إعفاء من التجارة الصغيرة من منظمة "موكرا": من يستحق، ومن لا، وما تغطي الاستثناءات

وتشمل الموجة الإجراءية الإجراءية إعفاءً على الشركات الصغيرة التي تحرر بعض شركات التجميل من تسجيل المنشأة وإدراج المنتجات وبعض متطلبات حفظ السجلات التي تفرض على الشركات الكبيرة. وتطبق الإعفاء على الشركات التي تبيع في الولايات المتحدة في المتوسط إجمالي السنوي من المنتجات التجميل أقل من مليون دولار خلال الفترة الثلاثة السنوية السابقة. بالنسبة للعديد من العلامات التجارية التجميل الأجنبية الصغيرة التي تختبر سوق الولايات المتحدة أو تبيعها عبر قنوات محدودة، يبدو أن هذا الإعفاء يزيل الحاجة إلى الامتثال لـ FDA ولكن الإعفاء أصغر مما يبدو في البداية، وعدد من التزامات الوكالة الوطنية للتجميل لا تغطية من الإعفاء على الإطلاق.

عتبة مليون دولار وكيف يتم حسابها

وتطبق إعفاء الشركات الصغيرة على الكيانات التي تبلغ متوسط مبيعاتها السنوية الإجمالية للمنتجات التجميلية في الولايات المتحدة خلال السنوات الثلاث السابقة أقل من مليون دولار. يتم حساب هذا على أساس المبيعات في الولايات المتحدة فقط مبيعات العالمية غير مدرجة في الحساب. ويتمثل الحساب في متوسط أكثر من ثلاث سنوات، لذا فإن الشركة التي كانت لديها 500 ألف دولار في مبيعات مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة في السنة الأولى، و800 ألف دولار في السنة الثانية، و1.5 مليون دولار في السنة الثالثة سيكون لديها متوسط ثلاث سنوات من حوالي 93 ألف دولار، وستظل مؤهلة للحصول على الإعفاء. ومع ذلك، يجب على الشركة التي تتجاوز متوسط مليون دولار في أي فترة ثلاث سنوات لاحقة الامتثال لجميع متطلبات وزارة الصحة والتنمية، بما في ذلك تسجيل المنشأة التأجيل والإدراج في قائمة المنتجات.

ما الذي تغطي الإعفاء

الإعفاء من الشركات الصغيرة، عند الاقتضاء، يفرغ الشركة من متطلب تسجيل المنشأة، ومتطلب إدراج المنتجات، ومتطلبات معينة لإبقاء سجلات. وهذا يعني أن الشركات الصغيرة المؤهلة لا تحتاج إلى تسجيل منشأتها التصنيعية لدى الوكالة تحت قانون "موكرا"، ولا تحتاج إلى إدراج منتجاتها التجميلية الفردية لدى الوكالة، ولديها فترة تخفيض لإبقاء سجلات الأحداث السلبية (ثلاث سنوات بدلاً من ستة). هذه الإعفاءات يمكن أن تقلل بشكل كبير من عبء التنظيم على العلامات التجارية الصغيرة التي تبدأ ببيعها في السوق الأمريكية.

الاستثناءات الحرجة من إعفاء الشركات الصغيرة

لا ينطبق هذا الإعفاء على العديد من فئات المنتجات التجميلية، بغض النظر عن حجم المبيعات التي تبيعها الشركة. لا يتم تغطية المنتجات التي تأتي في اتصال مع الغشاء المخاطي للعين في ظل ظروف استخدام عادية أو يمكن توقعها بشكل معقول هذا يشمل ظلال العين، وشمعات العين، وملابس العين، وملابس العين التي يتم تسويقها لاستخدامها حول العين، وحلول العدسات اللاصقة التي تصنف كالتجميل. المنتجات التي يتم حقنها لا تغطي. المنتجات المخصصة للاستخدام الداخلي لا تغطي. والمنتجات التي تهدف إلى تغيير مظهرها لأكثر من 24 ساعة في ظل ظروف الاستخدام العادية والتي لا يزيلها المستهلك خلال عملية الاستخدام العادية لا تشملها.

هذه الاستثناءات تعني أن علامة تجارية صغيرة تبيع 200 ألف دولار سنوياً في الولايات المتحدة التي تبيع قماش أو عينات أو ظلال العين لا تزال يجب تسجيل منشأتها وإدراج هذه المنتجات مع الوكالة تحت قانون الحظر. قد لا تزال هذه الإعفاءة تنطبق على منتجات العلامة التجارية الأخرى ( منتجات الشفاه ورعاية الجلد ورعاية الجسم) التي لا تندرج ضمن الاستثناءات، ولكن منتجات العين تثير التزامات الامتثال الكاملة بغض النظر عن حجم الشركة. هذا الوضع المزدوج من الوضع يخلق تعقيدات إدارية لا تتوقعها العديد من العلامات التجارية الصغيرة.

التزامات تطبق بغض النظر عن حالة الإعفاء

حتى عندما تطبق إعفاء الشركات الصغيرة، تظل العديد من التزامات وزارة العلوم البريطانية سارية. يتطبق شرط دليل السلامة على جميع المنتجات التجميلية كل شركة، بغض النظر عن حجمها، يجب أن تحافظ على دليل مناسب على السلامة لمنتجاتها ومكوناتها. يتطبق متطلب الإبلاغ عن الحوادث الضارة في الحوادث الخطيرة (إعلان إدارة الأغذية والعقاقير في يوم عمل 15) على جميع الأشخاص المسؤولين، بغض النظر عن حجمهم. الشرط على إدراج معلومات الاتصال بالأحداث الضارة على ملصق المنتج ينطبق على جميع المنتجات. ويحظر التجميل المزعج والذي يُعَدّ اسمًا خاطئًا بموجب قانون FD&C بغض النظر عن حجم الشركة أو حالة الإعفاء. لا يُعفى الشركات الصغيرة التي تدعي الإعفاء من صناعة منتجات آمنة أو من الإبلاغ عن مشاكل سلامة خطيرة.

كيف يساعد FDABridge علامات تجارية صغيرة

تساعد FDABridge تجار التجميل الأجنبية الصغيرة على تحديد ما إذا كانت إعفاءات MoCRA للشركات الصغيرة تنطبق على عملياتها في الولايات المتحدة، وتحديد المنتجات التي تندرج ضمن استثناءات الإعفاء، وتكمل تسجيل المرفق وإدراج المنتجات عند الضرورة. تم تصميم خدماتنا لتكون متاحة للعلامات التجارية من جميع الأحجام. قم بزيارة fdabridge.com/cosmetics لمشاهدة خدماتنا للتجميل أو fdabridge.com/contact لمناقشة وضعك المحدد.