Kenalan Label US yang Wajib Dimiliki Setiap Jenama Kosmetik Asing — dan Apa yang Berlaku Tanpanya

Label kosmetik kini merupakan sebahagian daripada sistem pelaporan kesan buruk. MoCRA menghendaki label menyediakan saluran hubungan di mana Orang Bertanggungjawab boleh menerima laporan kesan buruk. Bagi jenama asing, maklumat ini mudah terlepas kerana panel hadapan dan panel maklumat biasanya direka mengikut ramuan, identiti, kuantiti bersih, amaran, dan kenyataan pengedar — bukan berkenaan apa yang berlaku apabila pengguna AS melaporkan masalah kesihatan.

Maklumat hubungan yang boleh digunakan pada label

Pilihan yang ditetapkan oleh undang-undang ialah alamat domestik, nombor telefon domestik, atau maklumat hubungan elektronik. Maklumat hubungan elektronik boleh termasuk laman web di mana Orang Bertanggungjawab boleh menerima laporan kejadian buruk. Saluran yang dipilih mesti nyata, dipantau, dan disambungkan kepada proses kes Orang Bertanggungjawab. Mencetak laman web umum atau nombor telefon yang tidak aktif tidak menyelesaikan tugas operasi jika aduan kesihatan tidak pernah diiktiraf dan ditingkatkan.

Mengapa ini amat penting untuk jenama asing

Sebuah jenama asing mungkin tidak mempunyai pejabat, kakitangan terlatih, atau liputan telefon di Amerika Syarikat. Ia mungkin menjual melalui pengimport yang pasukan khidmat pelanggannya tidak bekerja untuk jenama tersebut, atau melalui pasaran yang mengawal interaksi pengguna pertama. Walau bagaimanapun, label itu mengenal pasti Orang Bertanggungjawab dan mesti menyediakan cara berfungsi untuk menerima laporan. Seseorang mesti memantau saluran itu, menyimpan mesej asal, mengemukakan soalan susulan, dan memulakan penilaian keseriusan tanpa menunggu pejabat luar negara dibuka semula.

Kontak yang hilang boleh menyebabkan kosmetik ditandakan secara salah

Kosmetik yang tidak memaparkan maklumat hubungan kesan sampingan yang diperlukan boleh dianggap berjenama salah. Bagi produk yang diimport, klasifikasi itu mempunyai kepentingan komersial segera: FDA mungkin menolak kemasukan apabila sesuatu produk kelihatan berjenama salah. Pengimport kemudian mungkin menghadapi soal tahanan, kos penyimpanan, pelabelan semula atau penyesuaian semula, eksport semula, atau pemusnahan. Pengabaian kecil dalam reka bentuk label boleh menghentikan penghantaran yang sebaliknya boleh dijual sebelum jenama itu memperoleh sedikit keuntungan daripadanya.

Pilihan 1: gunakan maklumat hubungan penerimaan AS anda sendiri

Sebuah jenama atau Orang Bertanggungjawab dengan operasi berstaff di AS boleh meletakkan alamat domestik atau nombor telefon sendiri pada label. Pendekatan itu berkesan apabila hubungan sentiasa dipantau dan pasukan mempunyai prosedur bertulis yang merangkumi pengambilan aduan, pencatatan kes, penilaian keseriusan, tarikh akhir pemfailan selama 15 hari bekerja, susulan selama satu tahun, dan penyimpanan rekod. Kenyataan pada label dan prosedur dalaman harus diuji bersama sebelum dicetak.

Pilihan 2: melantik hubungan senarai yang diuruskan

Jenama asing boleh menggunakan perkhidmatan yang menyediakan kenalan AS yang disenaraikan dan mengendalikan saluran penerimaan. Laporan kemudian akan sampai kepada pasukan yang bertanggungjawab untuk merekod, menilai, dan memfailkan, bukannya melalui pengedar yang tidak terlatih. Ini sering menjadi penyediaan yang paling bersih untuk jenama yang tiada kehadiran di AS kerana alamat atau saluran telefon dan aliran kerja kawal selia dikawal sebagai satu fungsi.

Kenalan label hanyalah satu bahagian daripada tanggungjawab

Label yang mematuhi tidak menggantikan pengurusan kesan buruk. Ia adalah pintu masuk utama kepada sistem. Di belakangnya, Orang Bertanggungjawab masih memerlukan rekod untuk setiap kejadian, keputusan keseriusan yang boleh dipertahankan, pelaporan MedWatch Form 3500A yang tepat pada masanya, dan susulan selama satu tahun selepas laporan serius. Perkhidmatan Pengurusan Kesan Buruk FDA dari FDABridge boleh berfungsi sebagai kenalan yang disenaraikan atau menguruskan kerja kawal selia di belakang kenalan jenama itu sendiri.