito ang mga kategorya ng pagkain na tinatamad namin. Hindi ginagampanan ng FDA ang iyong mga produkto, proseso, o sistema ng seguridad bilang bahagi ng pagpaparehistro. Ang numero ng pagpaparehistro mismo ay walang regulatory weight sa kabila ng kumpirma na ang iyong pasilidad ay nasa database ng FDA. Ang anumang tagagawa, anuman ang kalagayan ng kanilang pasilidad o ang kaligtasan ng kanilang mga produkto, ay maaaring makakuha ng isang numero ng pagpaparehistro.

Ang FSVP ay Nagiging Iyong Importer ang Iyong Hukom

Sa Foreign Supplier Verification Program ay kung saan ang pagsunod ay nagiging tangible. Sa ilalim ng FSVP, ang iyong importer sa US ay legal na kinakailangan upang suriin na ang iyong mga produkto ay nakakatugon sa mga pamantayan sa seguridad ng pagkain ng US. Nangangahulugan ito na dapat suriin ng iyong importer ang mga panganib na nauugnay sa iyong mga produkto, suriin na ang iyong pasilidad ay may sapat na mga preventive control, panatilihin ang dokumentasyon ng kanilang mga aktibidad sa pag-verify, at muling suriin ang kanilang pagsusuri nang regular. Kung ang iyong importer ay magsagawa ng isang tumpak na pagsusuri sa FSVP at makita na ang iyong pasilidad ay walang tamang dokumentasyon sa kaligtasan sa pagkain, sila ay legal na obligado na magpasakop sa iyo o huminto sa pag-import ng iyong mga produkto. Ang FSVP ay nagbabago ng iyong importer mula sa isang customer sa isang regulator gatekeeper.

Ano Talaga ang Inaasahan ng mga Importador

Ang mga may karanasan na importer sa US na gumagawa ng mga pagsusuri sa FSVP ay naghahanap ng tiyak na dokumentasyon: isang nakasulat na plano sa seguridad ng pagkain na may pagsusuri sa panganib, preventive control para sa mga natukoy na panganib, mga pamamaraan at talaan ng pag-iimbak, mga pamamaraan ng pag-aayos ng aksyon, mga aktibidad sa pag-verify, at isang plano ng pag-iimbak. Sinuri din nila ang iyong programa sa supply chain, ang iyong mga kontrol sa mga allergen, ang iyong mga kasanayan sa pag-aalinisan, at ang iyong mga rekord ng pagsasanay sa empleyado. Kung hindi mo maibibigay ang mga dokumento na ito, ang iyong importer ay nakikipag-atubang sa panganib ng pagpapatupad at makakahanap sila ng isang tagapagtustos na maaaring mag-iimbak.

Ang Mga Lapad ng Pagsusunod na Talaga na mahalaga

Ang tunay na pagsunod ng FDA ay isang buntong ng mga sistema na nakikipag-ugnay, bawat gusali sa isa sa ibaba nito. Ang pagrehistro ay lamang ang pundasyon. Nasa itaas nito ang mga layer na nakakatukoy kung ang iyong mga produkto ay talagang mag-alis ng mga kustomerya, mabubuhay sa isang pagsusuri ng FDA, at mananatili sa merkado ng US sa mahabang panahon.

Plang ng Kaligtasan sa Pagkain na May Pag-aaral ng Kaharapan

Ang bawat pasilidad na sakop ng mga Pananatiling Pagkontrol para sa Pagkain ng Tao ay dapat magkaroon ng isang nakasulat na plano sa kaligtasan ng pagkain na naglalaman ng isang pagsusuri sa panganib na naglalaman ng mga panganib sa biolohikal, kemikal (kabilang ang radiological), at pisikal. Ang pagsusuri sa panganib ay dapat na suriin ang mga kilalang at maaasahan na panganib para sa bawat uri ng pagkain na ginawa, na-process, na-pack, o na-host sa iyong pasilidad. Hindi ito isang generic template dapat na ipinapakita nito ang iyong mga produktong tunay, proseso, sangkap, at kondisyon ng operasyon.

Mga Kontrol sa Pag-iwas

Para sa bawat panganib na nakikilala na nangangailangan ng preventive control, dapat kang magpatupad ng mga tiyak na, makukha na kontrol. Kasama dito ang mga kontrol sa proseso (tulad ng pagluluto, pag-acidify, o pag-irradiate), mga kontrol ng allergen, mga kontrol sa sanitasyon, mga kontrol sa supply chain, at mga plano ng pag-iimbita. Ang bawat kontrol ay dapat magkaroon ng mga tinukoy na parameter, mga pamamaraan ng pag-iimbak, mga pamamaraan ng pag-aayos, at mga aktibidad ng pag-verify. Ang mga kontrol sa papel na hindi ipinapakita sa floor ng produksyon ay mas masama kaysa walang anumang kontrol ipinapakita nila ang kamalayan ng isang panganib na kasabay ng hindi pag-aalinlangan nito.

Pag-iimbak ng mga rekord at mga pag-aayos

Hindi tinatanggap ng FDA ang mga plano sa seguridad ng pagkain nang walang mga dokumento na sumusuporta. Dapat mong panatilihin ang mga rekord ng pag-iimbak sa panahon na nagpapakita na ang iyong mga kontrol sa pag-iimbak ay ipinapapatupad gaya ng inilaan. Kapag ang pag-obserba ay nagpapakita na ang isang kontrol ay hindi gumagana sa loob ng mga parameter nito, dapat mong gumawa ng mga hakbang na makukulang, mag-document ng mga hakbang na iyon, at suriin kung maaaring mai-release ang naapektuhan na produkto. Ang isang plano sa seguridad ng pagkain na walang mga talaan ay isang dokumento. Ang isang plano sa seguridad ng pagkain na may mga talaan ay isang sistema.

Mga Label na Kumpatib: Mas higit pa kaysa sa paghubad

Ang mga kinakailangan sa US labeling ng pagkain sa ilalim ng 21 CFR Part 101 ay detalyado at tiyak. Kabilang sa mga ito ang pangunahing panel ng display, panel ng impormasyon, format ng mga katotohanan sa nutrisyon, mga deklarasyon ng sangkap, mga deklarasyon ng allergen, netong dami, pangalan at address ng tagagawa o distributor, at anumang boluntaryong mga claim. Karaniwan nang hindi pinahahalagahan ng mga dayuhang tagagawa ang pagiging kumplikado ng paglalaman sa Estados Unidos at sinusubukan nilang ayusin ang kanilang mga umiiral na mga label na may minimal na pagbabago. Ang pamamaraan na ito ay halos palaging nagreresulta sa hindi-nakumpirma na mga label na nagpapahintulot sa pag-iwan ng FDA sa hangganan.

Mga Pananatili sa istraktura: Kapag Nagkukulong ang mga Sistema ng Buho

Maaaring i-detain ng FDA ang mga importadong produkto sa pagkain nang walang pisikal na pagsusuri kung may katibayan ang ahensya na ang mga sistema ng kaligtasan sa pagkain ng tagagawa ay hindi sapat. Ang mga istraktural na detention na ito ay batay sa sistemang mga pagkabigo hindi sa isang tiyak na kaganapan ng kontaminahan. Kung sinusuri ng FDA ang iyong pasilidad (o ang mga talaan ng FSVP ng iyong importer) at makita na ang iyong plano sa seguridad sa pagkain ay isang template na hindi sumasalamin sa iyong mga operasyon, na ang iyong mga talaan ng pagmamataas ay nakatakdang o nawawala, o na ang iyong mga pamamaraan ng pag-aayos ng aksyon ay hindi kailanman inimplementar, maaaring ilagay ng ahensya ang iyong pasilidad sa pag-iwan. Ang bawat susunod na pagpapadala mula sa iyong pasilidad ay awtomatikong mai-hold hanggang sa ipakita mo ang mga corrective action.

Ang FDABridge ay nagtatayo ng kumpletong mga sistema ng pagsunod para sa mga tagagawa ng pagkain sa ibang bansa hindi lamang mga pagrehistro. Nagtatatag ng mga plano ng seguridad sa pagkain na tiyak sa mga pasilidad, binasa ang mga label sa mga kinakailangan ng 21 CFR, naghahanda ng FSVP na dokumento para sa iyong mga importer sa US, at nagbibigay ng patuloy na pagsubaybay sa pagsunod. Bisitahin ang fdabridge.com/food upang makita ang aming buong linya ng serbisyo o fdabridge.com/contact upang talakayin kung saan ang iyong mga pagkukumpirma ay maaaring.