Makanan
Kemudahan makanan asing yang wajib mendaftar dengan FDA menetapkan satu U.S. Agent dalam pendaftaran kemudahan makanannya. Ejen tersebut menjadi penghubung komunikasi bagi hubungan rutin dan kecemasan dengan FDA.
Hubungan kemudahan dengan FDA
Perkhidmatan U.S. Agent untuk kemudahan asing
FDABridge menawarkan khidmat U.S. Agent (ejen AS) dalam perkhidmatan pendaftaran tertentu dan mempertimbangkan pelantikan, pemindahan atau penerusan khidmat selepas menyemak kemudahan dan rekod FDA kemudahan tersebut. Beritahu kami kategori produk dan status pendaftaran semasa anda untuk meminta skop dan sebut harga bertulis.
Minta sebut harga U.S. AgentPerkara yang diliputi oleh pelantikan
Perkhidmatan yang dipersetujui menamakan FDABridge sebagai U.S. Agent dalam rekod kemudahan FDA yang berkenaan, tertakluk kepada kebenaran kemudahan dan penerimaan FDA. Kami bertindak sebagai titik hubungan bagi komunikasi FDA yang berkaitan dengan peranan itu dan menyalurkan komunikasi tersebut kepada kemudahan. Bukti penyelesaian ialah rekod FDA yang berkenaan dan pelantikan yang telah diterima.
Jika khidmat Tahun 1 termasuk dalam pakej pendaftaran yang disenaraikan, khidmat itu berlangsung selama 12 bulan dari tarikh pelantikan berkuat kuasa dan diterima. Khidmat ini tidak diperbaharui secara automatik. Penerusannya memerlukan skop bertulis, sebut harga dan bayaran yang berasingan. Pelantikan atau pemindahan secara berasingan diberikan sebut harga selepas kategori dan rekod disemak; tiada harga berasingan diterbitkan.
Konteks FDA yang betul adalah penting
Kosmetik
Bagi kemudahan pembuatan atau pemprosesan kosmetik asing yang diliputi, pendaftaran kemudahan merangkumi maklumat hubungan U.S. Agent. Peranan ini berasingan daripada responsible person yang dikenal pasti bagi produk kosmetik.
Ubat
Kemudahan ubat asing yang tertakluk kepada pendaftaran menamakan satu U.S. Agent. Komunikasi FDA mengenai pendaftaran, ubat import dan penjadualan pemeriksaan ialah sebahagian daripada peranan kawal selia ini.
Peranti perubatan
Kemudahan peranti perubatan asing menamakan satu U.S. Agent dalam proses pendaftaran. Peranan ini boleh membantu komunikasi FDA dan penjadualan pemeriksaan, tetapi tidak dengan sendirinya merangkumi pelaporan kejadian advers atau penyerahan 510(k).
Skop dan had
Khidmat ejen semata-mata tidak termasuk kerja DUNS atau FEI, pemfailan pendaftaran atau pembaharuan, pindaan, penyenaraian produk, semakan label, Notis Awal (Prior Notice), perkhidmatan FSVP atau pengimport, kerja makmal, perkhidmatan ejen kastam, perwakilan undang-undang, maklum balas pemeriksaan, atau kerja Import Alert dan penahanan. Semua itu memerlukan perkhidmatan yang dipersetujui secara berasingan, jika tersedia.
Pelantikan U.S. Agent bukan kelulusan FDA atau jaminan pelepasan import. Kemudahan kekal bertanggungjawab atas kewajipan kawal selianya sendiri dan untuk memastikan rekod FDA kemudahan itu tepat. Jika U.S. Agent sedia ada dinamakan, kami akan menjelaskan pemindahan dan tarikh berkuat kuasa sebelum sebarang penggantian.