تصدير المنتجات المثلية إلى الولايات المتحدة: متطلبات التسجيل والتوافق مع إدارة الأغذية والعقاقير

يتم تصنيف المنتجات المثلية كدواء بموجب قانون الأغذية والعقاقير والتكييم الاتحادي ليس كملحقات غذائية، وليس كملحويات، وليس كفئة تنظيمية منفصلة. هذا التصنيف يعني أن المصنعين الأجانب لمنتجات المثليات المثلية يجب أن يتوافقوا مع نفس متطلبات تسجيل وإدراج الوكالة الأوروبية للصيدلانات والإدارة العقارية التي تنطبق على المصنعين العاديين للأدوية: تسجيل مؤسسة الأدوية بموجب 21 CFR Part 207, اكتساب رمز NDC Labeler Code، وإدراج منتجات الأدوية على القائمة، والامتثال لمعايير التصنيع والتسمية المعمول بها. العديد من المصنعين الأجانب للمرضى المثليين خصوصاً من ألمانيا وفرنسا والهند ودول أخرى ذات تقاليد المثليين القوية يفاجئون عندما يكتشفون أن الإطار التنظيمي الأمريكي يعامل منتجاتهم بنفس الطريقة التي يعامل بها الأدوية التقليدية خارج الصفقة من حيث التزامات التسجيل.

الصيدلة المثلية في الولايات المتحدة

الأساس القانوني لتنظيم الأدوية المثلية في الولايات المتحدة هو الاعتراف بأدوية المثلية في الولايات المتحدة (HPUS) في القسم 201 ((g) ((1) من قانون FD&C ، الذي يحدد الدواء على أنه ، من بين أمور أخرى ، مقالة معترف بها في الأدوية المثلية الرسمية. لكي يتم تسويق منتج المثلي كدواء في الولايات المتحدة، يجب أن تكون المكونات الفعالة المدرجة في HPUS أو يجب أن تلبي معايير الإدراج. يمكن اعتبار المنتجات التي تحتوي على مكونات غير معترف بها في HPUS دواء جديد غير مصرح به، والتي تتطلب إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إصدار إ يتم الحفاظ على HPUS من قبل اتفاقية الصيدلة المثلية في الولايات المتحدة (HPCUS) ويتم تحديثها بشكل دوري لتشمل لوحات جديدة.

تسجيل و إدراج من قبل الوكالة للأغذية والزراعة للصناع المثليين

يجب على المؤسسات الأجنبية التي تصنع أو تعالج أو ترسم منتجات الأدوية المثلية للأسواق الأمريكية التسجيل لدى إدارة الأدوية الأمريكية سنوياً بموجب 21 CFR Part 207 وتعيين وكيل أمريكي. يجب على الشركة الحصول على رمز NDC Labeler وتسجيل كل منتج المثلي من خلال نظام eDRLS من FDA باستخدام شكل SPL. يجب أن يتضمن المكونات المكونة من المنتج (المحددة باسمها HPUS) ، والقدرة (الحل) ، و شكل الجرعة، و طريق الإعطاء، والتسمية. تطبق رسوم المؤسسة السنوية في إطار GDUFA، نفسها بالنسبة لمؤسسات المخدرات التقليدية. يخضع المصنعون الأجانب للمواد المثلية لنفس هيكل الرسوم مثل المصنعين التقليديين للأدوية.

معايير التصنيع للأدوية المثلية

يجب تصنيع المنتجات العقارية المثلية وفقاً لمتطلبات CGMP بموجب 21 CFR أجزاء 210 و 211, مع تعديلات مناسبة لطبيعة عمليات التصنيع المثلية. توفر HPUS إرشادات تصنيع محددة للمستحضرات المثلية، بما في ذلك إجراءات تخفيف، وأساليب الاحتكاك، وبروتوكولات الإمكانية (الخفيف). تطبق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تاريخياً CPG 400.400 (الشروط التي يمكن تسويقها للأدوية المثلية) لتحديد إطار الامتثال لمنتجات المثلية، على الرغم من أن الوكالة أشار إلى أنه قد يتم مراجعة هذا الإرشاد. يجب على المصنعين المثليين الحفاظ على نفس وثائق مراقبة الجودة، سجلات اللحوم، وبروتوكولات الاختبار مثل مصنعي الأدوية التقليدية، المتكيفة مع الخصائص الخاصة بعمليات الإنتاج المثليين.

متطلبات وضع العلامات على الأدوية المثلية

يجب أن تكون علامات الأدوية المثلية على العلاج المثلي مطابقة لنموذج الحقائق الدوائية بموجب 21 CFR 201.66 للمنتجات خارج الصندوق. يجب أن تتضمن العلامة التسمية المكونات الفعالة التي يتم تحديدها باسمها في HPUS، والقدرة المبرمة في العلامة المثلية القياسية (مثل 6X، 30C، أو 200CK) ، وغرض كل مكون فعال، واستخدامات المنتج (إشارات) ، والتحذيرات، وإرشادات الاستخدام، والمكونات غير الفعالة. يجب أن تكون المؤشرات محدودة إلى حالات يمكن تشخيصها ذاتياً وعلاجها ذاتياً الظروف المناسبة للعلاج الذاتي خارج الصندوق. الادعاءات لعلاج الحالات الطبية الخطيرة التي تتطلب تشخيصًا أو علاجًا مهنيًا ليست مناسبة للتسمية المثلية خارج الصفقات وقد تؤدي إلى إجراءات إنفاذية من قبل إدارة الأغذية والعقاقير.

اتجاهات تطبيق إدارة الأغذية والإصلاحات في المنتجات المثلية

وزادت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) دراسة التنفيذ الخاصة بها بالمنتجات المثلية في السنوات الأخيرة، وخاصة المنتجات التي يتم تسويقها لأمراض خطيرة (مثل السرطان وأمراض القلب أو إدمان الأفيونات) ، والمنتجات التي تشكل مخاطر سلامة بسبب صياغتها أو مسار إدارتها، والمنتجات التي يتم تسويقها لاستخدامها لدى الأطفال. أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير رسائل تحذير للشركات التي تقدم ادعاءات علاجية غير مؤكدة للمنتجات المثلية واتخذت إجراءات إنفاذية ضد المنتجات التي تحتوي على مكونات سامة محتملة في مستويات غير مخففة بما فيه الكفاية. اقترحت مشروع إرشادات إدارة الغذاء والعقاقير لعام 2017 إطار تنفيذ قائم على المخاطر الذي سيقدم الأولوية للمنتجات ذات أكبر إمكانية للضرر ، ولكن اعتبارا من عام 2026 ، لم يتم إصدار الإرشاد النهائي.

كيفية إدارة الأدوية المثلية (FDABridge) التعامل مع تسجيل الأدوية المثلية

توفر FDABridge تسجيل مؤسسة الأدوية، واستحواذ NDC Labeler Code، وخدمات إدراج منتجات الأدوية للمصنعين الأجانب للمرضى المثليين. نحن نتعامل مع متطلبات تشكيل SPL والإرسال الإلكتروني ونضمن أن قائمة المنتجات المثلية الخاصة بك تعكس بدقة متطلبات تعريفات وملفات HPUS. زيارة fdabridge.com/drug لمشاهدة خدمات تسجيل الأدوية لدينا أو fdabridge.com/contact لمناقشة امتثال المنتجات المثلية الخاصة بك.