منتجات الأظافر و إدارة الأغذية والعقاقير متطلبات التسجيل والإدراج والسلامة للمصنعين الأجانب

يتم تصنيف منتجات الأظافر بما في ذلك ملابس الأظافر، والملابس الأساسية، والملابس العليا، وأنظمة الجيل، وأنظمة الأظافر الأكريلية، ومحفزات الأظافر، وعلاجات القشرة، وإزالة ملابس الأظافر كمنتجات تجملية بموجب قانون FD&C وتخضع لتسجيل المنشأة من قبل الهيئة، وإدراج المنتجات، ومتطلبات دليل السلامة. فئة منتجات الأظافر هي واحدة من أكثر التنوعات تقنيا في مستحضرات التجميل، وتشمل كل شيء من صيغ اللقيفة البسيطة إلى أنظمة البوليمر القابلة للشفاء من الأشعة فوق البنفسجية، وتختلف الاعتبارات التنظيمية بشكل كبير بين أنواع المنتجات. يجب على صانعي منتجات الأظافر الأجنبية أن يفهموا أي منتجاتهم هي مستحضرات تجميل بسيطة، والتي قد تحتوي على مكونات تتطلب اهتماما خاصا، والتي قد تتخطى الخط في تصنيف الأدوية.

متطلبات منظمة "موكرا" لمنتجات الأظافر

المرافق الأجنبية التي تصنع منتجات الأظافر للسوق الأمريكية يجب أن تسجل مع إدارة الأغذية والعقاقير تحت قانون الحظر. يتطلب التسجيل وكيل أمريكي معين ويجب أن يحدد المنشأة وتصنيفات منتجاتها التجملية بدقة. يجب على الشخص المسؤول أن يضع قائمة كل منتج للأظافر مع وكالة الأغذية والعقاقير (FDA) ، بما في ذلك قائمة المكونات المكونة من المنتج. يجب أن يتم الحفاظ على دليل سلامة لكل منتج ومكون. يجب الإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة في غضون 15 يوم عمل، ويجب أن تتضمن علامة المنتج معلومات الاتصال للإبلاغ عن الأحداث السلبية. هذه المتطلبات تنطبق على نفس القدر على صانعي ملابس الأظافر، ومنتجي أنظمة الجيل، وموردين مسحوق الأظافر الأكريلية.

مخاوف بشأن سلامة المكونات في منتجات الأظافر

كانت منتجات الأظافر تحتوي تاريخياً على العديد من المكونات التي أثارت مخاوف بشأن السلامة. "الثلاثية السامة" التولولين، ديبوتيل فتالات (DBP) ، والفورمالديهيد هي موضوع الدعوة والمراقبة التنظيمية للمستهلكين لسنوات. يستخدم التولوين كمذاب في العديد من صيغ ملعقة الأظافر. يستخدم DBP كمنشط. يستخدم الفورمالديهيد كعامل لتقوية الأظافر ويعتبر أيضاً حافزاً. في حين أن لا توجد أي من هذه المكونات محظورة حاليا من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لاستخدامها في منتجات الأظافر، العديد من العلامات التجارية قد أعادت صياغةها لإستبعادها ردا على الطلب على المستهلكين واللوائح على مستوى الولاية. على سبيل المثال، تقرير كاليفورنيا رقم 65 يذكر فورمالديهيد كمركز معروف، ويجب أن تحمل المنتجات التي تحتوي على فورمالديهيد التي تباع في كاليفورنيا بيانًا تحذيرًا.

الميثيل ميتاكريلات (MMA) هو مكون آخر من المخاوف. تم استخدام MMA السائل على نطاق واسع في أنظمة الأظافر الاصطناعية ولكن كان موضوعًا للاستشارات الاستشارية للأدارة الغذائية بسبب تقارير الإصابات ، بما في ذلك تلف أظافر شديد وردود فعل حساسية. في حين أن إدارة الأغذية والعقاقير لم تحظر رسمياً المادة المميتيكولوجية في منتجات الأظافر، حظرت العديد من الولايات استخدامها في صالونات الأظافر، وانتقل صناعة الأظافر المهنية إلى حد كبير إلى إيثيل ميتاكريلات (EMA) كبديل أكثر أماناً. يجب على المصنعين الأجانب لنظم الأظافر الأكريلية التحقق من ما إذا كانت صيغهم تحتوي على MMA وفهم الآثار التنظيمية والسوقية.

علاج الأظافر التي تعبر إلى منطقة المخدرات

يمكن تصنيف منتجات الأظافر التي تتطلع إلى تغيير مظهرها التجميلي على أنها أدوية. قد يعتبر مُسلب الأظافر الذي يدعي أنه 'يعزز الأظافر' عن طريق تغيير بنية الأظافر عقارًا. علاج بالقطب الذي يدعي أنه "يعالج قطب المخلوقات المتضررة" يقدم ادعاءً علاجيًا يؤدي إلى تصنيف الأدوية. علاج المسامير المضادة للطرق الفطرية هو بلا شك دواء. يجب على المصنعين الأجانب مراجعة جميع المطالبات على علامات منتجات الأظافر الخاصة بهم ومواد التسويق للتأكد من عدم تجاوز أي المطالبات حدود التجميل إلى الأدوية. يجب أن تكون المنتجات التي تقدم ادعاءات عن المخدرات مسجلة كمواد مخدرة غير صانعة، يجب أن تحمل علامة "حقائق المخدرات" ، ويجب أن تتوافق مع المونغرافيات غير الصانعة المعمول بها أو تحتوي على مؤشرات إدارة المخدرات المعتمدة.

مادة إضافية لون في منتجات الأظافر

تُستخدم أظافر التلميع مجموعة واسعة من المواد الملونة، ويجب أن تكون جميع الألوان مصرحة بـ"إف دي أي" لاستخدامها في التجميل. العديد من ملونات الملونة هي ألوان D&C التي تتطلب شهادة اللحظة من قبل FDA. بعض الصباغات المستخدمة بشكل شائع في ملابس الأظافر مثل مختلف ألوان D&C الأحمر و D&C البرتقالي لديها قيود على استخدامها التي تحد من استخدامها لمستحضرات التجميل المطبقة خارجيًا فقط، وهو أمر مقبول لمنتجات الأظافر ولكن لن يكون مناسبًا لمنتجات الشفاه أو العيون من نفس المصنع. قد تتضمن التوهج والآثار المعدنية في منتجات الأظافر إضافات لون أو أظافر بلاستيكية أو شرائح معدنية، كل منها يجب أن يتوافق مع قواعد إدارة الأطباء.

كيف يساعد FDABridge صناع منتجات الأظافر

توفر FDABridge تسجيل منشأة MoCRA ، وإدراج المنتجات ، وتوجيهات الامتثال لمصنعي منتجات الأظافر الأجنبية. نساعد على ضمان تصنيف منتجاتك بشكل صحيح، ومكوناتك متوافقة مع إدارة الأغذية والعقاقير، وتلبية ملصقاتك متطلبات الولايات المتحدة. قم بزيارة fdabridge.com/cosmetics لمشاهدة خدمات مستحضرات التجميل لدينا أو fdabridge.com/contact لمناقشة احتياجات الامتثال لمنتجات الأظافر الخاصة بك.