Cerita FDA 032: Jenama Penjagaan Kulit Yang Tidak Melaporkan Reaksi

Cerita FDA ini adalah gabungan ilustratif tanpa nama yang dibuat untuk pendidikan. Ia bukan satu dakwaan terhadap syarikat tertentu atau rekod penguatkuasaan FDA tertentu.

Sebuah jenama penjagaan kulit luar negara bersaiz sederhana telah membina perniagaan berjaya di AS melalui seorang pengimport dan beberapa penjual produk kecantikan khusus. Pendaftaran fasilitinya dan senarai produk adalah terkini. Labelnya kelihatan kemas. Syarikat itu percaya bahawa pelaporan kesan sampingan tidak mungkin penting kerana ia telah menjual formulasi yang sama di negara lain selama bertahun-tahun tanpa aduan keselamatan rasmi. Apa yang tidak dimilikinya ialah pemilik pengambilan di AS, log kes, atau peraturan bertulis yang mewajibkan penjual meningkat mesej berkaitan kesihatan.

Laporan itu sampai kepada penjual dahulu

Seorang pengguna menghubungi penjual semula di AS selepas menggunakan salah satu produk pengelupasan jenama tersebut. Dia menggambarkan rasa terbakar yang teruk, melepuh, rawatan perubatan kecemasan, dan perubahan warna kulit yang berterusan selepas kecederaan awal. Fakta-fakta tersebut boleh memenuhi definisi peristiwa buruk serius MoCRA kerana ia melibatkan campur tangan perubatan dan kemungkinan terbakar teruk atau perubahan penampilan yang ketara. Penjual semula menganggap mesej itu sebagai permintaan bayaran balik, mengeluarkan kredit kedai, dan meletakkan surat-menyurat itu dalam barisan perkhidmatan pelanggan biasa mereka.

Ringkasan bulanan penjual semula menyebut 'iritasi kulit' tetapi tidak menyatakan rawatan dan perubahan warna yang berterusan. Jenama dari luar negara tidak melihat sebarang keurgensan. Tiada siapa yang meminta gambar, butiran rawatan, kod lot, atau kebenaran untuk menindaklanjuti. Tiada kes dibuka, tiada keputusan mengenai keseriusan didokumenkan, dan tiada siapa yang mengira tempoh pelaporan 15 hari bekerja.

Tarikh akhir telah berlalu tanpa sebarang pengemukaan

Apabila seorang pengurus membaca semula mesej asal, lebih daripada 15 hari perniagaan telah berlalu. Syarikat mempertimbangkan untuk mengemukakan lewat tetapi bimbang tindakan itu akan menarik perhatian. Sebaliknya, ia memilih untuk menunggu maklumat lebih lanjut. Keputusan itu menambah rumit masalah: jenama kini mempunyai kejadian yang berpotensi serius, tiada Borang MedWatch 3500A yang dihantar tepat pada masanya, tiada rekod peristiwa buruk yang lengkap, dan tiada proses susulan terkawal untuk setahun berikutnya.

Sebuah pemeriksaan mendedahkan kejadian yang hilang

Bulan-bulan kemudian, satu aduan berasingan telah membawa pihak berkuasa untuk meneliti rekod aduan dan pengedaran kemudahan itu. Surat-menyurat dengan penjual semula muncul dalam folder yang dikongsi. Pegawai pemeriksa bertanya bila Orang Bertanggungjawab menerimanya, bagaimana tahap keseriusan telah dinilai, di mana rekod enam tahun disimpan, dan sama ada 3500A telah dimajukan. Syarikat itu tidak dapat menjawab mana-mana soalan itu dengan konsisten. Hubungan labelnya juga hanya membawa kepada peti masuk penjual semula umum yang telah kehilangan laporan asal.

Satu kes yang hilang mendedahkan keseluruhan sistem

Jenama itu kini berdepan dengan lebih daripada sekadar laporan lewat. Pihak pengawal selia sedang menilai program kejadian buruk yang hilang, saluran hubungan yang berpotensi salah label, dan sama ada reaksi asas mencadangkan risiko produk atau kemudahan yang lebih luas. Syarikat itu diberi amaran bahawa penggantungan pendaftaran kemudahan boleh dipertimbangkan jika syarat risiko kesihatan serius yang ditetapkan oleh undang-undang disahkan. Satu penghantaran yang masuk ditahan sementara pengimport menyelesaikan isu pelabelan dan keselamatan, dan jenama itu secara sukarela menangguhkan pengedaran dan bersiap sedia untuk kemungkinan pemanggilan semula semasa ia menyiasat lot tersebut.

Jualan berhenti sementara syarikat mengupah penasihat, menyusun semula aduan asal, mencipta prosedur, melatih semula penjual semula, menyemak semula maklumat hubungan pada label, dan menyediakan penghantaran lewat serta susulan. Tiada satu pun daripada kerja itu yang luar biasa rumit. Ia hanyalah dilakukan pada masa yang paling buruk — semasa pemeriksaan dan penahanan penghantaran, ketika setiap hari menimbulkan kerugian komersial.

Pengajaran

Kegagalan bukan kerana jenama itu boleh mencegah setiap reaksi. Ia adalah kerana tiada siapa yang bertanggungjawab terhadap apa yang berlaku selepas laporan diterima. Program pematuhan memerlukan satu saluran yang dipantau, peningkatan segera kepada penjual semula, rekod kes yang lengkap, penilaian keseriusan yang didokumenkan, pemilik tarikh akhir 15 hari bekerja, susulan satu tahun, dan bukti pemfailan yang disimpan. Perkhidmatan Pengurusan Kesan Buruk FDA dari FDABridge menyediakan fungsi itu sebelum laporan pertama menguji sistem.