Apakah Pengurusan Kejadian Buruk FDA di Bawah MoCRA?

Akta Pemodenan Peraturan Kosmetik telah menukar pengurusan kesan buruk daripada amalan khidmat pelanggan yang baik menjadi tanggungjawab pematuhan persekutuan. Bagi setiap produk kosmetik yang dipasarkan di Amerika Syarikat, Orang Bertanggungjawab mesti mampu menerima aduan berkaitan kesihatan, menyimpan rekod, menentukan sama ada kejadian itu serius, dan menghantar laporan yang layak kepada FDA tepat pada masanya. Sistem itu mesti wujud sebelum aduan pertama diterima — bukan diubah suai selepas pengguna, pengedar, atau pemeriksa memintanya.

Apakah itu kesan buruk kosmetik?

Kejadian buruk adalah sebarang peristiwa berkaitan kesihatan yang dikaitkan dengan penggunaan produk kosmetik yang berbahaya. Kaitannya tidak perlu dibuktikan sebelum laporan dimasukkan ke dalam sistem. Aduan tentang bengkak, ruam, iritasi mata, keguguran rambut, jangkitan, melecur, kesukaran bernafas, atau kesan kesihatan lain harus dicatat dan dinilai walaupun punca tidak pasti, pengguna menggunakan produk lain, atau laporan awal mengandungi sangat sedikit maklumat. Rekod tersebut harus mengekalkan apa yang dilaporkan, bila ia diterima, produk dan lot yang terlibat, serta setiap usaha tindak lanjut.

Bila sesebuah kejadian buruk menjadi serius?

MoCRA menggunakan ambang keseriusan yang ditetapkan. Sesuatu kejadian dianggap serius apabila ia mengakibatkan kematian, pengalaman yang mengancam nyawa, kemasukan ke hospital sebagai pesakit dalam, ketidakupayaan atau kecacatan yang berterusan atau signifikan, anomali kongenital atau kecacatan kelahiran, jangkitan, atau ketidaksempurnaan yang signifikan. Bagi kosmetik, ketidaksempurnaan yang signifikan secara khusus termasuk ruam yang serius dan berterusan, melecur darjah kedua atau ketiga, kehilangan rambut yang ketara, dan perubahan penampilan yang berterusan atau signifikan. Suatu kejadian juga dianggap serius apabila campur tangan perubatan atau pembedahan diperlukan untuk mencegah salah satu daripada akibat tersebut.

Perbezaan ini penting kerana setiap kejadian perlu direkodkan, tetapi kejadian yang serius akan mencetuskan jam laporan persekutuan. Sesebuah jenama tidak seharusnya membuat keputusan itu hanya berdasarkan tiket perkhidmatan pelanggan satu baris. Ia memerlukan penilaian bertulis, soalan susulan yang munasabah, dan laluan eskalasi yang jelas apabila fakta tidak lengkap.

Siapakah Orang Bertanggungjawab?

Menurut MoCRA, Orang Bertanggungjawab ialah pengeluar, pembungkus, atau pengedar yang namanya tertera pada label kosmetik mengikut undang-undang pelabelan yang berkenaan. Ia tidak semestinya kilang di luar negara, pengimport AS, atau syarikat yang mendaftar fasiliti. Jenama label peribadi boleh menjadi Orang Bertanggungjawab walaupun produk itu dihasilkan oleh syarikat lain. Identiti label itu menentukan siapa yang memikul tanggungjawab kejadian buruk.

Tiga kewajipan operasi

1. Perekodan: mengekalkan rekod lengkap untuk setiap kesan buruk yang berkaitan dengan penggunaan kosmetik di Amerika Syarikat. Tempoh MoCRA standard adalah enam tahun; perniagaan kecil yang layak mempunyai minimum statutori tiga tahun. Program yang diurus boleh mengekalkan semua kes selama enam tahun sebagai satu standard yang konsisten.
2. Pelaporan kes serius: hantar laporan kesan buruk yang serius kepada FDA dalam masa 15 hari bekerja selepas penerimaan, beserta salinan label produk. Pelaporan industri menggunakan Borang MedWatch 3500A. Maklumat perubatan atau maklumat lain yang diterima dalam tahun berikutnya juga mesti dihantar dalam masa 15 hari bekerja selepas penerimaan.
3. Maklumat hubungan pada label: letakkan alamat domestik, nombor telefon domestik, atau maklumat hubungan elektronik pada label supaya Orang Bertanggungjawab dapat menerima laporan kesan buruk, kemudian hubungkan saluran itu ke proses penerimaan yang benar-benar terkawal.

Mengapa jenama asing biasanya memerlukan rakan operasi di AS

Tanggungjawab undang-undang adalah milik Orang Bertanggungjawab, tetapi masalah operasi sering berlaku di Amerika Syarikat. Laporan mungkin tiba melalui penjual semula AS, pasaran, pengimport, nombor telefon, atau alamat label sementara pasukan pengawalseliaan berada di zon waktu lain. Kakitangan khidmat pelanggan mungkin tidak mengenali kejadian serius, pengedar mungkin menunggu laporan mingguan, dan tiada siapa yang memiliki tarikh akhir 15 hari bekerja. Rakan kongsi AS boleh mengendalikan saluran penerimaan, mengemukakan soalan susulan yang betul, menyelenggara fail kes, menilai keseriusan, dan menyediakan penghantaran FDA sementara jenama asing tetap dimaklumkan.

Program yang mematuhi kehendak dikehendaki sebelum sesuatu kejadian berlaku

Sebuah jenama yang tiada sejarah aduan tidak dikecualikan. Ia masih memerlukan saluran label yang patuh, proses penerimaan dan pengeskalasian bertulis, sistem penyimpanan rekod, dan orang yang tahu apa yang berlaku pada hari pertama laporan dibuat. Perkhidmatan Pengurusan Kesan Sampingan FDA di FDABridge menyediakan fungsi lengkap itu untuk jenama kosmatik: penerimaan, penilaian, pengemukaan MedWatch, susulan setahun, rekod enam tahun, dan laporan bulanan.