تسجيل FDA لمصنعي الأجهزة الطبية

نعم. يجب على أي منشأة أجنبية تصنع أو تحضر أو تنشر أو تركب أو تعالج جهازاً طبياً للتوزيع التجاري في الولايات المتحدة التسجيل لدى FDA.

تسجيل المنشأة يحدد منشأتك لدى FDA. إدراج الأجهزة يحدد الأجهزة المحددة التي تصنعها. كلاهما مطلوب.

نعم. يجب على جميع منشآت الأجهزة الطبية الأجنبية تعيين وكيل في الولايات المتحدة يكون نقطة اتصال FDA.

تجديد التسجيل السنوي مطلوب كل عام بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر. عدم التجديد قد يؤدي إلى رفض منتجاتك عند الحدود الأمريكية.