ملف رئيسية للأدوية (DMF) هي تقديم إلى إدارة الأدوية والعقاقير التي يمكن استخدامها لتوفير معلومات سرية ومفصلة عن المرافق أو العمليات أو المواد المستخدمة في تصنيع الأدوية وتجهيزها وتعبئةها وتخزينها. لا يتطلب القانون أو التنظيم إرسال المواد المعدنية المعدنية. إنها تقديمات طوعية يستخدمها صانعون مواد الدواء ومصنعون مكونات التعبئة وموردون آخرون لمشاركة المعلومات الخاصة مع إدارة الأغذية والعقاقير دون الكشف عنها لعملائهم. بالنسبة لمصنعي إيه بي أجنبي، غالباً ما يكون الملف المميز للعمل مع صانعي وأصحاب المنتجات المخدرات الأمريكية، لأنه يسمح لمصنعي إيه بي لدعم تطبيقات الأدوية لعملائهم (NDAs، ANDAs، أو القوائم الموحدة في الخدمة غير التجارية) دون الكشف عن أسرار تجارية لهؤلاء العملاء.
أنواع ملفات رئيس المخدرات
تعترف إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بخمس أنواع من DMF، على الرغم من أن النوع الثاني هو الأكثر شيوعاً بالنسبة لمصنعي API الأجانب. تم إيقاف DMF من النوع الأول (موقع التصنيع والمرافق والإجراءات التشغيلية والموظفين) من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في عام 2000 هذه المعلومات الآن تضم في تطبيقات الأدوية مباشرة. تشمل المواد المختلفة من النوع الثاني مواد المخدرات، ومتوسطات المواد المختلفة من المخدرات، والمواد المستخدمة في إعدادها، أو منتج المخدرات. المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المواد المكونة من المكونات المكونة من المكونات المكونة من المكونات المكونة من المكونات المكونة من المكونات المكونة من المكونات المكونة من المكونات المكونة من المكونات المكونة من المكوناتات المكونة من المكوناتات المكونة من المكونات. تشمل المواد المضادة والملونات والذوق والحيوية أو المواد المستخدمة في إعدادها. تشمل المعلومات المرجعية المعتمدة على إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من بين هذه، هي DMF النوع الثاني الأكثر استخداماً وأكثر أهمية لمصنعي API الأجانب الذين يسعون إلى توفير السوق الأدوية الأمريكية.
ما يجب أن يحتوي عليه المادة المختلفة من النوع الثاني
يجب أن يحتوي المادة الدوائية النوع الثاني على معلومات شاملة عن المادة الدوائية بما في ذلك تعريفها وتصريفها وهيكلها الكيميائي. عملية التصنيع (بما في ذلك وصف مفصل للخطوات الاصطناعية وإجراءات التطهير ومراقبة العملية) ؛ المواصفات وأساليب التحليل للمادة المخدرة، بما في ذلك اختبارات الهوية والطاهرة والقدرة والقذارة؛ بيانات الاستقرار التي تظهر استقرار المادة في ظل ظروف تخزين محددة. و معلومات عن العبوة و التسمية للمادة يجب أن يحتوي الملف أيضا على معلومات عن المنشأة المصنعة، بما في ذلك موقعها وتخطيطها والمعدات وأنظمتها للجودة. مستوى التفاصيل المطلوبة مقارن بما يمكن تضمينه في قسم الكيمياء والتصنيع والتحكم (CMC) من NDA أو ANDA.
كيف تعمل رسائل تصريح DMF
لا يحصل الملفات المختلفة بمفردها على موافقة من قبل الهيئة بدلاً من ذلك، يتم مراجعة DMF فقط عندما يتم الإشارة إليها من خلال طلب الدواء (NDA، ANDA، أو IND) أو تقديم آخر. عندما يريد مصنع الأدوية استخدام API من حامل DMF، يصدر صاحب DMF خطاب تصريح (LOA) إلى مصنع الأدوية، منح الإذن للإشارة إلى DMF في طلبهم. ثم يشار المصنع إلى المادة في طلبه، وتقوم إدارة الأغذية والعقاقير بإستعراض الأجزاء ذات الصلة من المادة كجزء من مراجعة الطلب العامة. هذه الآلية تسمح لمصنع API بالحفاظ على سرية عملية تصنيعها مع تمكين عملائها من إثبات إلى FDA أن منتجها الدوائي يستخدم مادة أدوية ذات طابع جيد ومراقبة الجودة.
عملية تقديم الميزانية
يتم تقديم الملفات الالكترونية إلى الوكالة الوطنية للأغذية والزراعة عبر بوابة الوثيقة التقنية الإلكترونية المشتركة (eCTD) أو عن طريق تقديمها الإلكترونية مباشرة إلى صندوق البريد الوطني للأغذية والزراعة في الوكالة. يجب أن تكون الوثيقة في شكل eCTD بالنسبة لـ DMF من النوع الثاني المتعلقة بالمواد المخدرة. وتشمل الإرسال الأولي محتوى DMF الكامل، ويتم تقديم التعديلات اللاحقة لتحديث المعلومات مثل تغييرات في عملية التصنيع، وإصلاحات المواصفات، وتحديثات بيانات الاستقرار، أو تغييرات في المنشأة. يجب على حاملي DMF أيضا تقديم تقارير سنوية إلى FDA تؤكد أن المعلومات DMF هي الحالية، ويجب أن يبلغوا FDA وجميع المراجع المسموح بها إذا تم إغلاق DMF أو إذا تم إجراء تغييرات كبيرة في مادة الدواء أو عملية التصنيع.
القضايا المشتركة مع تقديمات الميزانية الخارجية
يواجه مصنعون API الأجانب في كثير من الأحيان مشاكل مع تقديمات DMF بما في ذلك وصفات عملية التصنيع غير كاملة ، وصف غير كافٍ للشمس (توقع FDA تحديدًا شاملًا ومراقبة جميع الملوثات المتعلقة بالعملية والتدهور) ، وبيانات استقرار غير كافية (توقع FDA دراسات استقرار أجريت تحت إرشادات ICH مع ظروف التخزين والنقاط الزمنية المناسبة) ، وتقديمات غير منظمة تجعل مراجعة FDA صعبة. بالإضافة إلى ذلك، يجب على صانعي API الأجانب تسجيل مؤسسة الأدوية الخاصة بهم مع FDA بموجب 21 CFR Part 207 لا يحل DMF محل تسجيل المؤسسة، وسيتم احتجاز منتجات مؤسسة غير مسجلة على الحدود بغض النظر عن ما إذا كان قد تم تقديم DMF.
كيف يدعم FDABridge صانعي API
توفر FDABridge تسجيل مؤسسة الأدوية وخدمات وكيل أمريكي لمصنعي API الأجانب. في حين أن إعداد DMF يتطلب خبرة متخصصة في تنظيم الأدوية، يضمن FDABridge أن تسجيل المرفق الخاص بك هو الشرط الإداري المسبق لجميع التفاعلات مع FDA هو حديث ودقيق. زيارة fdabridge.com/drug لمشاهدة خدمات تسجيل الأدوية لدينا أو fdabridge.com/contact لمناقشة احتياجات الامتثال الخاصة بك.
هل تحتاج مساعدة في تسجيل الأدوية؟
اطلع على عملية تسجيل المنشأة ورمز NDC وإدراج الأدوية.