Ano ang isang US FDA Agent At Bakit Ang bawat Pangkaibang Pangkainan Facility ay Dapat Magkakaroon ng Isang

Ang isang US FDA Agent para sa mga pasilidad sa ibang bansa ay isa sa mga pinaka-hindi-nakakaunawa na kinakailangan sa FDA compliance sa pagkain. Ang bawat panlabas na pasilidad sa pagkain na nakarehistro sa FDA ay dapat mag-sign ng isang US Agent isang pisikal o legal na tao na namumuhunan sa Estados Unidos na kumikilos bilang punto ng pakikipag-ugnayan ng pasilidad sa ahensya. Ang kinakailangan ay nagmumula nang direkta mula sa Bioterrorism Act ng 2002, at ito'y nakakaalam sa bawat panlabas na pasilidad na gumagawa, namumuno, nagpakpak, o nagmamay-ari ng pagkain na inilaan para sa US consumption. Ang walang US Agent ay nangangahulugang walang wastong pagpaparehistro, at walang wastong pagpaparehistro ay nangangahulugang ang mga pagbebenta ay hindi maaaring mag-alis sa kalinisan.

Ano ang ginagawa ng isang US FDA Agent

Ang US Agent ay hindi isang konsultante, distributor, o importer. Sa ilalim ng 21 CFR 1.227, ang US Agent ay ang legal na kinatawan ng dayuhang pasilidad para sa lahat ng mga komunikasyon ng FDA na may kaugnayan sa pasilidad na iyon. Ang ahente ay dapat magkaroon ng pisikal na address sa Estados Unidos (ang isang P.O. ang kahon ay hindi karapat-dapat), ay dapat na magagamit sa normal na oras ng negosyo, at dapat tumugon sa mga komunikasyon ng FDA sa ngalan ng pasilidad kung ang mga komunikasyon na iyon ay may kaugnayan sa mga update ng pagpaparehistro, mga alerto sa import, mga pahibalo sa pag-inspeksiyon, o mga aksyon sa pagpapatupad.

Kapag kailangan ng FDA na mabilis na maabot ang isang panlabas na pasilidad halimbawa, sa panahon ng isang pagtanggi sa import sa isang port ng US o kapag nag-issue ng isang sumpit ang ahensya ay hindi sinusubukan na makipag-ugnay sa pabrika nang direkta. Nakikipag-ugnay ito sa US Agent, na obligado sa batas na ipalathala ang komunikasyon at kumokordinar ang tugon. Kung ang US Agent ay hindi mai-reach o hindi tumugon, ang pagrehistro ng pasilidad ay maaaring mag-sign, suspende, o hindi na-validate, at ang anumang mga pagbebenta sa transit ay gaganapin sa hangganan.

Bakit ang pangangailangan ng US Agent ay umiiral

Bago ang Bioterrorism Act, limitado ang kakayahan ng FDA na ipatupad ang pagsunod laban sa mga dayuhang tagagawa. Ang isang pasilidad sa ibang bansa ay maaaring nakakasama sa isang kaganapan ng kontaminasyon, isyu ng pag-aalinlangan, o paglabag sa maling brand, at ang ahensya ay walang legal na mekanismo upang ipipilit ang isang tugon. Ang pag-assign ng isang legal na kinatawan na nakabase sa Estados Unidos ay nag-aalis ng pagkakapag-aalala. Ang US Agent ay nagtataguyod ng isang responsable na partido sa lupa ng Amerika isang tao na maaaring maglingkod ng FDA sa pamamagitan ng mga legal na pahibalo, isang tao na dapat sumagot sa mga katanungan sa panahon ng pagsusuri sa import, at isang tao na maaaring kumokoridahin sa mga corrective na aksyon kapag ang mga problema ay lumitaw.

Para sa mga pagkain, ang US Agent ay may papel din sa sistema ng Prior Notification para sa mga inbound shipments at sa foreign supplier verification program (FSVP) communications. Kadalasan ang ahente ay unang nakontak kapag ang isang kargamento ay pinirmahan sa hangganan para sa mga isyu sa dokumentasyon, problema sa pag-label, o pag-iimbak ng pag-inspeksiyon. Kung walang isang responsive na US Agent sa lugar, ang mga pag-iwas ay maaaring maging ganap na pagtanggi sa loob ng ilang oras.

Sino ang maaaring maglingkod bilang isang US FDA Agent para sa mga panlabas na pasilidad

Ang US Agent ay dapat na residente sa US o isang legal na entidad na nakabase sa US na may pisikal na address sa alinman sa 50 estado, District of Columbia, o isang teritoryo ng US. Hindi ito maaaring maging ang FDA mismo, hindi ito maaaring maging isang serbisyo sa pagpapadala ng mail, at hindi ito maaaring maging isang opisina sa ibang bansa na nag-aangkin ng isang US address sa pag-post. Ang ahente ay dapat tumanggap at tumugon sa mga komunikasyon ng FDA sa Ingles sa panahon ng mga oras ng negosyo sa US, at dapat malinaw na itakda sa mga rekord ng pagpaparehistro ng FDA ng pasilidad.

Sa pag-aaral, ang karamihan sa mga outdoor na pasilidad ay gumagamit ng isang propesyonal na serbisyo ng US Agent sa halip na mag-sign up ng isang distributor o importer. Ang dahilan ay ang responsibilidad. Ang relasyon ng isang distributor sa dayuhang pasilidad ay maaaring matapos ang mga kontrata ay matatapos, ang mga pakikipagtulungan ay mawawala, ang mga merkado ay nagbabago. Kung ang isang distributor ay kumikilos bilang ang US Agent at ang relasyon ay nagtatapos, ang pagrehistro ng FDA ng pasilidad ay maaaring iwan nang walang isang bakanteng ahente, kung minsan nang hindi alam ng pasilidad. Ang isang propesyonal na serbisyo ng US Agent ay naka-structure upang maging matatag sa mga pagbabago sa komersyal at upang mapanatili ang patuloy na coverage anuman ang mga kaayusan sa pag-aari ng pag-aari.

Karaniwan US FDA Agent mga pagkakamali sa mga dayuhang pasilidad gawin

Ang pinaka-karaniwang pagkakamali ay ang pag-aakala na ang isang importer o distributor ay awtomatikong ang US Agent. Hindi sila. Ang US Agent ay dapat na malinaw na itakda sa FDA registration na may buong mga detalye ng contact pangalan, US address, numero ng telepono, at email. Maraming mga pasilidad sa ibang bansa ang nag-aari ng mga taon na ang kanilang pagrehistro ay hindi naglalaman ng mga Agang Amerikano o naglalaman ng dating tagapag-uugnay na hindi na kumakatawan sa kanila. Ang pag-register na iyon ay hindi epektibo sa functional na paraan, kahit na ipinapakita ng sistema na aktibo ito.

Isa pang karaniwang pagkakamali ay ang pag-aangkin ng isang US Agent nang walang pormal na kasunduan. Ang US Agent ay may tunay na legal na exposure maaari silang ihatid sa FDA na mga legal na pahibalo, subpoena, at mga pamamahala na aksyon sa ngalan ng pasilidad. Kung walang nakasulat na kasunduan na nagtatakda ng saklaw ng awtoridad, mga obligasyon sa pagtugon, at mga hangganan ng responsibilidad, ang pasilidad at ang ahente ay nagmamaneho sa isang griyang zone. Ang isang tamang appointment ng US Agent ay nagsasama ng isang nakasulat na kasunduan sa serbisyo, hindi lamang isang pangalan at address sa sistema ng FDA.

Paano nag-iiba ang papel ng US agent mula sa responsable ng EU

Ang mga brand na nagbebenta sa parehong merkado ng US at EU ay madalas na nagsasama ng US Agent sa EU Responsible Person. Ang dalawang papel ay hindi katumbas. Ang responsable ng EU sa ilalim ng Regulation 1223/2009 ay may mga substantive legal obligations na may pagmamay-ari ng Product Information File, pag-iwasan na ang mga pagsusuri sa kaligtasan ay kasalukuyang, pag-uulat ng malubhang mga epekto at pagkilos ng mga corrective para sa mga hindi nakumpirma na produkto. Ang papel ng US Agent ay mas mahigpit: ito ay pangunahing isang function ng komunikasyon at legal service, hindi isang function ng responsibilidad sa seguridad ng produkto.

Ang praktikal na kahihinatnan ay hindi maaaring awtomatikong maglingkod ng parehong papel sa parehong hurisdiksyon ang isang solong entity. Ang isang tagapagbigay ng serbisyo ng US Agent sa New Jersey ay hindi maaaring kumilos bilang isang responsable ng EU sa Frankfurt. Ang mga dayuhang tatak na nagbebenta sa parehong merkado ay nangangailangan ng mga hiwalay na appointment sa bawat hurisdiksyon, na may hiwalay na mga kasunduan, hiwalay na mga bayad, at hiwalay na mga obligasyon sa pagsunod. Ang paggamot sa mga ito bilang mapaghahati ay isang karaniwang sanhi ng mga pagkukulang sa pagsunod.

Paano nakikipag-usap ang FDABridge sa mga appointment ng US FDA Agent

Nagbibigay ang FDABridge ng mga serbisyo ng US Agent bilang bahagi ng bawat pagrehistro ng mga panlabas na pasilidad sa pagkain at bilang isang standalone na serbisyo para sa mga pasilidad na nakarehistro na. Kasama sa aming serbisyo ng US Agent ang patuloy na pagkakaroon sa panahon ng mga oras ng negosyo sa US, agad na pagpapadala ng mga komunikasyon ng FDA, at koordinasyon sa pasilidad para sa anumang kinakailangang tugon. Pumunta sa fdabridge.com/food upang makita kung paano ang serbisyo ng US Agent ay naka-bundle sa pagrehistro ng mga pasilidad sa pagkain, o sa fdabridge.com/contact upang talakayin ang isang standalone appointment.