ما هو رقم الـ NDC وكيف يكتسبها صانعون الأدوية الأجنبية

قانون المخدرات الوطني NDC هو المعرف الفريد المخصص لكل منتج مخدر يتم تسويقه في الولايات المتحدة. يظهر على علامات المنتجات، في قواعد بيانات إدارة الغذاء والصيدلية، في أنظمة التوصيل الصيدلي، وفي وثائق الاستيراد التي تستخدمها الجمارك والإدارة لإدراك كل شحنة دخول. بدون NDC صالح على اللوحة وفي نظام إدراج الأدوية في إدارة الأدوية، لا يمكن بيع منتج الأدوية بشكل قانوني في السوق الأمريكية، ويمكن رفض شحن منتجات الأدوية غير المدرجة عند الدخول. بالنسبة لمصنعي الأدوية الأجانب الذين يدخلون السوق الأمريكية، فهم ما هو NDC وكيف يتم الحصول عليه أمر أساسي مثل فهم متطلب التسجيل نفسه.

هيكل رقم NDC

الرقم الوطني للشعب هو رمز رقمي من 11 رقما مقسم إلى ثلاثة قطاعات: رمز الملصق، رمز المنتج، ورمز الحزمة. رمز الملصق عادة خمسة أرقام يحدد الشركة التي تصنع أو تعيد تعبئة أو توزيع الدواء. رمز المنتج عادة أربعة أرقام يحدد القوة المحددة، و شكل الجرعة، وصيغة الدواء. رمز الحزمة عادةً رقمين يحدد نوع الحزمة وحجمها. وحدة الأغذية والعقاقير تعطي رمز التسمية يخصص المصنّع رموز المنتج والغلاف داخل مساحة رموز الملصق التي خصصتها إدارة الأغذية والعقاقير. رمز واحد للكتيب يمكن أن يستوعب آلاف أرقام NDC المختلفة لمنتجات مختلفة وحجم الحزمة.

كيف يتم تعيين رمز الملصق وما الذي يتطلبه

للحصول على رمز التسمية وبالتالي القدرة على تعيين أرقام NDC للمنتجات يجب أن تكون الشركة مسجلة كمنشأة للأدوية لدى إدارة الأدوية. يتم تعيين رمز الملصق للمؤسسة المسجلة كجزء من عملية تسجيل الدواء. لا يمكن للمصنعي الأجنبي الذي لم يُسجل مؤسسته الحصول على رمز الملصق، وبدون رمز الملصق لا يوجد أي NDC صالح للوضع على ملصق منتج الدواء. التسلسل ثابت: تسجيل مؤسسة الأدوية يأتي أولاً، ويتبع رمز الملصق، ويتبع تعيين NDC من هناك. ولهذا السبب أيضاً يتطلب تغيير في منشأة التصنيع على سبيل المثال، نقل الإنتاج من مصنع إلى مصنع آخر تحديث تسجيل الموقع، والذي قد يتطلب رمزًا جديدًا للمصنفة وبالتالي أرقام NDC جديدة.

قائمة المخدرات وما الذي يربطها بالمنظمة الوطنية للتنمية

بمجرد الحصول على رمز التسمية، يجب على المصنع تقديم قائمة دواء لكل منتج بموجب هذا الرمز. إدراج الأدوية هو العملية التي يتم بها إدراج منتجات الأدوية المحددة التي حددتها NDC، والاسم الملكي، والمكونات الفعالة، وشكل الجرعة، وسيلة الإدارة، وحالة التسويق في نظام تسجيل الأدوية وإدراجها في إدارة الأدوية. إرسال القائمة هو ما يجعل رقم NDC مرتبط رسميا مع منتج معين في سجلات إدارة الأغذية والعقاقير. إن منتج الأدوية التي يظهر NDC على العلامة ولكن لم يتم سردها غير متوافقة. قاعدة بيانات إدارة الأدوية الوطنية للدواء متاحة للجمهور، وتحقق الصيدليات والموزعة والمستوردون الأمريكيون بشكل روتيني من ذلك للتحقق من أن المنتجات مسجلة بشكل صحيح قبل الشراء أو الاستيراد.

مشاكل المواد المشتركة في المواد المختلفة التي يواجهها المصنعون الأجانب

يواجه المصنعون الأجانب الذين هم جدد في سوق الأدوية الأمريكية عادة ثلاثة مشاكل في إدارة الأدوية. أولاً، تطبق أرقام NDC على المنتجات قبل أن يتم إكمال تسجيل مؤسسة الأدوية وتصدر رسميًا رمز الملصق تكون الرموز المستخدمة غير صالحة. ثانياً، يدرسون المنتج تحت NDC واحد ولكن يرسله بحجم حزمة مختلف أو صيغة تتطلب منتجًا مختلفًا أو رمز حزمة مختلفًا مما يخلق عدم توافق بين المنتج المادي وسجل FDA. ثالثاً، فإنها تفشل في تحديث قائمة الأدوية عندما يتم إعادة صياغة منتج أو إعادة تعبئة أو إيقافه خلق سجل في نظام إدارة الأدوية لا يطابق ما يتم بيعه بالفعل. كل هذه المشاكل يمكن أن تؤدي إلى رفض الواردات أو إشعارات إدارة الأغذية والعقاقير عن الانتهاك أو رفضها من قنوات التوزيع الأمريكية.

كيف يدير FDABridge المواد الوطنية للمخدرات والإدراجات الدوائية للصناع الأجانب

يدير FDABridge تسجيل مؤسسة الأدوية، وتنسيق رموز الملصقات، وتقديمات قائمة الأدوية، وتعيينات NDC للمصنعين الأجانب للدواء الذين يدخلون السوق الأمريكية. نحن نحافظ على سجلات إدراج الأدوية في نظام إدارة الأدوية و نتتبع جميع التزامات التحديث عندما تتغير تفاصيل المنتج. قم بزيارة fdabridge.com/drug لخدمات تسجيل المخدرات الخاصة بنا أو fdabridge.com/apply/drug لبدء العملية.