Peraturan 15 Hari Bekerja: Bagaimana Laporan Kejadian Buruk Serius MoCRA Berfungsi

Peraturan kejadian buruk yang serius MoCRA dibina berpandukan tarikh akhir operasi yang singkat: 15 hari bekerja. Jam ini dapat diurus apabila setiap laporan masuk ke saluran penerimaan terkawal pada hari ia diterima. Ia menjadi berbahaya apabila aduan bergerak melalui pengedar semula, pasaran, pengedar, pasukan perkhidmatan pelanggan, dan pejabat luar negara sebelum sesiapa menyedari bahawa mesej itu menerangkan hasil perubatan yang perlu dilaporkan.

Pertama tentukan sama ada kejadian itu memenuhi definisi serius

Kejadian buruk yang serius adalah yang mengakibatkan kematian, pengalaman mengancam nyawa, kemasukan pesakit dalam, ketidakupayaan atau kecacatan yang berterusan atau ketara, kecacatan kongenital atau kecacatan lahir, jangkitan, atau kecederaan yang ketara. Bagi kosmetik, kecederaan yang ketara termasuk ruam yang serius dan berterusan, luka bakar tahap kedua atau ketiga, kehilangan rambut yang ketara, dan perubahan penampilan yang berterusan atau ketara. Definisi ini juga merangkumi kejadian yang memerlukan intervensi perubatan atau pembedahan untuk mengelakkan salah satu daripada akibat tersebut.

Laporan tidak perlu disertai dengan diagnosis atau rekod perubatan lengkap. Proses penerimaan harus menangkap apa yang diketahui dan segera meminta fakta yang hilang: bila produk digunakan, simptom, rawatan, kemasukan ke hospital, tempoh, gambar jika ditawarkan, identiti produk, kod lot, produk lain yang digunakan, dan maklumat hubungan untuk susulan. Tarikh akhir pengemukaan tidak boleh ditangguhkan semasa jenama menunggu maklumat yang sempurna.

Apabila jam 15 hari bekerja bermula

Tempoh penghantaran statutorinya bermula dari penerimaan laporan kejadian buruk yang serius oleh Orang Bertanggungjawab. Program yang berkesan menganggap penerimaan awal di mana-mana sahaja dalam rangkaian pengambilan yang dikendalikan oleh Orang Bertanggungjawab sebagai permulaan operasi dan memerlukan penjual semula, pengedar, dan pasukan perkhidmatan pelanggan untuk segera meningkatkan aduan kesihatan. Menunggu sehingga seorang pakar peraturan membuka mesej bukan polisi tarikh akhir yang selamat. Organisasi memerlukan cap masa yang boleh dipertahankan dan aliran kerja yang tidak kehilangan hari dalam penghalaan dalaman.

Apa yang dihantar kepada FDA

Industri melaporkan kejadian buruk kosmetik yang serius menggunakan Borang FDA MedWatch 3500A melalui saluran penyerahan yang dikenalpasti oleh FDA. Laporan itu termasuk maklumat yang boleh dikenal pasti tentang pesakit dan pelapor apabila ada, kejadian dan hasil perubatannya, produk kosmetik yang disyaki, tarikh yang berkaitan, dan Orang Bertanggungjawab. MoCRA juga memerlukan salinan label pada atau dalam bungkusan runcit. Fail kes harus menyimpan borang yang dihantar, versi label, bukti pengesahan atau penghantaran, dan maklumat yang digunakan untuk penilaian.

Kewajipan ini berterusan selama satu tahun

Penyerahan 3500A awal tidak menutup kes tersebut. Jika Orang Bertanggungjawab menerima maklumat perubatan atau maklumat lain yang berkaitan dengan kejadian buruk serius asal dalam tahun berikutnya, maklumat tersebut mesti dihantar kepada FDA dalam tempoh 15 hari bekerja selepas penerimaan. Oleh itu, sistem yang berfungsi memerlukan tarikh susulan, peringatan kes terbuka, tempat untuk melampirkan rekod baru, dan kaedah yang jelas untuk menghubungkan setiap penyerahan tambahan kepada laporan asal.

Mengapa jenama asing terlepas tarikh akhir

Kegagalan yang paling biasa bukanlah penolakan untuk melaporkan. Ia ialah penerimaan yang terpecah-pecah. Seorang pengguna menghubungi pasaran; pasaran meneruskan mesej itu kepada pengedar; pengedar menghantar helaian data mingguan kepada jenama asing; jenama itu menghantarnya kepada perunding am; dan hanya selepas itu seseorang akan bertanya sama ada ia serius. Menjelang ketika itu, sebahagian besar daripada tempoh 15 hari perniagaan mungkin telah hilang. Perbezaan bahasa, cuti nasional, zon waktu, dan kontrak semula penjual yang tidak lengkap menambah lagi kelewatan.

Saluran pengambilan yang diurus melindungi jam

Program yang diuruskan mencipta satu laluan dari penerimaan hingga keputusan. Laporan diberi cap masa, direkod, disaring untuk keseriusan, ditingkatkan jika fakta perubatan hilang, dan ditetapkan tarikh akhir pemfailan. Apabila kejadian itu serius, borang 3500A dan salinan label disediakan dan dihantar, dan kes kekal terbuka untuk tempoh susulan satu tahun. FDABridge menyediakan fungsi Pengurusan Kesan Sampingan FDA sepenuhnya untuk Orang Bertanggungjawab kosmetik dan jenama asing.