FDABridge
العودة إلى المدوّنة →
عام

مهمة "إف.دي.إيه" لماذا نعتقد أن كل مصنع في العالم يستحق الوصول إلى سوق الولايات المتحدة

تأسست "إف.دي.إف.بي.بريج" على إدانة بسيطة: لا ينبغي أن تمنع الحواجز التنظيمية من وصول المنتجات الجيدة إلى المستهلكين الأمريكيين. هذه هي الفلسفة وراء أسعارنا ونموذجنا للخدمات، والتزامنا بـ جعل التجارة العالمية متاحة.

فريق FDABridge٢٦ يونيو ٢٠٢٦6 دقائق قراءة

هذا ليس بيان مهمة الشركة المعتاد لن نتحدث عن التآزر أو الابتكار أو التعطيل سنخبركم بما نؤمن به، ولماذا بنينا "فدرابريدج" بالطريقة التي قمنا بها، ولماذا نموذج التسعير يجعل منافسينا يعتقدون أننا إما مجنونون أو نملك قائداً في الخسائر. نحن لا نَكُونُ. نحن شركة تعتقد أن النظام التجاري العالمي قد كسر بشكل أساسي للشركات المصنعة الصغيرة والمتوسطة ونحن نعالج ذلك، تسجيل واحد في كل مرة.

المشكلة التي نحلّها

هناك ملايين من المصنعين خارج الولايات المتحدة الذين يصنعون منتجات ممتازة. مصنعي الأغذية في جنوب شرق آسيا الذين ينتجون بعض أفضل المأكولات البحرية واللحم والسلع المعبأة في العالم. شركات تصنيع التجميل في تركيا وكوريا والبرازيل التي تصنع صيغ تنافس مع أي علامة تجارية عالمية. شركات صيدلانية في الهند وبنغلاديش والمكسيك تنتج أدوية فعالة وآمنة و بأسعار معقولة لن تصدر معظم هؤلاء المصنعين إلى الولايات المتحدة أبداً ليس لأن منتجاتهم غير آمنة أو غير متسقة معايير، ولكن لأن المتطلبات التنظيمية لدخول السوق الأمريكية معقدة، والمعلومات متوفرة فقط باللغة الإنجليزية، وتسعر خدمات الامتثال للشركات متعددة الجنسيات، والعملية غير شفافة بما يكفي بحيث أن خطأ واحد يمكن أن يؤدي إلى تأخير شهور. مصنع غذائي في داكا الذي يصنع كعك ممتاز لا يستطيع بيعه في الولايات المتحدة لأنهم لا يعرفون أنهم بحاجة إلى رقم DUNS، لا يعرفون ما هو وكيل أمريكي، لا يستطيع التنقل في نظام FDA FURLS، ولا يستطيع تحمل رسوم استشارية بقيمة 2500 دولار لجعلها شخص آخر تفعل ذلك. لا مشكلة في كعك المصنعين النظام هو المشكلة

لماذا نحن نقدر الطريقة التي نفعل

أسعار (إف.دي.إف.ا) هي أكثر التعبيرات مرئية عن مهمتنا حزمة تسجيل المرافق الغذائية في إدارة الغذاء تكلف 449 دولار منافسينا يتقاضون 1500 إلى 3500 دولار أمريكي مقابل نفس الخدمة نحن لا ندير قائداً خاسراً نحن لا نخطط لرفع الأسعار بمجرد أن نحصل على حصة سوقية. نحن نقدر خدماتنا على مستوى يمكن لمصنعي صغار في فيتنام أو كولومبيا أو نيجيريا أو باكستان تحمل عليه لأن هذا هو وجهة نظر الشركة بأكملها. نحن نجعل هذا مستداما اقتصاديا من خلال ثلاثة آليات. أولاً، الحجم: نحن نعمل على آلاف التسجيلات، مما يعني أن تكلفة التشغيل لكل تسجيل هي جزء صغير من ما تنفقه شركة استشارات. ثانياً، التكنولوجيا: لقد بنينا أنظمة تُأتمت أجزاء التسجيل والتحقق من الامتثال، حتى يتمكن فريقنا من التركيز على الأجزاء التي تتطلب خبرة بشرية. ثالثاً، البنية التحتية التنظيمية: إن "إف.دي.ا.بي.بريج" جزء من منظمة معتمدة أكبر، مما يعني أننا نتشارك المعرفة التنظيمية، وخبرات الصناعة، و البنية التحتية التشغيلية مع فريق يفهم بالفعل كل قطاع التصنيع، كل معيار الجودة، وكل إطار تنظيمي. نحن لا نحتاج إلى استئجار خبراء خارجيين مكلفين لأن لدينا بالفعل لهم.

الخدمة الواحدة إلى الواحدة ليست فخمة إنها ضرورة

عندما نقول أننا نقدم خدمة فردية في لغتك الأم، نحن لا نصف مستوى عالي. نحن نصف خدمةنا القياسية كل عميل من طراز FDABridge يحصل على شخص اتصال مخصص يتحدث لغتهم ويعرف منتجاتهم ويحصل على ملفاتهم التنظيمية الكاملة هذا ليس لأننا نحاول أن نكون خدمة فاخرة وذلك لأن الامتثال للأدوية للأغذية والزراعة للشركات المصنعة الأجنبية لا يمكن أن يعمل بأي طريقة أخرى إنّ مصنّعٍ في مصر يتلقّى إشعارًا من إدارة الأغذية والعقاقير باللغة الإنجليزية يحتاج إلى شخص ما يمكنه ترجمته إلى اللغة العربية، وشرح ما يعني ذلك في سياق تسجيلهم المحدد، و تنفيذ الإجابة المطلوبة في غضون مدة الموعد النهائية لـ (إدارة الأغذية والعقاقير). نظام التذاكر مع 48 ساعة SLA لا يمكن أن تفعل ذلك. خدمة البريد الإلكتروني فقط لا تستطيع فعل ذلك إنّ الـ (تشات روبوت) لا يمكنه فعل ذلك بالتأكيد. الشيء الوحيد الذي يعمل هو شخص حقيقي يعرف العميل، يعرف ملفهم، ويمكن أن تتصرف على الفور. نحن نحافظ على ممثلي وموكلين محليين في جميع أنحاء الشرق الأوسط وجنوب آسيا وجنوب شرق آسيا وشرق آسيا وأمريكا اللاتينية وأفريقيا جنوب الصحراء الشمالية وشمال أفريقيا وأوروبا. فريقنا يوفر الدعم باللغة التركية والعربية والإسبانية والبرتغالية والصينية والفيتنامية والإندونيسية والهندية والأردية والبنغالية واليابانية والكورية والثايلاندية والمالية والفلبينية والفرنسية والألمانية والإيطالية والآمارية والسواهيلية والبولندية والرومانية والوزبكية والإنجليزية. هذا مكلف للإصلاح كما أنه غير قابل للتفاوض لا يمكنك خدمة المصنعين في العالم من مركز مكالمات واحد يتحدث الإنجليزية.

ما تعنيه لك خلفيتنا المعتمدة

يعد FDABridge جزءًا من منظمة تمتلك اعتمادًا ISO/IEC 17021 لتصديق نظام الإدارة وتصديقًا ISO/IEC 17065 لتصديق المنتجات. وتشغل منظمتنا الأم واحدة من أوسع مجالات الاعتماد في صناعة الشهادات الدولية، تغطي سلامة الأغذية (ISO 22000) ، وإدارة الجودة (ISO 9001) ، وإدارة البيئة (ISO 14001) ، الصحة والسلامة المهنية (ISO 45001) ، وأمن المعلومات (ISO 27001) ، جودة الأجهزة الطبية (ISO 13485) ، وإدارة الطاقة (ISO 50001) ، ومكافحة الرشوة (ISO 37001) ، وغيرها. هذا الخلفي يعطي "إف.دي.ابريدج" شيئاً لا يمكن لأي خدمة تسجيل لعبة نقية أن تقدم: فهم عميق عبر القطاعات في مجال التصنيع ونظم الجودة والامتثال التنظيمي. عندما نتعامل مع تسجيلك في إدارة الأغذية والعقاقير، نفهم عملية التصنيع الخاصة بك، ومراقبتك الجودة، وبنية سلسلة التوريد الخاصة بك، والمخاطر التنظيمية المحددة المرتبطة بفئة المنتج الخاص بك. خدمة التسجيل ترى نموذج لملء. نحن نرى عملية تصنيع تحتاج إلى تلبية معايير تنظيمية أمريكية محددة و نحن نعرف بالضبط ما هي تلك المعايير لأن منظمتنا الأم تصريح ضدها كل يوم.

نحن لا نبني قرون واحد نحن نبني جسر

(إف.دي.ا.بريدج) لا يُحسن لدورة تمويل أو إفتتاح عام أو استحواذ. نحن لا نحاول أن نصبح شركة مليار دولار نحن نحاول حل مشكلة محددة وملموسة: لا يستطيع المصنعون الأجانب الذين يصنعون منتجات جيدة الوصول إلى سوق الولايات المتحدة لأن العملية التنظيمية معقدة جداً، مكلفة جداً، وغير شفافة جداً. كل تسجيل نكتبه، كل ملصق نقوم بمراجعته، كل إعلام من إدارة الأغذية والعقاقير نترجمه ونرسله، هذا هو مصنع آخر يمكنه الآن البيع في الولايات المتحدة. مصنع آخر يمكنه النمو مجتمع آخر يستفيد من التجارة الدولية هذه هي الجسر الذي نبنيه ليس جسر مجازي في سطح الملاعب بنية تحتية عمليّة فعلية تربط المصنعين في جميع أنحاء العالم بالسوق الأمريكية من خلال الامتثال التنظيمي المختص، والمناسب، والمتسع. إذا كنت مصنعاً في أي مكان في العالم وتريد بيع منتجاتك في الولايات المتحدة، سنساعدك على الوصول إلى هناك. هذا ليس عرض مشروط لا تقتصر على بعض البلدان أو فئات المنتجات أو أحجام الشركات. إذا كنت تصنع منتج وتريد بيعه في أمريكا، سوف يدير "إف.دي.إف.بي.بيج" الجانب التنظيمي. قم بزيارة fdabridge.com لمعرفة كيف يمكننا المساعدة، أو اتصل بنا على fdabridge.com/contact. سنجيب باللغة التي تتحدثين بها

تحتاج مساعدة في الخطوة التالية؟

هل تحتاج مساعدة في اختيار خدمة؟

قارن الخيارات الرئيسية واختر المسار المناسب لفئة منتجك.

المزيد للقراءة

مقالات ذات صلة

عام

علامات وضع العلامات على الأجهزة الطبية: ما يجب أن يعرفه المصنعون الأجانب لدخول السوق الأمريكية

٢٨ أبريل ٢٠٢٦

تطلب وضع علامات على الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة رموز محددة للتواصل الصحيح. يجب على المصنعين الأجانب فهم معايير الرموز التي اعتمدتها إدارة الأغذية والعقاقير قبل تصدير الأجهزة إلى السوق الأمريكية.

اقرأ المزيد ←
عام

تسجيل الأجهزة الطبية للصناع الأجنبي: دليل على نظام التنظيم في الولايات المتحدة

٢٦ مارس ٢٠٢٦

يجب على صانعي الأجهزة الطبية الأجنبية تسجيل مؤسساتهم، وإدراج أجهزتها، و اعتمادا على فئة الأجهزة الحصول على تصريح أو موافقة من الوكالة قبل توزيعها في الولايات المتحدة.

اقرأ المزيد ←
عام

عشرة أسئلة يجب أن تسألها قبل توظيف مستشار في إدارة الأغذية والعقاقير

٢٤ مايو ٢٠٢٦

اختيار مزود خدمة الامتثال لـ FDA هو قرار كبير هذه الأسئلة العشرة تساعد المصنعين الأجانب على فصل المستشارين المهرة من أولئك الذين سيخلقون مشاكل لا يمكنهم إصلاحها.

اقرأ المزيد ←