تسجيل مؤسسة الأدوية في إدارة الأدوية: ما يجب أن يقدمها المصنعون الأجانب

تسجيل مؤسسة المخدرات هو متطلب قانوني ملزم لكل منشأة تصنع، وتعد، وتنشر، أو مركبات، أو معالجة المخدرات لتوزيعها في الولايات المتحدة، بما في ذلك منشآت أجنبية. ويتم تنفيذ هذا الشرط من القسم 510 من قانون الأغذية والعقاقير والتكييمات الاتحادي من خلال 21 CFR Part 207. على عكس تسجيل المرافق الغذائية، التي تستخدم نظام FDA FURLS، تستخدم تسجيل مؤسسة الأدوية نظام تسجيل الأدوية وإدراجها. النظم الثانية منفصلة تماما، ويتعين على مصنع يصنع كل من المنتجات الغذائية والعقائية على سبيل المثال، على مصنع المكملات الغذائية المنظمة كالمنتجات الغذائية التقليدية والعقاقير الغذائية غير المتاحة الحفاظ على تسجيلات منفصلة في كلا النظامين.

من يجب أن يسجل مؤسسة مخدرات

يجب أن يُسجل أي مالك أو مشغل منشأة أجنبية تعمل في تصنيع أو إعداد أو نشر أو تركيب أو معالجة منتج مخدر يتم استيراده أو عرضه للإيراد إلى الولايات المتحدة. تعريف التصنيع واسع: وتشمل التوليف، والإستخراج، والصياغة، والخلاط، والتعبئة، وإعادة التعبئة، والتسمية، وإعادة التسمية. يتم تغطية جميع المصنعين المتعاقدين الذين ينتجون أشكال الجرعة النهائية، ومصنعي المكونات الصيدلانية النشطة (API) ، وإعادة تعبئة المنتجات الطبية المستوردة. لا يتطلب من المستوردين الذين لا يصنعون الأدوية جسديًا التسجيل كمتسابقات للأدوية، ولكن كل منشأة في سلسلة التوريد في التصنيع التي تلمس المنتج المخدر.

ما الذي يغطي التسجيل وما الذي يتطلبه

يجب أن تتضمن تسجيل مؤسسة الأدوية الاسم والعنوان القانوني للمنشأة، اسم وكيل الولايات المتحدة، ونوع المؤسسة (المصنع، إعادة التعبئة، إعادة التسمية، مصنع API، إلخ.) ، وقائمة على منتجات الأدوية أو فئات الأدوية المصنعة في تلك المنشأة. إدراج الأدوية التزام منفصل ولكن مرتبط بموجب القسم 510 ((j) يتطلب من المؤسسة المسجلة إدراج كل منتج أدوية تصنعها، بما في ذلك رقم NDC والاسم الخاص وغير الخاص، والمكونات النشطة وغير النشطة، شكل الجرعة، وسيلة الإعطاء، وما إذا كان المنتج وصفة طبية أو غير طبية. يجب تقديم قائمة الأدوية في نفس الوقت أو بعد تسجيل المنشأة. لا يمكن للمنشأة إدراج المنتجات دون تسجيلها أولاً.

نافذة إعادة التسجيل السنوية و لماذا هي مهمة

يجب تجديد تسجيلات مؤسسة الأدوية سنوياً خلال الفترة من الأول من أكتوبر إلى 31 ديسمبر. هذا يختلف عن تسجيل المنشأة الغذائية، الذي يجب تجديد كل عامين خلال نفس الفترة من أكتوبر إلى ديسمبر. غياب نافذة إعادة تسجيل مؤسسة المخدرات السنوية يعني أن تسجيلها ينتهي، وتسجيل انتهى يعني أن منتجات المخدرات من المؤسسة لا يمكن استيرادها بشكل قانوني إلى الولايات المتحدة. إدارة الأغذية والعقاقير لا ترسل إشعاراً للتذكير مقدماً المسؤولية عن تتبع الموعد النهائي لإعادة التسجيل تقع بالكامل على صاحب التسجيل الذي يعني في الممارسة العملية وكيل المنشأة المسجلة في الولايات المتحدة، حيث أنه هو الذي يتلقى رسائل إدارة الغذاء والهواء.

مؤسسات المخدرات الأجنبية مقابل المحلية

وتواجه مؤسسات المخدرات المحلية ومؤسسات المخدرات الأجنبية نفس المتطلبات المادية للتسجيل ولكن تختلف في عنصر هيكلي مهم: يجب على المؤسسات الأجنبية تعيين وكيل أمريكي في وقت التسجيل. يجب أن يكون العميل الأمريكي في الولايات المتحدة، ويجب أن يكون متاحاً لـ FDA في كل وقت، ويجب أن يكون مستعدًا للمساعدة في التفتيشات، والاستجابة للمراسلات، وإرسال معلومات الامتثال بين FDA والمرافق الأجنبية في الوقت الحقيقي. تسجيلات مؤسسة الأدوية الأجنبية التي تدرج وكيل أمريكي غير متوفر أو غير قابل للتواصل أو غير مألوف بتشغيل المنشأة تخلق فجوة عملية في العلاقة التنظيمية التي يمتلكها إدارة الأدوية القانونية سلطة قانونية للتصرف عليها.

كيفية إدارة الأدوية (FDABridge) التعامل مع تسجيل مؤسسة الأدوية

إدارة "إف.دي.ابريدج" تسجيل مؤسسة الأدوية، وإدراج الأدوية، وإعادة تسجيل السنوي، وتعيين وكيل أمريكي لمصنعي الأدوية الأجانب. نظامنا يتتبع كل موعد إيداع وتتواصل مع العملاء قبل فترة إعادة التسجيل سنوية في أكتوبر زيارة fdabridge.com/drug لمعرفة خدمات تسجيل المخدرات لدينا أو fdabridge.com/apply/drug لبدء عملية الإيداع.