Sebelum Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), FDA hanya boleh meminta syarikat kosmetik menarik balik sesuatu produk. MoCRA menambah seksyen 611 kepada Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, yang memberi FDA kuasa untuk mengarahkan penarikan balik. Pada Oktober 2026, FDA memuktamadkan panduannya, "Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls" (Soal Jawab tentang Penarikan Balik Kosmetik Wajib, docket FDA-2025-D-2246). Panduan ini menerangkan cara FDA berhasrat menggunakan kuasa tersebut. Bagi jenama di luar Amerika Syarikat, ia menunjukkan dengan tepat siapa yang akan dihubungi oleh FDA dan apa yang dijangka dilakukan oleh syarikat itu dengan segera.
Siapa yang menerima arahan: pihak bertanggungjawab
Arahan di bawah seksyen 611 ditujukan kepada "pihak bertanggungjawab" (responsible person). MoCRA mentakrifkannya sebagai pengeluar, pembungkus atau pengedar kosmetik yang namanya tertera pada label produk. Jika nama syarikat anda terdapat pada label AS, anda ialah pihak bertanggungjawab, walaupun kemudahan dan kakitangan anda berada di luar Amerika Syarikat. Itulah sebabnya maklumat hubungan pada label AS dan rekod MoCRA anda penting. Panduan kami tentang keperluan maklumat hubungan AS pada label menerangkan aspek label.
Produk yang merupakan kosmetik dan juga ubat, seperti pelembap pelindung matahari atau syampu antikelemumur, atau kosmetik dan juga peranti, tidak diliputi oleh seksyen 611. Produk sebegini mungkin diliputi oleh kuasa penarikan balik FDA yang lain.
Ujian dua bahagian yang mesti dipenuhi FDA
FDA hanya boleh menggunakan kuasa penarikan balik wajib jika ia menentukan kedua-dua perkara berikut:
- Terdapat kebarangkalian munasabah bahawa kosmetik tersebut adalah adulterated (tidak mematuhi undang-undang) di bawah seksyen 601 atau dilabel salah (misbranded) di bawah seksyen 602 FD&C Act.
- Terdapat kebarangkalian munasabah bahawa penggunaan atau pendedahan kepada kosmetik tersebut akan menyebabkan akibat kesihatan buruk yang serius atau kematian.
Apabila FDA membuat penilaian itu, faktor yang disenaraikannya termasuk data kejadian buruk serius yang tersedia dan sama ada pihak bertanggungjawab telah gagal menghentikan pengedaran secara sukarela. Dalam praktiknya, fail kejadian buruk yang disimpan oleh jenama di bawah MoCRA menjadi bukti dalam sebarang keputusan penarikan balik.
Langkah demi langkah: bagaimana penarikan balik wajib berlaku
- Peluang untuk bertindak secara sukarela. FDA terlebih dahulu memaklumkan pihak bertanggungjawab secara bertulis dan memberinya peluang untuk menghentikan pengedaran dan menarik balik produk secara sukarela, dalam tempoh dan cara yang ditetapkan oleh FDA.
- Arahan menghentikan pengedaran. Jika syarikat enggan atau tidak bertindak seperti yang dikehendaki, FDA boleh mengarahkannya menghentikan pengedaran kosmetik tersebut serta-merta. FDA juga boleh mewajibkan syarikat memaklumkan pengeluar, pengedar, pengimport, peruncit dan orang awam.
- Pendengaran tidak formal. Syarikat diberi peluang untuk pendengaran tidak formal, yang diadakan tidak lewat daripada 10 hari selepas arahan dikeluarkan, di bawah prosedur pendengaran kawal selia FDA dalam 21 CFR Part 16. Pendengaran ini menilai sama ada terdapat bukti yang mencukupi bagi arahan tersebut.
- Keputusan. Selepas peluang pendengaran, FDA membatalkan arahan, meneruskan arahan menghentikan pengedaran sehingga tarikh yang ditetapkan, atau meminda arahan itu menjadi arahan penarikan balik dengan jadual masa dan jadual laporan kemas kini kepada FDA. Hanya Pesuruhjaya FDA (FDA Commissioner) boleh mengarahkan atau membatalkan penarikan balik di bawah langkah ini.
- Komunikasi awam. Bagi arahan penarikan balik yang dipinda, FDA memastikan siaran akhbar diterbitkan yang menamakan produk dan menerangkan risikonya, dan, jika ada, imej produk dipaparkan di laman web FDA.
- Penamatan. FDA secara amnya menamatkan penarikan balik di bawah 21 CFR 7.55, sebaik sahaja usaha munasabah telah dibuat untuk mengeluarkan atau membetulkan produk.
Sepuluh hari ialah masa yang sangat singkat bagi syarikat yang perlu memberi taklimat kepada peguam, mengumpulkan rekod kelompok dan mencari data pengedaran merentasi zon waktu yang berbeza. Penarikan balik sukarela di bawah 21 CFR Part 7 kekal sebagai laluan biasa, dan bertindak segera pada langkah 1 biasanya dapat mengelakkan arahan sama sekali. Panduan kami tentang proses penarikan balik FDA untuk pengeluar asing menerangkan cara penarikan balik sukarela berfungsi.
Apa yang perlu disediakan oleh jenama asing
- Rekod pengedaran mengikut kelompok yang menunjukkan pengimport, pengedar, pasaran dalam talian dan peruncit AS yang menerima setiap lot.
- Fail kejadian buruk yang terkini, dengan kejadian buruk serius dilaporkan kepada FDA dalam tempoh 15 hari bekerja seperti yang dikehendaki MoCRA. Artikel kami tentang peraturan 15 hari bekerja bagi kejadian buruk serius menerangkan tarikh akhir tersebut.
- Seorang individu yang dinamakan yang boleh menerima surat-menyurat FDA dan membuat keputusan dengan cepat, serta maklumat hubungan AS yang benar-benar menjawab.
- Pendaftaran kemudahan dan penyenaraian produk MoCRA yang tepat, supaya FDA dan rakan niaga anda dapat mengenal pasti produk, ramuannya dan kemudahan yang mengeluarkannya.
- Pelan penarikan balik yang ringkas: siapa yang membuat keputusan, bagaimana pelanggan dimaklumkan, bagaimana stok ditahan, dan bagaimana unit yang terjejas dimusnahkan atau dibetulkan.
Pengajaran sebenar: masalah bermula dengan reaksi yang tidak dilaporkan
Penarikan balik wajib dikhaskan untuk risiko yang serius, tetapi ia biasanya didahului oleh corak aduan pengguna yang tidak dibawa ke peringkat atasan oleh sesiapa. Kajian kes kami tentang penarikan balik jenama penjagaan kulit selepas reaksi yang tidak dilaporkan menunjukkan bagaimana corak itu berkembang. Jenama yang merekod setiap aduan, menilai sama ada ia serius dan melaporkannya tepat pada masanya memberi FDA sebab untuk bergantung pada tindakan sukarela.
FDABridge menyokong jenama kosmetik dengan pengurusan kejadian buruk, pendaftaran kemudahan kosmetik dan penyenaraian produk kosmetik, supaya rekod yang akan diminta oleh FDA sudah lengkap sebelum sesiapa memintanya.
Sumber
- Panduan FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- Laman FDA tentang Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra