Jawapan ringkas: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., sebuah kemudahan di China yang berdaftar dengan FDA sebagai pengilang ubat tanpa preskripsi (over-the-counter) termasuk pelindung matahari, tidak pernah menjawab permintaan rekod FDA di bawah seksyen 704(a)(4) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA memasukkan semua ubat firma itu ke dalam Import Alert 66-79 pada 31 Julai 2026 dan mengeluarkan surat amaran pada 27 Oktober 2026 yang turut menyebut bahan tambah warna yang dibatalkan oleh FDA pada tahun 1966.
Artikel ini meringkaskan surat amaran FDA dan entri Import Alert yang terbuka kepada umum. Syarikat yang dinamakan dalam rekod tersebut tidak dikenal pasti sebagai pelanggan FDABridge, dan tiada satu pun daripada rekod itu melaporkan penyakit atau penarikan balik.
Apa yang berlaku kepada pengilang pelindung matahari China itu?
Rekod import menunjukkan beberapa penghantaran ke AS yang mengisytiharkan kemudahan di Zhaoqing, Guangdong, itu sebagai pengilang. Pada 1 Mei 2026, FDA menghantar permintaan elektronik untuk rekod di bawah seksyen 704(a)(4) ke e-mel hubungan dalam fail pendaftaran firma itu dan kepada U.S. Agentnya. FDA membuat susulan dengan permintaan elektronik kedua pada 19 Mei, panggilan telefon kepada U.S. Agent yang disenaraikan pada 27 Mei dan permintaan bertulis yang dihantar melalui UPS pada 28 Mei 2026.
Seorang wakil kemudahan menandatangani penerimaan bungkusan UPS itu, namun firma tersebut tidak menjawab mana-mana komunikasi ini dan tidak memberikan sebarang rekod, walaupun FDA menyatakan bahawa permintaannya dengan jelas menerangkan rekod yang diminta. Tanpa apa-apa untuk disemak, FDA menulis bahawa ia tidak mempunyai sebarang petunjuk tentang tahap jaminan kualiti bagi ubat yang disenaraikan sebagai dibuat di kemudahan itu.
Mengapa FDA bertindak tanpa memeriksa kilang tersebut?
Seksyen 704(a)(4) membenarkan FDA meminta, dan mewajibkan kemudahan ubat memberikan, rekod yang boleh diperiksa oleh FDA, sebelum atau sebagai ganti pemeriksaan. Panduan muktamad FDA bertarikh Jun 2025 mengenai penilaian kawal selia jarak jauh menyatakan bahawa permintaan wajib ini dibuat melalui Form FDA 4003 dan boleh dihantar kepada pihak hubungan yang disenaraikan dalam pendaftaran. FDA boleh meminta jawapan dalam tempoh 15 hari kalendar, atau 30 hari jika terjemahan diminta, dan kemudahan yang enggan mungkin melanggar FD&C Act.
Surat amaran itu menyifatkan keengganan memberikan akses kepada rekod yang diwajibkan, atau keengganan membenarkan rekod itu disalin, sebagai perbuatan yang dilarang di bawah seksyen 301(e). Import Alert 66-79 meliputi ubat daripada kemudahan asing yang enggan diperiksa oleh FDA dan berasaskan seksyen 501(j), yang menjadikan sesuatu ubat dicemari (adulterated) apabila pemilik, pengendali atau ejen sesebuah kemudahan melengahkan, menafikan atau mengehadkan pemeriksaan atau enggan membenarkan kemasukan atau pemeriksaan. Import Alert ini secara nyata merangkumi permintaan rekod 704(a)(4), meliputi semua ubat firma ini dan menyatakan bahawa ubat daripada firma yang disenaraikan secara amnya patut kekal tertakluk kepada penahanan sehingga FDA menyelesaikan pemeriksaan. Surat itu mempelawa firma tersebut untuk memohon pemeriksaan.
Apa yang didedahkan oleh rekod penyenaraian dan import?
FDA menemui masalah kedua dalam penyenaraian ubat firma itu sendiri: pelindung matahari yang disenaraikan sebagai XUEYI SKIN CARE mengandungi CI 11680, yang dikenal pasti oleh surat itu sebagai Ext. D&C Yellow No. 5. Di bawah 21 CFR 81.30(d), sijil bagi warna itu telah dibatalkan dan tidak berkuat kuasa selepas 4 Oktober 1966, dan penggunaannya dalam makanan, ubat atau kosmetik selepas tarikh itu menyebabkan produk tersebut dicemari. FDA mendapati pelindung matahari itu dicemari di bawah seksyen 501(a)(4)(A) dan menyatakan bahawa warna ini bukan bahan tambah warna tersenarai FD&C Yellow No. 5.
FDA juga mendapati apa yang kelihatan sebagai percanggahan dalam entri import elektronik, iaitu kegagalan mengisytiharkan penyenaraian ubat dengan betul. Di bawah 21 CFR 1.74(a)(1), pemfail entri mesti mengemukakan nombor pendaftaran ubat kemudahan asing dan nombor penyenaraian ubat, iaitu National Drug Code produk tersebut. FDA memberitahu firma itu supaya memastikan pengirim, pengimport dan pemfail entri mengisytiharkannya sebagai pengilang beserta nombor pendaftaran dan penyenaraiannya. FDA juga mengingatkan firma itu bahawa kosmetiknya mesti mematuhi FD&C Act dan bahawa MoCRA menetapkan keperluan bagi kemudahan pengilangan kosmetik.
Apa yang sepatutnya disemak oleh pengilang?
Setiap saluran yang dicuba oleh FDA ialah saluran yang dikawal oleh firma itu atau yang dinamakannya sendiri. Di bawah 21 CFR 207.69, pihak hubungan rasmi pendaftar ubat mesti memastikan maklumat pendaftaran dan penyenaraian tepat serta menyemak, menyalurkan dan menjawab semua komunikasi FDA. U.S. Agent bagi pendaftar asing mesti bermastautin atau mempunyai tempat perniagaan di Amerika Syarikat, tidak boleh berupa peti surat atau perkhidmatan menjawab panggilan, dan juga mesti menyalurkan serta menjawab komunikasi FDA. Jika FDA tidak dapat menghubungi pendaftar secara terus atau dengan segera, maklumat yang diberikan kepada ejen dikira sebagai telah diberikan kepada pendaftar.
- Pantau e-mel hubungan pendaftaran dan pastikan butiran pihak hubungan rasmi serta U.S. Agent sentiasa terkini.
- Persetujui secara bertulis cara U.S. Agent memanjangkan permintaan FDA dan siapa di kemudahan yang bertanggungjawab atas jawapannya.
- Ketahui di mana rekod kelompok, spesifikasi, keputusan ujian dan prosedur disimpan, dan siapa yang akan menterjemahkannya jika FDA meminta.
- Semak status setiap bahan pewarna di AS bagi ubat dan jangan bergantung pada nombor CI yang diterima di pasaran lain.
- Pastikan pengimport dan broker mengisytiharkan pengilang sebenar, nombor pendaftarannya dan NDC yang betul.
- Asingkan pemfailan MoCRA bagi kosmetik kemudahan itu daripada pendaftaran dan penyenaraian ubatnya.
Panduan berkaitan
Bacaan latar belakang: pelindung matahari sebagai ubat OTC di AS, peranan U.S. Agent mengikut jenis produk, kewajipan penyenaraian ubat di bawah 21 CFR 207, peraturan bahan tambah warna bagi kosmetik, pemeriksaan dan penilaian jarak jauh terhadap kemudahan ubat asing dan, bagi kosmetik, akses FDA kepada rekod dan penarikan balik mandatori di bawah MoCRA.
Cara FDABridge membantu
Perkhidmatan Pendaftaran Kemudahan Ubat FDABridge meliputi pendaftaran 21 CFR Part 207, liputan U.S. Agent tahun pertama dan sokongan pendaftaran semula tahunan. Sebagai U.S. Agent, FDABridge ialah titik hubungan bagi komunikasi FDA yang berkaitan dengan peranan itu dan menyalurkannya kepada kemudahan; liputan ejen semata-mata tidak termasuk jawapan kepada pemeriksaan atau kerja berkaitan Import Alert (lihat perkhidmatan U.S. Agent). Penyenaraian Produk Ubat SPL dan Kod Pelabel NDC ialah perkhidmatan berasingan, begitu juga pemfailan MoCRA bagi Pendaftaran kemudahan kosmetik dan Senarai Produk kosmetik. Pendaftaran dan penyenaraian bukan kelulusan FDA.
Sumber: Surat amaran FDA kepada Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., MARCS-CMS 733939, 27 Oktober 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, panduan muktamad, Jun 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).