Akses FDA kepada Rekod dan Penarikan Balik Kosmetik Mandatori di Bawah MoCRA: Persediaan yang Patut Dibuat oleh Jenama Asing

MoCRA memberikan FDA dua kuasa baharu ke atas kosmetik: akses kepada rekod di bawah seksyen 610 FD&C Act (Akta Makanan, Ubat dan Kosmetik Persekutuan AS) dan penarikan balik mandatori di bawah seksyen 611. Pada 23 Oktober 2026, FDA mengumumkan panduan muktamadnya mengenai penarikan balik kosmetik mandatori, yang menerima pakai draf Disember 2025 tanpa perubahan substantif. Panduan FDA bertarikh Januari 2026 mengenai akses kepada rekod masih berstatus draf.

Tiga laluan kepada rekod anda

• Seksyen 605: semasa pemeriksaan di bawah seksyen 704, responsible person (pihak yang bertanggungjawab) mesti memberi FDA akses kepada rekod kejadian adversnya, yang disimpan selama enam tahun, atau tiga tahun bagi perniagaan kecil yang layak.
• Seksyen 610: jika FDA secara munasabah mempercayai bahawa sesuatu produk atau ramuan kosmetik berkemungkinan dicemari (adulterated) sehingga penggunaan atau pendedahan kepadanya mengancam akibat kesihatan advers yang serius atau kematian, responsible person dan kemudahan mesti, setelah FDA mengemukakan kelayakan rasmi (credentials) dan notis bertulis, membenarkan FDA mengakses dan menyalin rekod yang diperlukan untuk menilainya, termasuk bagi produk lain yang berkemungkinan terjejas dengan cara yang serupa.
• Seksyen 704(a)(1): pemeriksaan ke atas kemudahan pengilangan dan pemprosesan kosmetik meliputi rekod yang diterangkan dalam seksyen 605, 606 dan 610 apabila piawaian yang berkenaan dipenuhi.

Seksyen 610 mengecualikan resipi dan formula, data kewangan dan harga, data kakitangan selain kelayakan kakitangan teknikal dan profesional, data penyelidikan selain data pembuktian keselamatan, dan data jualan selain data penghantaran. Responsible person ialah syarikat yang dinamakan pada label sebagai pengilang, pembungkus atau pengedar, termasuk jenama asing.

Apa yang mungkin diminta oleh FDA untuk dilihat

Menurut draf panduan FDA, permintaan di bawah seksyen 610 paling mungkin dibuat selepas penarikan balik, laporan kejadian advers, aduan pengguna, atau penemuan pemeriksaan atau persampelan. Permintaan boleh meliputi rekod yang disimpan oleh atau bagi pihak syarikat, dalam apa-apa format dan di mana-mana lokasi, seperti:

• rekod pengilangan dan rekod penerimaan ramuan serta bahan pembungkusan;
• rekod pengedaran dan inventori serta senarai pengedaran pelanggan;
• keputusan analisis bagi ramuan mentah dan produk siap;
• rekod aduan, kejadian advers, penarikan balik dan pembuktian keselamatan.

Contoh FDA bagi produk lain yang ‘berkemungkinan terjejas dengan cara yang serupa’ termasuk produk yang berkongsi peralatan, keadaan pengilangan, ramuan, bekas atau penutup tanpa kawalan yang mencukupi, proses kritikal yang gagal atau pembekal input yang rosak, jadi satu kelompok yang bermasalah boleh meluaskan permintaan.

Keengganan memberi akses membawa akibat

Menurut draf panduan itu, keengganan memberi akses kepada rekod seksyen 605, atau kepada rekod dalam skop pemeriksaan seksyen 704(a)(1), termasuk rekod seksyen 610, ialah perbuatan yang dilarang di bawah seksyen 301(e) yang boleh membawa kepada injunksi atau pendakwaan jenayah. Seksyen 801(a) juga memperuntukkan bahawa kosmetik import hendaklah ditolak kemasukannya, tertakluk kepada seksyen 801(b), apabila FDA mempunyai bukti yang boleh dipercayai bahawa responsible person tidak mematuhi seksyen 605 atau tidak membenarkan akses kepada rekod kejadian adversnya.

Bagaimana penarikan balik mandatori berlangsung

Seksyen 611 mewajibkan FDA mendapati terdapat kebarangkalian munasabah bahawa sesuatu kosmetik dicemari atau salah label (misbranded) dan bahawa penggunaan atau pendedahan kepadanya akan menyebabkan akibat kesihatan advers yang serius atau kematian. Panduan muktamad kemudian menerangkan langkah-langkah berikut:

• FDA menawarkan kepada responsible person, secara bertulis, peluang untuk menghentikan pengedaran dan menarik balik produk secara sukarela.
• Jika perkara itu tidak berlaku dalam tempoh dan dengan cara yang ditetapkan oleh FDA, FDA boleh memerintahkan pengedaran dihentikan serta-merta dan mewajibkan notis diberikan kepada pihak yang mengilang, mengedar, mengimport atau menjual produk tersebut, dan kepada orang awam.
• Pendengaran tidak formal di bawah 21 CFR part 16 mesti ditawarkan, dan diadakan tidak lewat daripada 10 hari selepas perintah dikeluarkan.
• FDA kemudian membatalkan perintah itu, meneruskannya sehingga tarikh yang ditetapkan, atau meminda perintah itu menjadi perintah penarikan balik dengan kewajipan pemberitahuan, jadual masa dan jadual kemas kini. Hanya Pesuruhjaya (Commissioner) FDA boleh memerintahkan atau membatalkan penarikan balik.

FDA memastikan bahawa penarikan balik yang diperintahkan diumumkan melalui kenyataan akhbar, dan keengganan atau kegagalan mematuhi perintah ialah perbuatan yang dilarang di bawah seksyen 301(iii). Bukti yang mungkin dipertimbangkan oleh FDA termasuk pemerhatian pemeriksaan, keputusan sampel, data epidemiologi, tahap kerentanan pengguna, data kejadian advers serius, aduan dan sama ada responsible person gagal menarik balik produk secara sukarela. Kosmetik yang juga merupakan ubat atau peranti berada di luar seksyen 611.

Bersedia juga untuk penarikan balik secara sukarela

FDA menjangkakan kebanyakan kosmetik yang melanggar peraturan akan terus ditarik balik secara sukarela di bawah 21 CFR part 7, subpart C. Panduan penarikan balik amnya dalam 21 CFR 7.59 mengesyorkan pelan kontingensi bertulis, pengekodan yang membolehkan pengenalan lot secara pasti, dan rekod pengedaran yang disimpan melebihi jangka hayat produk dan tempoh penggunaan yang dijangkakan. Bagi jenama asing, ini bermakna:

• senarai produk AS yang responsible personnya ialah syarikat anda;
• rekod pengilangan, bahan mentah dan ujian di peringkat lot yang boleh diperoleh semula daripada kilang anda atau pengilang kontrak;
• rekod penghantaran bagi setiap pengimport, pengedar dan platform pasaran di AS;
• individu yang dinamakan yang boleh menerima notis FDA dan membuat keputusan tentang penarikan balik, serta perjanjian dengan rakan kongsi AS mengenai pemberitahuan kepada pelanggan.

Panduan berkaitan: proses penarikan balik umum dibincangkan dalam cara penarikan balik FDA berfungsi bagi pengilang asing, tarikh akhir pelaporan dalam tarikh akhir pelaporan kejadian advers serius MoCRA, maklumat hubungan pada label dalam keperluan maklumat hubungan pada label di bawah MoCRA, penguatkuasaan yang lebih luas dalam apa yang berlaku jika anda tidak melaporkan kejadian advers kosmetik, fail pembuktian keselamatan dalam pembuktian keselamatan seksyen 608 MoCRA dan kes di pihak ubat berkaitan permintaan rekod FDA yang tidak dijawab dalam Cerita FDA #036. Panduan penarikan balik muktamad FDA juga diringkaskan dalam maksud panduan muktamad mengenai penarikan balik kosmetik mandatori bagi jenama asing.

Cara FDABridge membantu

Perkhidmatan pengurusan kejadian advers FDABridge menyimpan rekod seksyen 605 yang boleh disemak oleh FDA semasa pemeriksaan: penerimaan dan pencatatan, penilaian tahap keseriusan, pemfailan MedWatch Form 3500A, pemfailan susulan dan penyimpanan selama enam tahun. Apabila FDABridge ialah U.S. Agent yang diterima bagi kemudahan kosmetik asing, FDABridge menjadi titik hubungan bagi komunikasi FDA yang berkaitan dengan peranan itu dan menyalurkannya kepada kemudahan (lihat perkhidmatan U.S. Agent). Peranan itu berasingan daripada responsible person dan tidak dengan sendirinya termasuk jawapan kepada pemeriksaan atau perwakilan undang-undang. Pendaftaran kemudahan kosmetik, Senarai Produk kosmetik dan Semakan Label kosmetik meliputi rekod kemudahan, butiran penyenaraian serta nama dan alamat responsible person pada label.

Sumber: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, panduan muktamad, Oktober 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) dan 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, draf panduan, Januari 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) dan 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364 hingga 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 dan 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).