Pembuktian Keselamatan Seksyen 608 MoCRA: Rekod yang Mesti Disimpan oleh Jenama Kosmetik Asing

MoCRA memasukkan pembuktian keselamatan ke dalam statut. Seksyen 608 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) mewajibkan responsible person (pihak yang bertanggungjawab) bagi sesuatu produk kosmetik memastikan, dan menyimpan rekod yang menyokong, bahawa terdapat pembuktian keselamatan yang mencukupi bagi produk tersebut. Rekod ini tidak difailkan dengan FDA, dan FDA tidak meluluskan kosmetik atau ramuannya, selain bahan tambah warna, sebelum dipasarkan, jadi fail yang lemah mungkin tidak disedari sehingga berlakunya pemeriksaan, siasatan kejadian advers atau penarikan balik. Untuk mengetahui keperluan MoCRA yang sudah berkuat kuasa, lihat MoCRA pada penghujung 2026.

Siapa yang memikul kewajipan ini

Seksyen 604 mentakrifkan responsible person sebagai pengilang, pembungkus atau pengedar yang namanya terdapat pada label. Jika nama jenama asing terdapat pada label, jenama itulah yang memikul kewajipan tersebut, walaupun produk itu dibuat oleh pengilang kontrak dan diimport oleh syarikat AS.

Kekurangan dalam fail membawa akibat undang-undang. Sejak 29 Disember 2023, seksyen 601(g) menganggap sesuatu produk kosmetik dicemari (adulterated) jika produk itu, termasuk setiap ramuannya, tidak mempunyai pembuktian keselamatan yang mencukupi. Memperkenalkan kosmetik yang dicemari ke dalam perdagangan antara negeri ialah perbuatan yang dilarang di bawah seksyen 301(a), dan kosmetik import yang kelihatan dicemari tertakluk kepada penolakan kemasukan di bawah seksyen 801(a).

Maksud ‘pembuktian keselamatan yang mencukupi’

Seksyen 608(c) mentakrifkannya sebagai ujian atau kajian, penyelidikan, analisis, atau bukti atau maklumat lain yang dianggap, dalam kalangan pakar yang layak melalui latihan dan pengalaman saintifik untuk menilai keselamatan produk kosmetik dan ramuannya, mencukupi untuk menyokong kepastian munasabah bahawa sesuatu produk kosmetik adalah selamat. Selamat bermaksud tidak memudaratkan pengguna dalam keadaan penggunaan yang dilabelkan atau lazim, dan FDA tidak boleh menganggap sesuatu produk memudaratkan semata-mata kerana ia boleh menyebabkan reaksi kecil dan sementara atau kerengsaan kulit pada sesetengah pengguna.

FDA menyatakan bahawa baik undang-undang mahupun peraturannya tidak mewajibkan ujian tertentu, bahawa data keselamatan sedia ada yang berkaitan boleh digunakan, dan bahawa ujian ke atas haiwan bukan keperluan untuk memasarkan kosmetik, manakala semua data sokongan patut diperoleh daripada kaedah yang kukuh dari segi saintifik. Dalam notis Paperwork Reduction Act pada Oktober 2026, FDA menambah bahawa responsible person mempunyai budi bicara dalam menentukan rekod mana yang memenuhi seksyen 608(a).

Apa yang boleh dimasukkan ke dalam fail

Halaman ujian produk FDA menunjukkan komponen asas berikut:

• data keselamatan daripada pembekal ramuan;
• literatur saintifik yang diterbitkan mengenai ramuan dan mengenai produk dengan formulasi yang serupa;
• penilaian Cosmetic Ingredient Review (CIR), yang diambil kira oleh FDA tetapi mungkin tidak dipersetujuinya (lihat cara panel CIR menilai keselamatan ramuan kosmetik);
• ujian toksikologi atau ujian lain untuk mengisi jurang dalam maklumat yang tersedia;
• bukti mikrobiologi: kosmetik tidak semestinya steril, tetapi tidak boleh mengandungi mikroorganisma yang berbahaya, dan kiraan mikroorganisma aerobik bagi setiap gram mesti rendah.

FDA menyatakan bahawa ujian mungkin diperlukan bagi setiap ramuan dan bagi produk siap, jadi fail yang boleh digunakan mengaitkan data ramuan dengan kepekatan, jenis produk, kawasan penggunaan dan pengguna sasaran, dengan penaakulan pakar dicatat secara bertulis. FDA juga mengingatkan bahawa sumber ‘semula jadi’ atau ‘organik’ bukan jaminan keselamatan.

Had dan pengecualian

• Pewarna rambut tar arang batu yang memenuhi syarat pernyataan amaran dan ujian tampalan dalam seksyen 601(a) berada di luar seksyen 608(a), tetapi responsible person masih mesti menyimpan rekod berkaitan keselamatannya (seksyen 608(b)).
• Kosmetik yang juga tertakluk kepada keperluan ubat atau peranti dikecualikan daripada seksyen 608 di bawah seksyen 613; lihat kosmetik atau ubat: sebab pengelasan FDA penting.
• Pengecualian perniagaan kecil dalam seksyen 612 hanya meliputi amalan pengilangan baik serta pendaftaran dan penyenaraian, bukan pembuktian keselamatan; lihat siapa yang layak untuk pengecualian perniagaan kecil MoCRA.
• Pernyataan amaran: di bawah 21 CFR 740.10, iaitu peraturan tahun 1975, kosmetik yang keselamatannya tidak dibuktikan dianggap salah label (misbranded) melainkan panel paparan utamanya menyatakan ‘Warning—The safety of this product has not been determined.’ (‘Amaran—Keselamatan produk ini belum ditentukan.’) Seksyen 601(g) tidak mengandungi pengecualian bagi produk yang memaparkan amaran tersebut.

Titik pertemuan pembuktian keselamatan dengan kewajipan MoCRA yang lain

• Penyenaraian produk: penyenaraian mengandungi ramuan produk, termasuk pewangi, perisa dan pewarna (seksyen 607(c)(4)), dan patut menerangkan formula yang sama seperti dalam fail keselamatan.
• Kejadian advers: kejadian serius mesti dilaporkan dalam tempoh 15 hari bekerja dan rekod disimpan selama enam tahun, atau tiga tahun bagi perniagaan kecil yang layak (seksyen 605); laporan baharu patut diambil kira dalam penilaian keselamatan. Lihat pelaporan kejadian advers MoCRA bagi jenama kosmetik asing.
• Pewangi dan perisa: jika FDA mempunyai alasan munasabah untuk mempercayai bahawa ramuan pewangi atau perisa menyebabkan atau menyumbang kepada kejadian advers serius yang perlu dilaporkan, FDA boleh meminta secara bertulis senarai ramuan tersebut atau kategorinya, yang perlu diserahkan dalam tempoh 30 hari (seksyen 605(f)). Sahkan bahawa pembekal pewangi anda boleh menyediakannya.
• Akses kepada rekod: seksyen 610 mengecualikan resipi dan formula tetapi bukan data pembuktian keselamatan, dan draf panduan FDA bertarikh Januari 2026 menyenaraikan rekod pembuktian keselamatan antara rekod yang boleh diakses dan disalin oleh FDA; lihat akses FDA kepada rekod dan penarikan balik mandatori di bawah MoCRA.

Memastikan fail kekal boleh digunakan

• Simpan satu fail bagi setiap formulasi, dikaitkan dengan nama produk dan nombor penyenaraian di AS, beserta formula AS dan data bagi setiap ramuan pada tahap penggunaannya.
• Catatkan tarikh penilaian pakar dan semak semula penilaian itu selepas perubahan pada formula, pembekal, pengilang atau kegunaan yang dimaksudkan, dan selepas laporan kejadian advers baharu.
• Jika data disimpan oleh pengilang kontrak, pemformula atau pembekal pewangi, persetujui secara bertulis bahawa responsible person boleh mendapatkannya.

Cara FDABridge membantu

FDABridge mengendalikan pemfailan dan rekod di samping fail keselamatan: penyenaraian produk dengan nama produk, kategori dan senarai ramuan, termasuk semakan perubahan bagi kemas kini tahunan (Senarai Produk kosmetik); pendaftaran kemudahan bagi pengilang dan pemproses yang diliputi (Pendaftaran kemudahan kosmetik); serta penerimaan laporan kejadian advers, penilaian tahap keseriusan, pemfailan MedWatch Form 3500A dan penyimpanan rekod selama enam tahun (pengurusan kejadian advers). Semakan label memeriksa pengisytiharan ramuan, amaran, kuantiti bersih, nama dan alamat responsible person serta bahan terhad (Semakan Label kosmetik). Seperti yang dinyatakan di halaman itu, semakan label tidak termasuk penilaian keselamatan ramuan, yang kekal sebagai tanggungjawab responsible person. Pendaftaran dan penyenaraian bukan kelulusan FDA.

Sumber: 21 U.S.C. 361 hingga 364i, FD&C Act seksyen 601 hingga 613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 dan 381, seksyen 301 dan 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 14 Oktober 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, draf panduan mengenai akses rekod, Januari 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).