Di bawah Akta Pemodenan Peraturan Kosmetik (MoCRA), mengendalikan kesan sampingan bukanlah pilihan — ia adalah tanggungjawab undang-undang Individu Bertanggungjawab untuk setiap produk kosmetik yang dijual di Amerika Syarikat. Kebanyakan jenama asing tiada kehadiran di AS untuk menerima laporan, tiada proses untuk menilai laporan, dan tiada cara untuk menghantar kepada FDA tepat pada masanya. Kami menjadi fungsi itu untuk anda.
Setiap Orang Bertanggungjawab mesti menyimpan rekod untuk kejadian buruk berkaitan kesihatan yang dikaitkan dengan produk kosmetiknya; tempoh penyimpanan standard adalah enam tahun, manakala perniagaan kecil yang layak mempunyai minimum undang-undang tiga tahun. Mana-mana kejadian buruk yang serius mesti dilaporkan kepada FDA dalam masa 15 hari perniagaan, dan maklumat perubatan atau maklumat lain yang berkaitan dengan laporan itu mesti dihantar selama satu tahun selepas itu. Label produk juga mesti mengandungi saluran melalui mana laporan boleh diterima: alamat domestik, nombor telefon domestik, atau maklumat hubungan elektronik. Terlepas mana-mana keperluan yang berkenaan dan produk atau Orang Bertanggungjawab boleh menghadapi penguatkuasaan FDA.
Catat setiap kejadian buruk berkaitan kesihatan dan simpan fail lengkap yang sedia untuk pemeriksaan. Program terurus kami menyimpan rekod selama enam tahun untuk setiap pelanggan.
Menentukan sama ada setiap laporan memenuhi definisi sah berkenaan serius dan memfailkan laporan yang layak dalam tempoh 15 hari bekerja.
Meletakkan saluran hubungan yang mematuhi pada label dan memastikan setiap laporan yang sampai kepadanya memasuki proses terkawal dengan segera.
Kami bertindak sebagai fungsi kesan buruk anda di Amerika Syarikat: penerimaan dan pencatatan setiap laporan yang diterima; penilaian sama ada sesuatu kejadian memenuhi definisi serius FDA; penyediaan dan pengemukaan Borang MedWatch 3500A FDA dalam tempoh 15 hari bekerja apabila laporan adalah serius; sebarang pengemukaan susulan yang diperlukan sepanjang tahun berikutnya; penyimpanan rekod selama enam tahun; dan ringkasan bertulis bulanan supaya anda sentiasa mengetahui status anda. Anda mendapat program kesan buruk yang mematuhi peraturan dan sedia untuk diaudit tanpa perlu membina sendiri.
Butiran kami di AS muncul pada label produk anda sebagai kontak kesan buruk, dan kami mengendalikan saluran penerimaan secara langsung. Laporan diterima oleh kami; kami merekod, menilai, dan memfailkan. Terbaik untuk jenama yang tiada kehadiran di AS dan ingin seluruh fungsi itu diurus di luar perniagaan mereka.
Kontak anda sendiri tetap berada di label. Anda menyerahkan setiap laporan yang diterima kepada kami dalam masa 24 jam, dan kami mengendalikannya dari situ — penilaian, pemfailan, rekod, pelaporan. Terbaik untuk jenama atau Orang Bertanggungjawab yang sudah wujud yang ingin mengekalkan kontak berlabel mereka tetapi menyerahkan kerja peraturan.
Kedua-dua pilihan ini merangkumi skop penuh di atas dan merangkumi sejumlah laporan dan pemfailan kejadian serius setiap tahun, dengan syarat yang jelas untuk jumlah yang lebih tinggi. Kami akan mencadangkan pilihan yang sesuai untuk persediaan anda dalam panggilan ringkas.
Inilah tempat jenama asing boleh terjejas. Gagal menyimpan rekod yang diperlukan atau melaporkan kejadian serius tepat pada masanya adalah perbuatan yang dilarang, dan label tanpa saluran hubungan kejadian buruk yang diperlukan boleh menyebabkan kosmetik itu salah label. FDA mungkin menolak produk import yang nampak melanggar peraturan, dan masalah yang berulang atau tidak diselesaikan boleh menyebabkan penahanan, amaran import, atau penemuan semasa pemeriksaan. MoCRA juga membenarkan FDA untuk menggantung pendaftaran fasiliti apabila syarat risiko kesihatan serius dalam undang-undang dipenuhi, menghentikan pengedaran dari fasiliti tersebut di AS, dan mengarahkan penarikan balik wajib apabila produk menghadapi risiko serius yang diperlukan dan pihak bertanggungjawab tidak menarik balik secara sukarela. Satu aduan yang tidak ditangani boleh mendedahkan sistem yang hilang dan menangguhkan seluruh perniagaan di AS. Pemfailannya sendiri kecil; kos kerana terlepasnya adalah tidak.
Ya. Di bawah MoCRA, melaporkan peristiwa buruk yang serius adalah kewajipan undang-undang bagi Orang Bertanggungjawab untuk setiap kosmetik yang dijual di AS, tanpa mengira saiz syarikat atau di mana produk itu dibuat. Keperluan penyimpanan rekod dan kewajipan label-kontak juga terpakai, tertakluk kepada peruntukan perniagaan kecil yang terhad dalam statut tersebut.
Secara umum: kematian, pengalaman yang mengancam nyawa, hospitalisasi, ketidakupayaan atau kecacatan yang berterusan atau ketara, anomali kongenital atau kecacatan kelahiran, jangkitan, atau kecacatan yang ketara — termasuk ruam serius dan berterusan, melecur darjah dua atau tiga, keguguran rambut yang ketara, atau perubahan rupa yang berterusan atau ketara — atau peristiwa yang memerlukan campur tangan perubatan atau pembedahan untuk mengelakkan salah satu daripada keputusan ini.
Dalam masa 15 hari bekerja selepas Orang Bertanggungjawab menerima laporan tersebut. Penyerahan industri menggunakan Borang FDA MedWatch 3500A, dan maklumat perubatan atau maklumat lain yang baru berkaitan dengan laporan asal juga mesti dihantar dalam masa 15 hari bekerja selepas penerimaan untuk satu tahun.
Label mesti menyediakan alamat domestik, nombor telefon domestik, atau maklumat kontak elektronik di mana Orang Bertanggungjawab boleh menerima laporan kejadian buruk. Kami boleh menyediakan dan menguruskan saluran kontak USA di bawah Pilihan 1.
Ya. Kewajipan untuk mengekalkan proses pengambilan, penilaian, penyimpanan rekod, dan pelaporan yang mematuhi wujud sama ada satu kejadian telah berlaku atau tidak. Matlamatnya adalah untuk bersedia dan mematuhi sebelum sesuatu dilakukan.
Ya. Program ini boleh merangkumi keseluruhan julat produk kosmetik anda; katalog yang lebih besar dan jumlah laporan yang lebih tinggi hanya diatur mengikut skop.
MoCRA menjadikan pengendalian kejadian buruk kosmetik sebagai tanggungjawab undang-undang. Ketahui apa yang perlu direkod, apa yang mesti sampai ke FDA dalam masa 15 hari bekerja, dan siapa yang bertanggungjawab.
Reaksi kosmetik yang tidak dilaporkan boleh mendedahkan rekod yang hilang, saluran label yang cacat, dan kegagalan pematuhan yang lebih luas yang mengikuti jenama asing ke sempadan AS.
Masa laporan MoCRA bermula apabila kejadian buruk kosmetik yang serius sampai kepada Orang Bertanggungjawab. Ini adalah bagaimana tarikh akhir, Borang 3500A, dan tahun susulan berfungsi.
MoCRA mengkehendaki setiap label kosmetik menyediakan saluran untuk laporan kesan sampingan. Bagi jenama asing, kenalan itu mesti disambungkan kepada proses penerimaan dan pelaporan yang sebenar.
Satu senario gabungan ilustratif menunjukkan bagaimana satu reaksi penjagaan kulit yang serius, yang hilang dalam peti masuk penjual semula, boleh mendedahkan keseluruhan program kesan buruk MoCRA yang hilang.
Letakkan program pengambilan, penilaian, pengarkiban, susulan, dan penyimpanan rekod yang didokumenkan sebelum laporan pertama tiba.