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Articles pour les exportateurs confrontés aux formalités FDA

Lisez des guides pratiques sur l'enregistrement alimentaire, le MoCRA, les dépôts pharmaceutiques et les formalités qui précèdent l'entrée de vos produits sur le marché.

Médicaments

Qu'est-ce qu'OMUFA ?Frais FY2027 pour les fabricants étrangers de gré à gré

12 mai 2026

Les frais de l'OMUFA dépendent de l'activité réelle des médicaments en monographie OTC d'un établissement.Vérifiez la période de frais pour l’exercice 2027, les exclusions éligibles et la facture FDA avant de budgétiser.

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Médicaments

L'enregistrement de l'établissement de médicaments de la FDA: Ce que les fabricants étrangers doivent déposer

8 mai 2026

Les fabricants étrangers de médicaments doivent enregistrer leurs établissements auprès de la FDA avant de distribuer des médicaments aux États-Unis. Voici qui doit s'inscrire, ce qui est requis et comment fonctionne le cycle annuel.

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Médicaments

Qu'est-ce qu'un numéro de NDC et comment les fabricants étrangers de médicaments en obtiennent-ils un

5 mai 2026

Le numéro NDC est un identifiant requis pour chaque produit pharmaceutique vendu aux États-Unis. Les fabricants étrangers doivent en obtenir un par le biais du processus d'inscription des médicaments de la FDA avant que leurs produits puissent être expédiés.

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Médicaments

Les exigences de l'étiquetage des médicaments de la FDA: Ce que les fabricants étrangers doivent inclure sur l'emballage américain

2 mai 2026

Les exigences de l'étiquetage des médicaments de la FDA précisent exactement ce qui doit apparaître sur l'emballage des médicaments aux États-Unis du panneau des faits sur les médicaments aux déclarations d'allergènes. Les fabricants étrangers doivent satisfaire à toutes les exigences avant la première expédition.

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Histoires FDA

FDA Stories #003 — Obligations américaines en matière de médicaments et de cosmétiques pour un hydratant SPF

2 mai 2026

Un scénario illustratif d'une marque turque montre pourquoi une allégation SPF peut faire d'une crème hydratante à la fois un médicament et un cosmétique aux États-Unis, et pourquoi les procédures de dépôt et de paiement doivent être vérifiées séparément.

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Général

Symboles de marquage des dispositifs médicaux: Ce que les fabricants étrangers doivent savoir pour entrer sur le marché américain

28 avr. 2026

L'étiquetage des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite des symboles spécifiques pour une bonne communication. Les fabricants étrangers doivent comprendre les normes de symboles acceptées par la FDA avant d'exporter les appareils sur le marché américain.

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Alimentaire

Numéros FDA : enregistrement alimentaire, DUNS et FEI

24 avr. 2026

Le numéro d'enregistrement d'un établissement alimentaire, le DUNS/UFI et le FEI correspondent à des dossiers distincts. Aucun ne prouve à lui seul un enregistrement actif, son renouvellement ou une approbation de la FDA.

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Alimentaire

Inspections de l'Agence des États-Unis d'Amérique du Sud sur les installations enregistrées à l'étranger: Que nous attendons et comment nous préparer

20 avr. 2026

La FDA a le pouvoir d'inspecter les installations alimentaires et médicamenteuses étrangères. Comprendre comment les inspections sont déclenchées, ce que les inspecteurs recherchent et ce que les résultats signifient aide les fabricants étrangers à rester préparés.

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Cosmétiques

Étiquetage des produits cosmétiques aux États-Unis en 2026: Les exigences du MoCRA pour le panneau d'affichage principal

17 avr. 2026

L'identité du produit et la quantité nette sur la face principale sont des règles d'étiquetage antérieures à MoCRA.

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Alimentaire

Enregistrement de l'établissement alimentaire de la FDA étape par étape: Guide des procédés pour les fabricants étrangers

14 avr. 2026

Pour un établissement alimentaire soumis à l’enregistrement, la FDA accepte actuellement DUNS comme UFI. Le numéro identifie un site physique. DUNS, FEI et le numéro d’enregistrement alimentaire FDA sont distincts ; une recherche DUNS ne prouve ni un enregistrement actif ni une approbation de produit.

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Alimentaire

Pourquoi la FDA rejette les inscriptions dans les établissements alimentaires: Les erreurs courantes commises par les fabricants étrangers

10 avr. 2026

Les refus d'enregistrement des établissements alimentaires de la FDA sont presque toujours évitables. Les causes les plus courantes sont les déséquilibres de DUNS, le manque d'informations sur les agents américains et les codes de catégories de produits incorrects.

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UE

Règlement de l'UE 1223/2009: Ce que les marques cosmétiques non européennes doivent savoir avant de vendre en Europe

9 avr. 2026

Le règlement 1223/2009 de l'UE établit le cadre juridique pour tous les produits cosmétiques en Europe. Voici ce que les marques non européennes doivent avoir en place avant leur entrée sur le marché.

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Alimentaire

Export de nourriture aux États-Unis depuis l'Asie du Sud-Est: Conformité de la FDA pour les fabricants de l'ASEAN

8 avr. 2026

Pour exporter des aliments aux États-Unis depuis l'Asie du Sud-Est, les fabricants de l'ASEAN doivent être enregistrés dans les installations de la FDA, avoir un numéro DUNS, un agent américain et des étiquettes conformes.

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Cosmétiques

Enregistrement des installations cosmétiques du MoCRA: Ce qui a changé en vertu de la Loi sur la modernisation des réglementations sur les cosmétiques

7 avr. 2026

Qui enregistre une installation cosmétique en vertu de l'article 607 de la FD&C Act, comment le FEI, les exemptions, le renouvellement et la liste des produits diffèrent, et pourquoi le dépôt n'est pas une approbation de la FDA.

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Alimentaire

Qu'est-ce qu'un numéro d'UFI et comment il affecte l'enregistrement des établissements alimentaires de la FDA

7 avr. 2026

L'identifiant unique de l'installation UFI est le terme de la FDA pour l'identifiant requis dans l'enregistrement des installations alimentaires. Le numéro DUNS joue actuellement ce rôle. Voici ce que les installations étrangères doivent savoir.

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Alimentaire

Liste des exportations de produits alimentaires emballés de la FDA: Ce que les fabricants étrangers doivent avoir préparé

6 avr. 2026

Une liste complète des exportations d'aliments emballés de la FDA couvrant l'enregistrement, le DUNS, l'agent américain, l'avis préalable et la conformité des étiquettes pour les fabricants étrangers.

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Alimentaire

Agent américain d’un établissement alimentaire : rôle et limites

5 avr. 2026

Un établissement alimentaire étranger soumis à l’enregistrement FDA doit désigner un US Agent. Cette personne ou entité doit résider ou disposer d’un établissement aux États-Unis et y être physiquement présente. Une simple boîte postale ne suffit pas.

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Alimentaire

Qui doit enregistrer un établissement alimentaire auprès de la FDA ?

4 avr. 2026

Un établissement qui fabrique, transforme, emballe ou entrepose des aliments destinés à la consommation aux États-Unis doit en principe s’enregistrer, sauf exemption prévue au 21 CFR 1.226. Certaines fermes, restaurants et commerces alimentaires de détail peuvent être exemptés selon leur activité réelle ; le statut d’exportateur ne suffit pas à trancher.

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Alimentaire

Qu'est-ce qu'un numéro DUNS et pourquoi les exportateurs de nourriture en ont besoin avant d'enregistrer la FDA

3 avr. 2026

Un numéro DUNS pour l'enregistrement de la FDA est nécessaire avant que les installations alimentaires étrangères puissent déposer. Voici ce qu'il est et ce qui ne va pas.

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Alimentaire

Quels documents préparer avant de commencer à enregistrer l'établissement alimentaire de la FDA

3 avr. 2026

Les documents manquants sont la principale raison pour laquelle les enregistrements des établissements alimentaires de la FDA sont en retard. Voici la liste complète des produits que les fabricants étrangers doivent avoir à portée de main avant d'ouvrir le système d'enregistrement de la FDA.

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Alimentaire

Enregistrement des producteurs d’œufs en coquille : applicabilité de la partie 118, registres et obligations distinctes des établissements alimentaires

2 avr. 2026

Évaluez l’exploitation, le nombre de poules, le circuit de vente et le traitement avant de choisir les démarches relatives aux œufs. L’enregistrement au titre de la partie 118, la réfrigération et l’enregistrement des établissements alimentaires sont des obligations distinctes.

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Alimentaire

Export de nourriture aux États-Unis depuis le Moyen-Orient: Ce dont vous avez besoin avant votre premier envoi

1 avr. 2026

Exporter de la nourriture aux États-Unis depuis le Moyen-Orient ? L'enregistrement de la FDA, un agent américain, le numéro DUNS et la conformité à l'étiquette sont requis avant l'expédition.

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UE

Enregistrement des cosmétiques dans l'UE: Ce que le système CPNP exige des marques non membres de l'UE

31 mars 2026

L'enregistrement des cosmétiques dans l'UE par le système CPNP exige une personne responsable, des dossiers d'information sur les produits et des évaluations de la sécurité.

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Alimentaire

Certificats d’exportation FDA : produit, trajet et conditions

30 mars 2026

Identifiez le produit, le trajet de la marchandise et le document demandé avant de choisir un certificat FDA. Enregistrement et certificat sont distincts.

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