FDABridge
مدوّنة FDABridge

مقالات للمصدّرين الذين يتعاملون مع إجراءات FDA

اقرأ أدلة عملية حول تسجيل الأغذية، MoCRA، تقديمات الأدوية، والإجراءات التي تسبق دخول منتجاتك إلى السوق.

أدوية

منتجات المواد المضادة للطاقة النفسية في الولايات المتحدة: لماذا يتم تنظيم واقي الشمس كدواء غير مقترح وليس كالتجميل

١٧ مايو ٢٠٢٦

يتم تصنيف واقي الشمس ومنتجات SPF كدواء غير مقترح في الولايات المتحدة، وليس كميات مستحضرات التجميل. المنتجون الأجانب الذين يعاملونها كالتجميل سوف يواجهون رفض الاستيراد وانتهاكات التسجيل.

اقرأ المزيد ←
عام

تسجيل المادة REACH: نطاقات النغمة، متطلبات البيانات، وما تكلفة كل مستوى لتحقيقه

١٦ مايو ٢٠٢٦

مقياس متطلبات بيانات التسجيل REACH مع الحجم السنوي. إليك ما يتطلبه كل من فئات الأطنان الأربعة وما يعنيه ذلك للصناع الأجانب الذين يدخلون سوق الاتحاد الأوروبي.

اقرأ المزيد ←
قصص FDA

قصص إدارة الأغذية والعقاقير #005 دفعت مصنع بريز باكستاني 2400 دولار لتسجيل إدارة الأغذية والعقاقير غير موجود

١٦ مايو ٢٠٢٦

الشهادة تبدو رسمية كان عليه شعار "إف.دي.إيه"، ورقم تسجيل، وخاتم ذهبية. كان مزيفاً تماماً

اقرأ المزيد ←
أغذية

كيف يمكن لشركة أجنبية تصدير الغذاء إلى الولايات المتحدة متطلبات الـ FDA

١٥ مايو ٢٠٢٦

تصدير الأغذية إلى الولايات المتحدة يتطلب تسجيل منشأة إدارة الغذاء، رقم DUNS، وكيل الولايات المتحدة، إشعار مسبق، وتسمية مطابقة. هنا كيف يتناسب كل قطعة مع بعضها البعض

اقرأ المزيد ←
أدوية

ما هو OMUFA وما يعنيه لشركات تصنيع الأدوية خارج الصندوق

١٢ مايو ٢٠٢٦

أصدرت منظمة أومفا رسومًا ملزمة للمستخدمين لمصنعي الأدوية الموحدة خارج الصندوق. المرافق الأجنبية التي تصنع الأدوية غير المتاحة للسوق الأمريكية تدفع هذه الرسوم كجزء من التزاماتها مع إدارة الأغذية والعقاقير.

اقرأ المزيد ←
قصص FDA

قصص إدارة الأغذية والعقاقير #004 رقم DUNS لمصدر قهوة برزيلي كان لديه اسم الشركة الخطأ لمدة عامين

٩ مايو ٢٠٢٦

سجل "دونز" قال اسم واحد تسجيل إدارة الغذاء والهواء قال آخر. شهادة التصدير تقول ثالثا. كل شحنة كانت ساعة تتنقل

اقرأ المزيد ←
أدوية

تسجيل مؤسسة الأدوية في إدارة الأدوية: ما يجب أن يقدمها المصنعون الأجانب

٨ مايو ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأدوية الأجانب تسجيل مؤسساتهم مع إدارة الأدوية قبل توزيع الأدوية في الولايات المتحدة. هنا من يجب أن يسجل، ما هو مطلوب، وكيف يعمل الدورة السنوية.

اقرأ المزيد ←
أدوية

ما هو رقم الـ NDC وكيف يكتسبها صانعون الأدوية الأجنبية

٥ مايو ٢٠٢٦

رقم NDC هو معرف مطلوب لكل منتج مخدر يباع في الولايات المتحدة. يجب على المصنعين الأجانب الحصول على واحدة من خلال عملية إدراج الأدوية من قبل إرسال منتجاتهم.

اقرأ المزيد ←
أدوية

متطلبات تصنيف الأدوية من إدارة الأدوية: ما يجب أن يضيفه المصنعون الأجانب على علبة الولايات المتحدة

٢ مايو ٢٠٢٦

تُحدد متطلبات وضع علامات الأدوية في إدارة الأدوية ما يجب أن يظهر على علبة الأدوية الأمريكية من لجنة الحقائق الدوائية إلى إعلانات الحساسية. يجب على المصنعين الأجانب الوفاء بكل المتطلبات قبل الشحنة الأولى.

اقرأ المزيد ←
قصص FDA

قصص الـ FDA #003 شركة تركية للتجميل اكتشفت أن مرطبة المياه كانت دواء غير مسجل

٢ مايو ٢٠٢٦

الادعاءات التي تظهر في SPF 15 على مرطحهم الأكثر مبيعاً يعني أنه ليس مستحضراً للتجميل في الولايات المتحدة. كان مخدرة غير مقبوضة لم يكن لديهم تسجيل مخدرات

اقرأ المزيد ←
عام

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
أغذية

أرقام تسجيل إدارة الأغذية والعقاقير (إف دي ايه) شرحت: الفي، الدونز، وكيفية تحديد وكالة الأغذية والعقاقير المرافق الأجنبية

٢٤ أبريل ٢٠٢٦

يستخدم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أرقام تحديد متعددة للمرافق الغذائية والعقاقير الأجنبية (FEI) و (DUNS) وغيرها. فهم معنى كل رقم وكيف ترتبط به أمر ضروري للمصدرين الأجانب.

اقرأ المزيد ←
قصص FDA

قصص إدارة الأغذية والنزيل #002 مصنع فيتنامي للأطعمة البحرية فقد تسجيله ولم يعرف عن ذلك لمدة 14 شهرًا

٢٤ أبريل ٢٠٢٦

كان المرفق يصدر الجمبري إلى الولايات المتحدة لمدة ست سنوات. ثم تم احتجاز حاوية في لوس أنجلوس لقد انتهت تسجيلات الـ"إف.دي.إيه" ولم يخبرهم أحد

اقرأ المزيد ←
أغذية

تفتيشات إدارة الأغذية والزراعة في المرافق المسجلة في الخارج: ما الذي يجب أن نتوقعه وكيفية الاستعداد

٢٠ أبريل ٢٠٢٦

لدى إدارة الغذاء والعقاقير سلطة لتفتيش مرافق الأغذية والأدوية الأجنبية فهم كيفية تنشيط عمليات التفتيش وما الذي يبحث عنه المفتشون وما الذي يعني النتائج يساعد المصنعين الأجانب على الاستعداد.

اقرأ المزيد ←
مستحضرات تجميل

التسمية التجميلية الأمريكية في عام 2026: متطلبات الـ MoCRA لـ "مجموعة العرض الرئيسية"

١٧ أبريل ٢٠٢٦

وبدأت منظمة التأمين على التجميل الدولية (MoCRA) بإدخال عناصر جديدة ملصقة إلزامية للمستحضرات التجميل التي يتم بيعها في الولايات المتحدة. يجب على العلامات التجارية التجميلية الأجنبية تحديث علاماتها الأمريكية قبل أن تدخل تاريخ الامتثال في عام 2026 حيز التنفيذ.

اقرأ المزيد ←
قصص FDA

قصص إدارة الأغذية والعقاقير رقم001 تم رفض تسمية زيت الزيتون الصقلي في الحدود الأمريكية بعد 8 أيام

١٦ أبريل ٢٠٢٦

ثلاثة أجيال من زراعة الزيتون. النفط الذي حصل على جائزة -تسمية جميلة وثلاثة انتهاكات فيدرالية للكتيب تختبئ في الأفق

اقرأ المزيد ←
أغذية

تسجيل مركز الأغذية في إدارة الغذاء خطوة بخطوة دليل العمليات للصناع الأجنبي

١٤ أبريل ٢٠٢٦

تسجيل منشأة الغذاء في إدارة الغذاء يتضمن سلسلة محددة من الخطوات أولاً يجنب المصنعون الأجانب الذين يتبعون النظام الصحيح التأخيرات الأكثر شيوعا.

اقرأ المزيد ←
أغذية

لماذا رفضت إدارة الأغذية التسجيلات في المرافق الغذائية: الأخطاء الشائعة التي يرتكبها المصنعون الأجانب

١٠ أبريل ٢٠٢٦

رفض تسجيل المرافق الغذائية في إدارة الغذاء يمكن دائماً تقريبًا منعها. الأسباب الأكثر شيوعاً هي عدم تطابق DUNS، وفقدان معلومات وكيل الولايات المتحدة، وكود فئة المنتجات غير الصحيحة.

اقرأ المزيد ←
أوروبي

التنظيم 1223/2009: ما يجب أن تعرفه العلامات التجارية التجملية خارج الاتحاد الأوروبي قبل البيع في أوروبا

٩ أبريل ٢٠٢٦

يحدد تنظيم الاتحاد الأوروبي 1223/2009 الإطار القانوني لكل منتج مستحضري في أوروبا. هذا ما يجب أن يكون لدى العلامات التجارية غير الاتحاد الأوروبي قبل دخولها السوق.

اقرأ المزيد ←
أغذية

تصدير الغذاء إلى الولايات المتحدة من جنوب شرق آسيا: الامتثال من قبل الوكالة للأغذية والزراعة للشركات المصنعة في آسيا

٨ أبريل ٢٠٢٦

لتصدير الأغذية إلى الولايات المتحدة من جنوب شرق آسيا، يجب على صانعي آسيا أن يحملوا تسجيل منشأة إدارة الأغذية والعقاقير، ورقم DUNS، وكيل الولايات المتحدة، والعلامات المتماثلة.

اقرأ المزيد ←
مستحضرات تجميل

تسجيل منشأة التجميل من منظمة "موكرا": ما تغير في قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل

٧ أبريل ٢٠٢٦

تسجيل منشأة التجميل من منظمة "موكرا" جلب طلبات إلزامية من الـ"إف دي إيه" لمصنعي التجميل الأجانب. هذا ما يتطلبه القانون ومن يتغطى

اقرأ المزيد ←
أغذية

ما هو رقم UFI وكيف يؤثر على تسجيل مركز الأغذية في إدارة الأغذية

٧ أبريل ٢٠٢٦

المعرف الفريد للمرافق هو مصطلح FDA للمعرف المطلوب في تسجيل المرافق الغذائية. رقم DUNS يخدم هذا الدور حالياً. هذا ما تحتاج إليه المرافق الأجنبية

اقرأ المزيد ←
أغذية

قائمة التحقق من تصدير الغذاء المعبأة من قبل الوكالة: ما يجب أن يكون لدى المصنعين الأجانب

٦ أبريل ٢٠٢٦

قائمة تفحص كاملة لتصدير الأغذية المعبأة من إدارة الأغذية تغطي التسجيل، DUNS، وكيل الولايات المتحدة، الإشعار السابق، وتوافق العلامات التجارية للصناع الأجنبي.

اقرأ المزيد ←
أغذية

ما هو وكيل إدارة الغذاء الأمريكية و لماذا يجب أن يكون لكل منشأة غذائية أجنبية واحدة

٥ أبريل ٢٠٢٦

وكيل إدارة الغذاء والزراعة الأمريكية للمرافق الأجنبية أمر إلزامي بموجب قانون الإرهاب الحيوي هذا ما يغطيه الدور وما يحدث بدونه

اقرأ المزيد ←