Apa yang Berlaku Jika Anda Tidak Melaporkan Kesan Sampingan Kosmetik kepada FDA

Borang yang digunakan untuk melaporkan kesan sampingan kosmetik yang serius adalah kecil. Masalah penguatkuasaan yang timbul akibat kehilangannya tidaklah kecil. MoCRA menganggap laporan kesan serius, rekod kesan sampingan, dan saluran penerimaan label sebagai kewajiban undang-undang. Apabila satu aduan mendedahkan bahawa seorang Orang Bertanggungjawab tidak mempunyai proses yang berfungsi, FDA tidak lagi melihat pada e-mel yang lewat; ia melihat sama ada produk dan perniagaan beroperasi mengikut Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan.

Masalah pertama: satu tindakan yang dilarang dan produk yang berpotensi dijenamakan salah

Gagal menyerahkan laporan kesan buruk serius yang diperlukan atau menyediakan rekod yang diperlukan boleh dianggap sebagai perbuatan yang dilarang. Secara berasingan, label kosmetik yang tidak mempunyai alamat domestik, nombor telefon domestik, atau maklumat hubungan elektronik yang diperlukan boleh menjadikan produk itu salah label. Itu bukan pengkelasan abstrak. Kosmetik import yang kelihatan dicemari, salah label, atau melanggar peraturan lain mungkin ditolak kemasukannya di bawah kuasa import FDA.

Bagaimana tangga penguatkuasaan mencapai jenama asing

Satu insiden pertama boleh membawa kepada pertanyaan, permintaan rekod, atau pemerhatian pemeriksaan. Jika label itu sendiri tidak mematuhi atau produk kelihatan melanggar peraturan, penghantaran yang masuk boleh ditahan sementara pengimport cuba menghasilkan bukti. Pelanggaran berulang, respons yang tidak boleh dipercayai, atau kebimbangan keselamatan yang lebih luas boleh menyokong amaran import, yang membolehkan penghantaran akan datang ditahan tanpa pemeriksaan fizikal. Pada ketika itu, beban dan kos berpindah kepada pengimport dan jenama: penyimpanan, ujian, penyusunan semula, eksport semula, atau pemusnahan sementara jualan dihentikan.

MoCRA juga memberikan FDA alat yang lebih kukuh untuk pasaran domestik. Agensi ini boleh menggantung pendaftaran kemudahan kosmetik apabila syarat-syarat risiko kesihatan yang serius secara undang-undang dipenuhi dan masalah tersebut cukup berkaitan dengan kemudahan itu. Pengedaran daripada kemudahan yang digantung adalah dilarang. FDA boleh mengarahkan penarikan balik wajib apabila ia menentukan bahawa kosmetik yang tercemar atau salah label membawa kebarangkalian akibat kesihatan buruk yang serius atau kematian yang diperlukan dan Orang Bertanggungjawab tidak menarik balik secara sukarela. Kuasa-kuasa ini mempunyai ambang undang-undang tertentu, tetapi ketiadaan sistem kejadian buruk menjadikan sesebuah jenama jauh kurang mampu untuk menunjukkan kawalan apabila FDA menilai risikonya.

Ilustrasi langkah demi langkah: bagaimana 'ruam kecil' menjadi tahanan sempadan

Pertimbangkan sebuah jenama penjagaan kulit asing yang dijual melalui penjual semula di AS. Seorang pengguna menghantar mesej kepada penjual semula mengenai ruam selepas menggunakan peeling. Mesej pertama terdengar biasa, jadi ia duduk di peti masuk khidmat pelanggan. Seminggu kemudian, pengguna melaporkan lepuh, rawatan kecemasan, dan perubahan warna wajah yang berterusan — fakta yang mungkin memenuhi definisi kejadian serius kerana ia melibatkan campur tangan perubatan dan kemungkinan kecacatan yang ketara. Penjual semula menghantar perbualan ini kepada jenama itu, tetapi tiada pemilik penerimaan yang terlatih, tiada log kes, dan tiada penjejak tarikh akhir. Tiada laporan MedWatch dibuat.

Beberapa bulan kemudian, satu lagi aduan mendorong penyiasatan FDA. Jenama itu tidak dapat menghasilkan rekod kes yang lengkap, menunjukkan penilaian keseriusan, atau menjelaskan mengapa kejadian pertama tidak didaftarkan. Label itu juga mengarahkan pengguna kepada sebuah nombor kontak yang tidak lagi berfungsi. Kiriman masuk kini dilihat membawa label yang salah tandanya sementara agensi sedang meneliti kegagalan kawalan keselamatan. Kiriman itu ditahan, pengimport tidak dapat memperoleh pelepasan cepat, dan jenama itu mesti membina semula rekod dan label di bawah tekanan. Apa yang bermula sebagai satu aduan yang diurus dengan buruk kini menjejaskan inventori, aliran tunai, dan setiap saluran jualan di AS.

Kos tersembunyi ialah ketiadaan bukti

Program kejadian buruk yang matang lebih daripada sekadar menghantar borang. Ia membuktikan bila laporan diterima, tindak lanjut apa yang diminta, siapa yang menilai keseriusan, mengapa keputusan pemfailan dibuat, bila penyerahan kepada FDA berlaku, dan sama ada maklumat perubatan kemudian direkodkan. Tanpa bukti itu, sebuah syarikat tidak dapat menunjukkan bahawa ia memenuhi tarikh akhir 15 hari bekerja atau menggunakan piawaian yang konsisten dalam setiap kes. Ketiadaan rekod boleh menukar aduan produk yang boleh dipertahankan menjadi penemuan yang lebih luas bahawa sistem pematuhan tidak wujud.

Kewajipan ini murah untuk dipenuhi dan mahal untuk dilepaskan

Kawalan praktikal adalah mudah: satu saluran penerimaan yang kelihatan, peningkatan pada hari yang sama daripada pengedar dan perkhidmatan pelanggan, rekod kes yang tersusun, penilaian keseriusan yang dilatih, pemilik tarikh akhir, dan bukti penghantaran yang disimpan. Perkhidmatan Pengurusan Kejadian Buruk FDA FDABridge mengendalikan kawalan tersebut untuk jenama kosmetik asing, termasuk pemfailan Borang MedWatch 3500A, susulan, rekod selama enam tahun, dan laporan bulanan.