FDABridge
FDABridge Blog

Mga artikulong para sa mga taga-eksportahan na nakikipag-ugnayan sa mga dokumento ng FDA

Basahin ang praktikal na mga gabay tungkol sa pagpaparehistro ng pagkain, MoCRA, pag-file ng gamot, at ang mga papeles na darating bago pumasok ang iyong mga produkto sa merkado.

Pag-browse sa pamamagitan ng kategorya
LahatMga pagkainMga kosmetikoGamotEUPangunahing Pangunahing Pangunahing Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang Pangunahang PangunaFDA Mga kuwento
Gamot

Pagrehistro ng FDA sa Pagtatag ng mga Medikamento para sa mga Pang-aalaga sa Kanluran: Bagong Batas na Proposed sa 2026

Hul 15, 2026

Ang FDA ay nagproposisyon ng mga bagong patakaran sa pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot noong Hulyo 2026 na kakailanganin ng higit pang mga dayuhang tagagawa na magparehistro. Ito ang ibig sabihin ng iminungkahi na panuntunan para sa mga dayuhang tagagawa ng mga droga sa API at OTC.

Magbasa pa →
Gamot

OTC Drug Registration para sa mga dayuhang tagagawa: Ano ang Kinakailangan ng FDA Bago Ka Magbenta sa US

Hun 28, 2026

Ang mga dayuhang tagagawa ng mga over-the-counter drug ay dapat magrehistro ng kanilang establishment, makakuha ng isang NDC Labeler Code, maglista ng bawat produkto, at sumunod sa naaangkop na OTC monograph bago magbenta sa Estados Unidos.

Magbasa pa →
Gamot

Mga Pang-aalaga ng mga Medikamento ng FDA: Paano ipinapadala ng mga dayuhang tagagawa ang impormasyon sa produkto sa ilalim ng 21 CFR Part 207

Hun 27, 2026

Ang bawat produkto ng gamot na ipinagbibili sa Estados Unidos ay dapat na isulat sa FDA gamit ang elektronikong format ng SPL Narito kung paano nag-navigate ang mga dayuhang tagagawa sa proseso ng pagpapakita ng droga.

Magbasa pa →
Gamot

Ang kasalukuyang Good Manufacturing Practice ng FDA para sa mga Medikamento: Ano ang kinakailangan ng 21 CFR Parts 210 at 211

Hun 26, 2026

Ang mga dayuhang tagagawa ng gamot ay dapat sumunod sa mga regulasyon ng CGMP ng FDA sa ilalim ng 21 CFR Parts 210 at 211 na sumasaklaw sa disenyo ng pasilidad, kagamitan, kontrol sa produksyon, pagsubok, at pag-rekord.

Magbasa pa →
Gamot

Pag-export ng mga produkto ng homeopathy sa Estados Unidos: Mga Kailangang Pagrehistro at Pagsusunod ng FDA

Hun 25, 2026

Ang mga gamot sa homeopathy ay kinokontrol bilang mga gamot sa ilalim ng FD&C Act at nangangailangan ng pagrehistro ng mga establisimento ng FDA, pag-lista ng NDC, at pagsunod sa mga pamantayan sa paggawa at pag-label ng homeopathic.

Magbasa pa →
Gamot

Reform ng FDA OTC Monograph: Ano ang Nagbago sa Akta ng CARES para sa mga Nagmamanatiling Pang-aalaga ng Pang-aalaga sa Kanluran

Hun 24, 2026

Ang CARES Act ng 2020 ay nagbago sa OTC drug monograph system, na sinasampalan ang dekada-dalawang pag-iimbak ng mga patakaran sa pamamagitan ng mga utos sa pamamahala at ipinakilala ang mga user fee na nakakaapekto sa bawat dayuhang tagagawa ng OTC.

Magbasa pa →
Gamot

Mga Dosyo ng Pang-aalaga sa Droga: Ano ang Dapat Malaman ng mga Pang-agawa ng mga API sa Kanlurang Bansa Tungkol sa Mga Pagpapadala ng DMF sa FDA

Hun 23, 2026

Pinapayagan ng Drug Master Files ang mga tagagawa ng mga panlabas na API na ibahagi ang pinamumunuan at kalidad na impormasyon sa FDA nang hindi ito ipinapaliwanag sa kanilang mga customer narito kung paano gumagana ang DMFs.

Magbasa pa →
Gamot

FDA Drug Establishment Inspection: Ano ang Dapat Asahan ng mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa sa Panahon ng Pag-audit sa GMP

Hun 22, 2026

Ang mga pagsuri ng FDA sa mga estranghero na pasilidad ng gamot ay nagsasaliksik sa bawat aspeto ng pagsunod sa CGMP narito ang nangyayari bago, sa panahon, at pagkatapos ng isang tagapag-imbestigasyon ng FDA na dumating sa iyong lugar ng paggawa.

Magbasa pa →
Gamot

Pag-export ng mga hand sanitizer at antiseptic products sa US: Bakit Ito'y OTC Drugs, Hindi Cosmetics

Hun 21, 2026

Ang mga hand sanitizer, antiseptic wash, at antibacterial soaps ay kinokontrol bilang OTC drugs sa Estados Unidos hindi bilang mga cosmetics at nangangailangan ng pagrehistro ng drug establishment, pag-list ng NDC, at pagsunod sa monograph.

Magbasa pa →
Gamot

Ang Prescription Drug User Fee Act at mga dayuhang tagagawa: Ano ang ibig sabihin ng mga bayad ng PDUFA para sa pagpasok sa merkado

Hun 20, 2026

Itinatag ng PDUFA ang taunang mga bayad sa pagtatayo at mga bayad sa aplikasyon na dapat bayaran ng bawat dayuhang tagagawa ng droga upang mapanatili ang pagpaparehistro ng FDA at mag-submit ng mga aplikasyon sa droga.

Magbasa pa →
Gamot

Pag-label ng Gamot ng FDA: Panel ng OTC Drug Facts kumpara sa mga Kinakailangan sa Pag-label ng Reseta na Gamot

Hun 19, 2026

Ang mga OTC na gamot ay nangangailangan ng isang panel ng mga katotohanan sa gamot sa ilalim ng 21 CFR 201.66 habang ang mga gamot na may prescription ay sumusunod sa Physician Labeling Rule ang mga dayuhang tagagawa ay dapat mag-apply ng tamang format para sa kanilang mga kategorya ng produkto.

Magbasa pa →
Gamot

Mga produkto ng SPF sa Estados Unidos: Bakit Ang mga Sunscreens ay Kinokontrol bilang OTC Drugs, Hindi Cosmetics

May 17, 2026

Ang mga sunscreen at SPF na produkto ay naklasifikado bilang OTC drugs sa US, hindi mga cosmetics. Ang mga dayuhang tagagawa na kumikilos sa kanila bilang mga kosmetiko ay tatahimik ng mga pagtanggi sa import at paglabag sa pagpaparehistro.

Magbasa pa →
Gamot

Ano ang OMUFA at Ano ang Kahalagahan nito para sa mga Manggagawang OTC Drug Manufacturer

May 12, 2026

Naglikha ang OMUFA ng mga obligadong user fee para sa mga tagagawa ng OTC monograph drug. Ang mga panlabas na pasilidad na gumagawa ng OTC na gamot para sa merkado ng US ay nagbabayad ng mga bayad na ito bilang bahagi ng kanilang mga obligasyon ng FDA.

Magbasa pa →
Gamot

Pagrehistro ng FDA sa Pagtatag ng mga Medikamento: Ano ang Dapat Mag-file ng mga Pang-agawa sa Kanlurang Bansa

May 8, 2026

Ang mga dayuhang tagagawa ng gamot ay dapat magrehistro ng kanilang mga establisimento sa FDA bago mag-distribyu ng mga gamot sa US. Narito kung sino ang dapat mag-rehistro, kung ano ang kinakailangan, at kung paano gumagana ang taunang siklo.

Magbasa pa →
Gamot

Ano ang isang numero ng NDC at Paano Makukuha ng mga Manggagagawa ng Pangangalagaang mga Medikamento ang Isang NDC

May 5, 2026

Ang numero ng NDC ay isang kinakailangang identifier para sa bawat produkto ng gamot na ipinagbabawal sa US. Ang mga dayuhang tagagawa ay dapat makakuha ng isa sa pamamagitan ng proseso ng pagpapakita ng gamot ng FDA bago maihatid ang kanilang mga produkto.

Magbasa pa →
Gamot

Mga Kailangang Kakatag ng mga Medisina ng FDA: Ano ang Dapat Isama ng mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa sa Paket ng Estados Unidos

May 2, 2026

Ang mga kinakailangan sa pagpapakita ng gamot ng FDA ay tumutukoy nang eksakto kung ano ang dapat lumitaw sa mga pakete ng gamot sa US mula sa panel ng mga katotohanan sa gamot hanggang sa mga deklarasyon ng allergen. Ang mga dayuhang tagagawa ay dapat matugunan ang lahat ng kinakailangan bago ang unang pagpapadala.

Magbasa pa →
Gamot

Ano ang dapat malaman ng mga tagagawa ng gamot bago isulat ng FDA

Mar 5, 2026

Ang mga pangunahing bagay na dapat ihanda bago ka magsimula ng trabaho sa pagrehistro ng establisimento at pagpapakita ng droga.

Magbasa pa →