Il s'agit d'un scénario illustratif pour une marque turque de soins de la peau, et non d'un résultat vérifié par un client FDABridge.Imaginez une crème hydratante destinée à la vente aux États-Unis avec une allégation de protection solaire SPF 15.La réclamation modifie son analyse réglementaire américaine avant l'enregistrement ou l'expédition ;un pays d'origine ou une description cosmétique ailleurs ne détermine pas son statut FDA.
La FDA explique que les hydratants et le maquillage avec SPF peuvent être à la fois des cosmétiques et des médicaments.Les exigences relatives aux médicaments s'appliquent en raison de l'utilisation prévue en matière de protection solaire, tandis que les exigences cosmétiques peuvent toujours s'appliquer à la fonction cosmétique.Le produit n’est pas automatiquement un médicament non approuvé simplement parce qu’il porte un FPS : la formulation, les allégations et la voie d’administration doivent être évaluées. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
Vérifiez d'abord l'itinéraire de la crème solaire
Pour une monographie d'écran solaire, vérifiez la monographie OTC actuelle M020 et les exigences générales OTC applicables, y compris les ingrédients actifs, les tests, l'étiquetage et les informations sur le médicament.L'ancien texte 21 CFR Part 352 ne constitue pas à lui seul une description complète de l'itinéraire actuel.Un produit ne faisant pas l'objet d'une monographie légale peut nécessiter une demande approuvée ou une formulation et des allégations modifiées avant sa commercialisation.Supprimer une allégation SPF sans évaluer la formule réelle et l'utilisation prévue ne fait pas automatiquement d'un produit un cosmétique conforme. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
Si le produit est commercialisé en tant que médicament aux États-Unis, déterminez les rôles de l'établissement responsable, les tâches d'enregistrement et d'inscription, le code d'étiquetage NDC et l'étiquette qui correspond au produit réel.Une liste ou un numéro NDC ne signifie pas que la FDA l'a approuvé.L’approbation des produits, la voie de commercialisation des monographies, l’enregistrement des établissements pharmaceutiques et les obligations du MoCRA cosmétique sont des questions différentes. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
La question des frais suit l'installation réelle
Les frais d’établissement de l’OMUFA peuvent s’appliquer à un propriétaire admissible d’un établissement de médicaments monographiques en vente libre ;il ne s’agit pas de frais GDUFA annuels pour chaque marque SPF ou chaque établissement pharmaceutique enregistré.Pour l’exercice 2027, la FDA identifie la période de paiement des frais du 1er janvier au 30 septembre 2026, les tarifs gouvernementaux MDF de 47 891 $ et 31 927 $ CMO, ainsi que les exclusions spécifiques.Les produits à application approuvée et autres programmes payants nécessitent leur propre analyse.Une facture manquante ne constitue pas une preuve d’exonération et l’agent américain n’est pas automatiquement le payeur des frais. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Une décision pratique pour la marque
Cartographiez chaque SKU américain proposé par utilisation prévue et formule réelle.Pour la crème hydratante SPF, vérifiez les fonctions médicamenteuses et cosmétiques, la voie légale de la crème solaire et les sites concernés.Si la marque envisage une version américaine sans allégation de protection solaire, réévaluez sa formule, ses dossiers marketing et cosmétiques avant d'assumer un changement de catégorie.Enregistrez l’entité responsable, le label et la décision tarifaire pour chaque voie.Ce scénario ne rapporte pas le nombre de SKU d'un client, les dépôts, les économies ou le résultat FDA.
FDABridge peut étendre ses services existants d'enregistrement et de référencement de cosmétiques et de médicaments, avec une coordination des agents, le cas échéant, selon la portée convenue une fois que l'itinéraire du produit a été identifié.Renseignez-vous sur le devis professionnel et les livrables avant le début des travaux : , et .Aucun dépôt ou consultation ne garantit l’acceptation par la FDA ou l’admission à la frontière. https://fdabridge.com/fr/cosmétiques https://fdabridge.com/fr/médicaments https://fdabridge.com/fr/nous-contacter