تسجيل منشأة التجميل من منظمة "موكرا": ما تغير في قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل

تسجيل منشأة التجميل من منظمة "موكرا" هو أكبر تغيير في تنظيم التجميل في الولايات المتحدة منذ أكثر من 80 عاماً. قانون تحديث تنظيم المواد التجميل ، الذي تم توقيعه في ديسمبر 2022 كجزء من قانون التخصصات الموحدة ، أعطى إدارة الأغذية والعقاقير السلطة ذات مغزى على المنتجات التجميلية للمرة الأولى منذ قانون الأغذية والعقاقير والتكييم الاتحادي عام 1938. قبل أن يتم التسجيل في المنشأة التجميلية في الولايات المتحدة كان طوعياً بموجب برنامج التسجيل التجميلي الطوعي (VCRP). بموجب منظمة الحفاظ على السياسة الإسلامية، فإنه أمر إلزامي ونتائج عدم الامتثال هي إجراءات إنفاذية حقيقية، وليس تذكيرات إدارية.

ما يتطلب بالفعل تسجيل المنشأة التجميلية من منظمة "موكرا"

كل منشأة تصنع أو تعالج منتجات تجميل للتوزيع في الولايات المتحدة يجب أن تسجل مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، بغض النظر عن مكان الموقع الفيزيائي للمنشأة. وتخضع المرافق الأجنبية لمتطلبات التسجيل نفسها التي تخضع للمرافق المحلية. يجب أن يتضمن التسجيل الاسم والعنوان القانوني الكامل للمصنع، ومرجعية المصنع الفريدة (شخصية المصنع) ، ومعلومات الاتصال بالشخص المسؤول، وأسماء العلامات التجارية للمنتجات المصنعة في المصنع، وتصنيفات المنتجات المصنعة في الموقع. يجب على المرافق الأجنبية أيضاً تعيين وكيل أمريكي تتبع هذه المتطلبات نموذج المرافق الغذائية بموجب قانون الإرهاب الحيوي.

تسجيل المنشأة هو تسجيل منفصل عن إدراج المنتج. بموجب منظمة الحماية والتنمية، يجب على الشخص المسؤول المحدد باسم المصنع أو المعبّر أو الموزع الذي يظهر اسمه على ملصق المنتج أيضاً إدراج كل منتج تجميلي يتم بيعه في السوق الأمريكية. وتشمل إدراج المنتج اسم المنتج كما هو موجود على اللوحة، ورمز فئة المنتج، ومعلومات الشخص المسؤول، وقائمة المكونات، ومرجعية المرفق المصنعي. التسجيل يغطي الموقع يغطى الإدراج المنتج. كلاهما إلزامياً، ويمكن تسجيل المنشأة دون أن تكون المنتجات المدرجة، أو يمكن أن تكون المنتجات المدرجة فقط بعد أن تتطابق تفاصيل الشخص المسؤول مع المنشأة المسجلة.

أي منتجات وشركات تغطية

تعريف مستحضرات التجميل بموجب الهيئة التجارية في المملكة المتحدة يتبع تعريف قانون FD&C: أي منتج مصممة ليتم فركته أو سكبه أو رشها أو إدخاله أو تطبيقه بطريقة أخرى على جسم الإنسان للتنظيف أو التجميل أو تعزيز الجذب أو تغيير المظهر. هذا يشمل رعاية الجلد والمزيد من المكياج والشعر والرائحة والمواد المزيفة والمواد المعدلة للأظافر ومنتجات النظافة الشخصية التي لا تصنف بأنها أدوية. المنتجات التي تدعي أن الدواء مثل علاج الحمى والحماية الشمسية وشامبوات القشرة أو مضادات الأنفاس يتم تنظيمها كدواء في إطار منفصل، وليس كملابس تجميل في إطار وزارة الدفاع.

وتشمل المجلس الإجتماعي للصحة التجارية الإعفاء من الشركات الصغيرة للمرافق التي تمتلك متوسط مبيعات السنوية الإجمالية الأمريكية للمنتجات التجميلية أقل من مليون دولار خلال السنوات الثلاث السابقة. يتم إعفاء الشركات الصغيرة من تسجيل المنشأة وإدراج المنتجات، ولكن هذا الإعفاء لا ينطبق على المنتجات التي تأتي في اتصال مباشر مع غشاء المخاط العين في ظل استخدام طبيعي أو يمكن التنبؤ به بشكل معقول، والمنتجات التي يتم حقنها، والمنتجات المخصصة للاستخدام الداخلي، أو المنتجات المخصصة لتغيير المظهر لأكثر من 24 ساعة ولا يتم إزالتها عادة من قبل المستهلكين. علامة تجارية صغيرة تبيع مخزونات العين أو علاجات رموش لا تغطى من الإعفاء، حتى لو كان الإيرادات أقل من العدالة.

الالتزام الجديد بإبلاغ عن الحوادث الضارة

وقدم مجلس الوزراء المركزي نظام إبلاغ إضافي إلزامي لم يكن موجوداً في إطار الإطار الطوعي القديم. يجب على الأشخاص المسؤولين أن يحافظوا على سجلات عن الأحداث السلبية المرتبطة باستخدام منتجاتهم التجميلية، ويجب أن يبلغوا عن الأحداث السلبية الخطيرة إلى إدارة الأغذية والعقاقير في غضون 15 يومًا عملًا من استلامها. تشمل الحوادث السلبية الخطيرة الموت، أو تجربة تهدد الحياة، أو إدخال المرضى المستشفى، أو الإعاقة المستمرة أو الكبيرة، أو تشوهة ولدوية، أو العدوى، أو الحدث الذي يتطلب تدخلًا طبيًا أو جراحيًا لمنع إحدى النتائج المذكورة أعلاه. يجب أن يتم حفظ سجلات جميع الأحداث السلبية خطيرة أو غير خطيرة لمدة ست سنوات (ثلاث سنوات بالنسبة للمشاريع الصغيرة).

هذا يمثل تحولًا أساسيًا في نموذج الامتثال. في إطار الإطار الطوعي القديم، لم يكن لدى إدارة الأغذية والعقاقير أي فكرة منظمة عن قضايا سلامة المنتجات في سوق مستحضرات التجميل. تحت المجلس الوطني للصحة والعلاج (MOCRA) ، تتلقى إدارة الأغذية والعقاقير تقارير مهيكلة عن الأحداث السلبية الخطيرة ويمكن أن تتبع أنماط في جميع المنتجات والمكونات والشركات المصنعة. من المطلوب من العلامات التجارية التي لم تكن لديها نظام رسمية لتتبع الأحداث الضارة أن تقوم ببناء واحد وأن تجعله يعمل قبل حدوث الأحداث الضارة، وليس ردا عليها.

ممارسات تصنيع جيدة وتثبيت السلامة

أوصت وزارة التمويل والتنمية (MOCRA) إدارة الأغذية والعقاقير بإصدار لوائح الممارسة الصناعية الجيدة (GMP) للاستحضار التجميل، مع الموعد النهائي القانوني للقاعدة المقترحة والقاعدة النهائية. من المتوقع أن يغطي إطار المعدات العامة للصناعة ظروف المنشأة ومراقبة المعدات وثائق العملية وإدارة المواد الخام واختبار المنتجات النهائية ومعالجة الشكاوى. المرافق الأجنبية التي تعمل بالفعل تحت إيزو 22716 ستجد تداخلًا كبيرًا مع إطار إدارة الأغذية والعقاقير المتوقع ، ولكن إيزو 22716 وحدها ليست ميناء آمن

كما تتطلب الهيئة من الأشخاص المسؤولين أن يحافظوا على سجلات تثبت وجود دليل كاف على سلامة كل منتج مستحضري. "دليل كاف على السلامة" هو اختبارات أو دراسات أو بحثات أو تحليلات أو أدلة أو معلومات أخرى تكفي لدعم يقين معقول بأن منتج مستحضرات التجميل آمن في ظل استخدامها المسموح به وخلال ظروف استخدام يمكن توقعها بشكل معقول. هذا هو متطلب وثائقي، وليس موافقة قبل السوق ولكن يجب أن تكون السجلات موجودة ويجب أن تكون متاحة لـ FDA عند الطلب. وتواجه العلامات التجارية الأجنبية التي اعتمدت على افتراضات السلامة العامة أو تاريخ السوق القديم دون سجلات مؤكدة رسمية فجوة كبيرة.

كيف تختلف تسجيل المنشآت التجميلية من نظام الاتحاد الأوروبي

غالباً ما تحاول العلامات التجارية التي تبيع في الأسواق الأمريكية والاتحاد الأوروبي أن تضع متطلبات الـ MoCRA على اللجنة التنظيمية 1223/2009 في الاتحاد الأوروبي وتجد أن النظم الـ 1223/2009 تختلف بشكل كبير. لا تتطلب الهيئة التنظيمية للصناعة التجمعية تقييم سلامة قبل تسويقها من قبل مقدم تقييم سلامة مؤهل تتطلب الاتحاد الأوروبي تقرير سلامة كامل للمنتجات التجمعية وقعته شخص مؤهل لكل منتج. لا تتطلب الـ MoCRA ملف معلومات المنتج المكافئ. لا يوجد لدى الاتحاد الأوروبي تسجيل على مستوى المنشأة على مستوى الاتحاد الأوروبي فإنه يبلغ على مستوى المنتج عبر CPNP. لدى المجلس الوطني للصناعة المتعددة المتطلبات على مستوى المنشأة ومستوى المنتج.

النتيجة العملية هي أن الوثائق المتوافقة مع مؤسسة MoCRA نادرا ما تكون كافية لتلبية متطلبات CPNP في الاتحاد الأوروبي، والوثائق PIF المتوافقة مع الاتحاد الأوروبي نادرا ما تحتوي على كل ما يلزم لسجلات الحوادث السلبية والدليلات التي تؤكد ذلك. تحتاج العلامات التجارية التي تعمل في كلا الأسواق إلى ملفات الامتثال المتوازية واحدة لـ MoCRA ، واحدة لـ CPNP بدلاً من ملف مشترك واحد. التعامل مع الاثنين كمتبادل هو واحد من أغلى الأخطاء التي يمكن أن تجعل علامة تجارية متعددة السوق.

كيفية إدارة FDABridge للتعامل مع تسجيل منشأة التجميل MoCRA

يدير FDABridge تسجيل منشأة التجميل من MoCRA وإدراج المنتجات للعلامات التجميلية الأجنبية من نهاية إلى آخر. وتشمل خدمتنا الحصول على هوية المنشأة، وتعيين وكيل أمريكي، وإدراج المنتجات في قائمة لكل SKU، والصيانة المستمرة للسجلات مع تطور خطوط المنتجات. زيارة fdabridge.com/cosmetics لمشاهدة خدمات MoCRA أو fdabridge.com/apply/cosmetics لبدء تقديمك.