FDABridge
مدوّنة FDABridge

مقالات للمصدّرين الذين يتعاملون مع إجراءات FDA

اقرأ أدلة عملية حول تسجيل الأغذية، MoCRA، تقديمات الأدوية، والإجراءات التي تسبق دخول منتجاتك إلى السوق.

أدوية

ما هو OMUFA؟رسوم السنة المالية 2027 لمصنعي OTC الأجانب

١٢ مايو ٢٠٢٦

تعتمد رسوم OMUFA على النشاط الدوائي الفعلي لدراسة OTC الخاص بالمنشأة.تحقق من فترة الرسوم للسنة المالية 2027 والاستثناءات المؤهلة وفاتورة إدارة الغذاء والدواء (FDA) قبل إعداد الميزانية.

اقرأ المزيد ←
أدوية

تسجيل مؤسسة الأدوية في إدارة الأدوية: ما يجب أن يقدمها المصنعون الأجانب

٨ مايو ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأدوية الأجانب تسجيل مؤسساتهم مع إدارة الأدوية قبل توزيع الأدوية في الولايات المتحدة. هنا من يجب أن يسجل، ما هو مطلوب، وكيف يعمل الدورة السنوية.

اقرأ المزيد ←
أدوية

ما هو رقم الـ NDC وكيف يكتسبها صانعون الأدوية الأجنبية

٥ مايو ٢٠٢٦

رقم NDC هو معرف مطلوب لكل منتج مخدر يباع في الولايات المتحدة. يجب على المصنعين الأجانب الحصول على واحدة من خلال عملية إدراج الأدوية من قبل إرسال منتجاتهم.

اقرأ المزيد ←
أدوية

متطلبات تصنيف الأدوية من إدارة الأدوية: ما يجب أن يضيفه المصنعون الأجانب على علبة الولايات المتحدة

٢ مايو ٢٠٢٦

تُحدد متطلبات وضع علامات الأدوية في إدارة الأدوية ما يجب أن يظهر على علبة الأدوية الأمريكية من لجنة الحقائق الدوائية إلى إعلانات الحساسية. يجب على المصنعين الأجانب الوفاء بكل المتطلبات قبل الشحنة الأولى.

اقرأ المزيد ←
قصص FDA

قصص إدارة الغذاء والدواء رقم 003 - واجبات الأدوية ومستحضرات التجميل الخاصة بمرطب SPF في الولايات المتحدة

٢ مايو ٢٠٢٦

يوضح سيناريو توضيحي للعلامة التجارية التركية لماذا يمكن لمطالبة عامل الحماية من الشمس (SPF) أن تجعل المرطب دواءً ومستحضر تجميل في الولايات المتحدة، ولماذا يجب التحقق من مسارات التسجيل والرسوم بشكل منفصل.

اقرأ المزيد ←
عام

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
أغذية

أرقام سجلات FDA: تسجيل الأغذية وDUNS وFEI

٢٤ أبريل ٢٠٢٦

رقم تسجيل المنشأة الغذائية ورقم DUNS/UFI ورقم FEI تخص سجلات مختلفة. لا يثبت أي رقم بمفرده أن التسجيل سارٍ أو جُدد أو أن FDA وافقت على المنتج.

اقرأ المزيد ←
أغذية

تفتيشات إدارة الأغذية والزراعة في المرافق المسجلة في الخارج: ما الذي يجب أن نتوقعه وكيفية الاستعداد

٢٠ أبريل ٢٠٢٦

لدى إدارة الغذاء والعقاقير سلطة لتفتيش مرافق الأغذية والأدوية الأجنبية فهم كيفية تنشيط عمليات التفتيش وما الذي يبحث عنه المفتشون وما الذي يعني النتائج يساعد المصنعين الأجانب على الاستعداد.

اقرأ المزيد ←
مستحضرات تجميل

التسمية التجميلية الأمريكية في عام 2026: متطلبات الـ MoCRA لـ "مجموعة العرض الرئيسية"

١٧ أبريل ٢٠٢٦

بيان هوية مستحضر التجميل وصافي الكمية على لوحة العرض الرئيسية من قواعد وضع الملصقات السابقة لقانون MoCRA.

اقرأ المزيد ←
أغذية

تسجيل مركز الأغذية في إدارة الغذاء خطوة بخطوة دليل العمليات للصناع الأجنبي

١٤ أبريل ٢٠٢٦

بالنسبة لمنشأة غذائية يلزم تسجيلها، تقبل FDA حاليًا رقم DUNS بوصفه معرّف المنشأة الفريد UFI. يحدد الرقم موقع المنشأة الفعلي. تختلف أرقام DUNS وFEI ورقم تسجيل المنشأة الغذائية لدى FDA؛ ولا يثبت البحث عن DUNS سريان التسجيل أو اعتماد المنتج.

اقرأ المزيد ←
أغذية

لماذا رفضت إدارة الأغذية التسجيلات في المرافق الغذائية: الأخطاء الشائعة التي يرتكبها المصنعون الأجانب

١٠ أبريل ٢٠٢٦

رفض تسجيل المرافق الغذائية في إدارة الغذاء يمكن دائماً تقريبًا منعها. الأسباب الأكثر شيوعاً هي عدم تطابق DUNS، وفقدان معلومات وكيل الولايات المتحدة، وكود فئة المنتجات غير الصحيحة.

اقرأ المزيد ←
أوروبي

التنظيم 1223/2009: ما يجب أن تعرفه العلامات التجارية التجملية خارج الاتحاد الأوروبي قبل البيع في أوروبا

٩ أبريل ٢٠٢٦

يحدد تنظيم الاتحاد الأوروبي 1223/2009 الإطار القانوني لكل منتج مستحضري في أوروبا. هذا ما يجب أن يكون لدى العلامات التجارية غير الاتحاد الأوروبي قبل دخولها السوق.

اقرأ المزيد ←
أغذية

تصدير الغذاء إلى الولايات المتحدة من جنوب شرق آسيا: الامتثال من قبل الوكالة للأغذية والزراعة للشركات المصنعة في آسيا

٨ أبريل ٢٠٢٦

لتصدير الأغذية إلى الولايات المتحدة من جنوب شرق آسيا، يجب على صانعي آسيا أن يحملوا تسجيل منشأة إدارة الأغذية والعقاقير، ورقم DUNS، وكيل الولايات المتحدة، والعلامات المتماثلة.

اقرأ المزيد ←
مستحضرات تجميل

تسجيل منشأة التجميل من منظمة "موكرا": ما تغير في قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل

٧ أبريل ٢٠٢٦

من يقوم بتسجيل منشأة مستحضرات تجميلية بموجب القسم 607 من قانون الأغذية والأدوية والمواد الكيميائية (FD&C)، وكيف تختلف معرفات المنشآت الفيدرالية (FEI)، والإعفاءات، والتجديد، وقائمة المنتجات، ولماذا لا يعتبر التسجيل موافقة من إدارة الغذاء والدواء (FDA).

اقرأ المزيد ←
أغذية

ما هو رقم UFI وكيف يؤثر على تسجيل مركز الأغذية في إدارة الأغذية

٧ أبريل ٢٠٢٦

المعرف الفريد للمرافق هو مصطلح FDA للمعرف المطلوب في تسجيل المرافق الغذائية. رقم DUNS يخدم هذا الدور حالياً. هذا ما تحتاج إليه المرافق الأجنبية

اقرأ المزيد ←
أغذية

قائمة التحقق من تصدير الغذاء المعبأة من قبل الوكالة: ما يجب أن يكون لدى المصنعين الأجانب

٦ أبريل ٢٠٢٦

قائمة تفحص كاملة لتصدير الأغذية المعبأة من إدارة الأغذية تغطي التسجيل، DUNS، وكيل الولايات المتحدة، الإشعار السابق، وتوافق العلامات التجارية للصناع الأجنبي.

اقرأ المزيد ←
أغذية

الوكيل الأمريكي للمنشأة الغذائية: المهام والحدود

٥ أبريل ٢٠٢٦

يجب على المنشأة الغذائية الأجنبية الملزمة بالتسجيل لدى FDA تعيين US Agent. عليه أن يقيم أو يحتفظ بمقر عمل في الولايات المتحدة وأن يكون موجوداً فيها فعلياً. عنوان لإعادة توجيه البريد وحده لا يكفي.

اقرأ المزيد ←
أغذية

من يجب عليه تسجيل منشأة غذائية لدى FDA؟

٤ أبريل ٢٠٢٦

المنشأة التي تصنع أو تعالج أو تعبئ أو تحتفظ بغذاء للاستهلاك في الولايات المتحدة تحتاج عادةً إلى التسجيل، ما لم ينطبق إعفاء بموجب 21 CFR 1.226. قد تُعفى بعض المزارع والمطاعم ومحال بيع الغذاء بالتجزئة بحسب نشاطها الفعلي؛ لا يكفي وصف الشركة بأنها مُصدِّرة لاتخاذ القرار.

اقرأ المزيد ←
أغذية

ما هو رقم DUNS ولماذا يحتاج صادرات الأغذية إلى واحد قبل تسجيل FDA

٣ أبريل ٢٠٢٦

رقم DUNS للتسجيل في إدارة الأغذية مطلوب قبل أن تتمكن مرافق الأغذية الأجنبية من الإيداع. ها هو ما هو و ما يذهب خطأ.

اقرأ المزيد ←
أغذية

ما هي الوثائق التي يجب إعدادها قبل البدء في تسجيل مركز الأغذية في إدارة الأغذية

٣ أبريل ٢٠٢٦

الوثائق المفقودة هي السبب الرئيسي لتوقف تسجيلات المرافق الغذائية في إدارة الغذاء هذه قائمة كاملة لما يجب أن يكون لدى المصنعين الأجانب قبل فتح نظام تسجيل إدارة الغذاء والهواء

اقرأ المزيد ←
أغذية

تسجيل منتجي البيض بقشره: انطباق الجزء 118 والسجلات والالتزامات المنفصلة للمنشآت الغذائية

٢ أبريل ٢٠٢٦

قيّم المزرعة وعدد الدجاج البيّاض وقناة البيع والمعالجة قبل اختيار إجراءات التسجيل المتعلقة بالبيض. التسجيل بموجب الجزء 118 والتبريد وتسجيل المنشآت الغذائية التزامات مستقلة.

اقرأ المزيد ←
أغذية

تصدير الغذاء إلى الولايات المتحدة من الشرق الأوسط: ما تحتاج إليه قبل شحنتك الأولى

١ أبريل ٢٠٢٦

تصدير الغذاء إلى الولايات المتحدة من الشرق الأوسط؟ تسجيل من قبل الوكيل الأمريكي، رقم DUNS، وامتثال العلامة المسموحة قبل الشحن.

اقرأ المزيد ←
أوروبي

تسجيل المواد التجميلية في الاتحاد الأوروبي: ما يطلبه نظام CPNP من العلامات التجارية خارج الاتحاد الأوروبي

٣١ مارس ٢٠٢٦

يتطلب تسجيل المواد التجميلية في الاتحاد الأوروبي من خلال نظام CPNP شخص مسؤول وملفات معلومات المنتجات وتقييمات السلامة.

اقرأ المزيد ←
أغذية

شهادات التصدير من FDA: المنتج ومسار الشحنة وشروط الأهلية

٣٠ مارس ٢٠٢٦

حدّد المنتج ومسار الشحنة والوثيقة المطلوبة قبل اختيار شهادة تصدير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. التسجيل والشهادة إجراءان مختلفان.

اقرأ المزيد ←