(موكرا) شرح: ما يجب أن يعرفه مصدرون للتجميل الأجانب قبل شحنهم إلى الولايات المتحدة

لعقود، كان سوق مستحضرات التجميل الأمريكية تعمل بموجب إطار تنظيمي يعود إلى عام 1938. كان لدى إدارة الأغذية والعقاقير سلطة محدودة، والشركات المصنعة تتناظم ذاتياً إلى حد كبير، ويمكن للمصدرين الأجانب دخول السوق مع الحد الأدنى من الإشراف الفيدرالي. انتهت تلك الحقبة بموجب قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل المعروف باسم MoCRA ، الذي تم توقيعه في ديسمبر 2022. تغير منظمة "موكرا" بشكل أساسي منظور الامتثال لكل شركة تصنع أو تغليف أو توزيع المنتجات التجملية في الولايات المتحدة بما في ذلك المصنعين الأجانب الذين يصدرون إلى سوق الولايات المتحدة.

التسجيل في المنشأة إلزامياً الآن

بموجب قانون الحماية والتنمية، يجب أن تسجل كل منشأة تصنع أو تعالج منتجات تجميلية للسوق الأمريكية مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). هذا ليس برنامج طوعي إذا لم يتم تسجيل المنشأة الخاصة بك، فإن منتجاتك لا يمكن أن تدخل قانونيا في التجارة الأمريكية. يجب أن يتم إكمال التسجيل من خلال نظام إلكتروني من FDA وتجديدها كل سنتين. يجب على المرافق الأجنبية أيضاً تعيين وكيل أمريكي شخص أو كيان يقع جسديًا في الولايات المتحدة يعمل كمنطقة اتصال لـ FDA. ويتم تطبيق شرط التسجيل على المصنعين المتعاقدين أيضاً. إذا كنت تنتج مستحضرات التجميل نيابة عن علامة تجارية، يجب أن تكون المرفق مسجلة بشكل مستقل.

قائمة المنتجات: كل SKU في السجل

وبالإضافة إلى تسجيل المرافق، تتطلب منظمة التصميم التجميلي أن يتم إدراج كل منتج تجميلي يتم توزيعه في الولايات المتحدة مع إدارة الأغذية والغذاء. يجب أن تتضمن قائمة المنتجات اسم المنتج و فئة المنتج و قائمة بالمكونات و اسم الشخص المسؤول. هذا يخلق قاعدة بيانات اتحادية قابلة للبحث لجميع منتجات التجميل في السوق الأمريكية. بالنسبة للمصنعين الأجانب الذين لديهم خطوط منتجات واسعة النطاق، تتطلب عملية الإدراج بعناية التصنيف الداخلي. يجب أن تكون كل فصيلة وصيغة، كل اسم المنتج، والإستخدام المقصود له وثيقة بدقة. الخطأ أو الإغفال في قائمة المنتجات يمكن أن يؤدي إلى إجراءات إنفاذية من قبل إدارة الأغذية والعقاقير.

الإبلاغ عن الأحداث السلبية: ساعة 15 يوم عمل

أحد أكثر المتطلبات المهمة من الناحية التشغيلية لـ MoCRA هو الإبلاغ الإلزامي عن الأحداث السلبية. عندما يتلقى الشخص المسؤول تقرير عن حدوث غير جانبي خطير مرتبط بمنتج تجميلي، يجب أن يبلغ عن ذلك إلى إدارة الأغذية والعقاقير في غضون 15 يوم عمل. تشمل الحادث السلبي الخطير أي نتيجة صحية تؤدي إلى الموت أو حالة مهددة للحياة أو إدخالها إلى المستشفى أو إعاقة مستمرة أو تشوهة ولدوية. يجب على الشخص المسؤول أيضا تقديم أي معلومات متابعة تم استلامها في غضون عام من التقرير الأول. هذا يعني أن المصنعين الأجانب يجب أن يضعوا إجراءات واضحة لتناول الأحداث السلبية، وتدريب الموظفين الذين يواجهون العملاء، والحفاظ على سجلات يمكن أن تتحمل مراقبة إدارة الأغذية والعقاقير.

ما الذي يعتبر حدثًا ضارًا خطيرًا

وفقًا لـ"إف.دي.إيه"، فإن الحوادث السلبية الخطيرة تعريفها بشكل عام. ردود الفعل الجلدية التي تتطلب العلاج الطبي، والردود الحساسة التي تؤدي إلى زيارات غرفة الطوارئ، والالتهابات الناجمة عن المنتجات الملوثة جميعها مؤهلة. الشكاوى الصغيرة احمرار مؤقت، تهيج خفيف يتلاشى دون علاج لا تؤدي عموماً إلى طلب الإبلاغ. ومع ذلك، يجب على الشخص المسؤول توثيق جميع الشكاوى وتحديد كل واحدة منها. عدم الإبلاغ عن حدث مؤهل هو انتهاك فدرالي

المادة الآمنة: إثبات أن منتجك آمن

وترتيب المجلس الوطني للتجهيزات التجهيزية توقعات أن تكون المنتجات التجهيزية لها دليل مناسب على السلامة. هذا يعني أنّه يجب على المصنعين أن يحافظوا على سجلات تثبت أنّ منتجاتهم آمنة في ظل ظروف استخدامٍ مُشّارٍ أو عادية. لم يصف الوكالة طريقة اختبار واحدة، ولكن يجب أن تكون الدليل مبنيًا على مبادئ علمية سليمة. بالنسبة لمعظم المصنعين، يتضمن هذا مزيج من مراجعات السمومية على مستوى المكونات واختبارات الاستقرار واختبارات الميكروبيولوجية وتقييمات سلامة المنتج النهائي. يجب أن يكون المصنعون الأجانب على دراية بأن إدارة الأغذية والعقاقير قد تطلب الوصول إلى هذه السجلات، وإعدام القدرة على إنتاجها قد يؤدي إلى اعتبار المنتج مضللا.

الكشف عن حساسية العطور

وبدأت منظمة "موكرا" بتقديم متطلبات جديدة لتسمية مضادات الروائح. تقوم وكالة الأغذية والعقاقير بتطوير قائمة من المواد الحساسية التي يجب الكشف عنها بشكل فردي على علامات المنتجات، بدلاً من الخفاء وراء المصطلح العام "الرائحة". في حين أن قائمة المواد الحساسية النهائية لم يتم نشرها بعد، يجب على المصنعين البدء في مراجعة صيغهم وإعداد لوحات اللوحة التي يمكن أن تستوعب إعلانات المواد الحساسية الفردية. وقد فرضت الاتحاد الأوروبي متطلبات مماثلة لسنوات بموجب لوائح مستحضرات التجميل، لذلك قد يكون لدى المصنعين الذين يصدرون بالفعل إلى أوروبا مقدرة في الامتثال.

متطلبات GMP على الأفق

موكرا تطلب من إدارة الأغذية والعقاقير أن تُقيم قواعد ممارسات التصنيع الجيدة للمرافق التجملية. في حين أن القاعدة النهائية لم يتم إصدارها بعد، من المتوقع أن تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتحقيق متطلباتها مع ISO 22716, المعيار الدولي لـ GMP للتجميل. من المرجح أن يجد المنتجون الذين يعملون بالفعل بموجب نظام ISO 22716 أو أنظمة إدارة الجودة المماثلة أن الانتقال قابلاً للتحكم. يجب على أولئك الذين ليس لديهم برامج GMP الرسمية أن يبدأوا بتنفيذ إجراءات موثقة للإنتاج والتحكم في الجودة والتخزين والتوزيع الآن قبل أن يتم تحديد القاعدة وبدء التنفيذ.

الإعفاءات والقيود على الشركات الصغيرة

تقدم المجلس الإجتماعي للصحة الإسلامية إعفاءات محدودة للشركات الصغيرة التي تبلغ متوسط مبيعاتها السنوية الإجمالية أقل من مليون دولار خلال الفترة الثلاثة السنوية السابقة. يتم إعفاء الشركات الصغيرة المؤهلة من بعض المتطلبات، بما في ذلك تسجيل المنشأة وإدراج المنتجات. ومع ذلك، فإنها ليست خالية من الإبلاغ عن الأحداث السلبية، أو دليل على السلامة، أو الحظر على المنتجات المختلفة أو المرموقة بشكل خاطئ. لا تنطبق الإعفاء أيضا على الشركات التي تصنع منتجات تحتوي على فئات معينة من المكونات التي تعرّفها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بأنها تتطلب إشرافًا إضافيًا. لا ينبغي على المصنعين الأجانب أن يفترضوا أن الإعفاء من الشركات الصغيرة ينطبق عليهم دون تحليل دقيق لدخلهم في الولايات المتحدة.

الشخص المسؤول: من يحمل عبء القانون

تعرض المجلس الوطني للصناعة المختلفة لمفهوم الشخص المسؤول، الذي يعرف بأنه المصنع أو المعبّر أو الموزع الذي يظهر اسمه على ملصق المنتج. بالنسبة للمصنعين الأجانب، الشخص المسؤول هو عادةً المستورد أو الموزع المقيم في الولايات المتحدة. الشخص المسؤول يتحمل المسؤولية الرئيسية عن تقرير الأحداث الضارة وإدراج المنتجات في القائمة والحفاظ على سجلات السلامة. هذا يعني أن شريكك الأمريكي مسؤول قانوني عن منتجاتك إذا لم يكن الموزع الأمريكي مستعدًا لتحقيق هذه الالتزامات، فإن وصولك إلى السوق معرض للخطر. توصي FDABridge بأن يقوم المصنعون الأجانب بإبرام اتفاقات عقدية واضحة مع شركائهم الأمريكيين تحدد من يتعامل مع كل التزامات من منظمة "موكرا".

سلطة إنفاذ الـ"إف دي" تحت المجلس الوطني للصحة

المجلس الوطني للصحة والتنمية يمنح إدارة الأغذية والعقاقير (إف دي ايه) سلطة تنفيذية كبيرة بشأن مستحضرات التجميل. الوكالة لديها الآن سلطة لإصدار إرجاعات إلزامية ويمكن أيضاً أن تعليق تسجيل المرافق التي تشكل احتمالًا معقولًا لتحقيق عواقب صحية ضارة خطيرة. بالإضافة إلى ذلك، تشمل الهيئة الوطنية للتأمين على التجميل أحكام الاحتياطي الاتحادية التي تمنع الولايات من إنشاء متطلبات تسجيل مستحضرات التجميل الخاصة بها أو الإبلاغ عن الأحداث الضارة، مما يخلق معيارًا وطنيًا واحدًا. بالنسبة للمصنعين الأجانب، هذا يعني أن إدارة الأغذية والعقاقير لم تعد منظمة سلبية. التفتيشات، رسائل التحذير، تحذيرات الاستيراد، وإسقاط إلزامية هي جميع الأدوات التي يمكن أن تنشرها الوكالة ضد المنتجات غير المتوافقة.

التاريخ الرئيسية للامتثال

بدأت شروط تسجيل المنشأة وإدراج المنتجات في القائمة في 1 يوليو 2024. إن متطلبات الإبلاغ عن الأحداث الضارة سارية بالفعل. سيتم وضع لوائح GMP ومتطلبات وضع علامات حساسية الرائحة تدريجيا خلال السنوات المقبلة مع وضع إدارة الأغذية والعقاقير القواعد ذات الصلة. المنتجون الأجانب الذين لم يكملوا بعد تسجيل المنشآت وإدراج المنتجات يعملون خارج القانون الاتحادي.

تقدم FDABridge خدمات متوافقة MoCRA من نهاية إلى نهاية للمصنعين الأجانب للتجميل ، بما في ذلك تسجيل منشأة FDA ، وإعداد قائمة المنتجات ، ودعم تعيين الشخص المسؤول ، وأنظمة الإبلاغ عن الأحداث السلبية ، ومراجعات دليل السلامة. قم بزيارة fdabridge.com/cosmetics لمعرفة كيف يمكننا إعداد علامتك التجارية للسوق الأمريكية، أو اتصل بنا مباشرةً على fdabridge.com/contact.