Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) ialah perubahan terbesar kepada undang-undang kosmetik AS sejak 1938. Kewajipan utamanya ke atas syarikat berkuat kuasa pada hujung 2023, dan FDA telah mengeluarkan panduan bagi beberapa daripadanya sejak itu. Namun, sesetengah peraturan yang diarahkan oleh Kongres supaya ditulis oleh FDA masih belum muncul. Jenama di luar Amerika Syarikat sering sukar membezakan apa yang sudah menjadi undang-undang hari ini dan apa yang masih cadangan. Berikut ialah kedudukan semasa pada November 2026.
Sudah berkuat kuasa
- Pendaftaran kemudahan. Kemudahan yang diliputi yang mengeluarkan atau memproses kosmetik untuk AS mesti berdaftar, memperbaharui pendaftaran setiap dua tahun dari tarikh pendaftaran awal, dan meminda perubahan yang diwajibkan, secara amnya dalam tempoh 60 hari. Lihat panduan kami tentang pembaharuan pendaftaran kemudahan MoCRA pada 2026.
- Penyenaraian produk. Pihak bertanggungjawab yang dinamakan pada label menyenaraikan setiap produk yang dipasarkan bersama ramuannya dan mengemas kini penyenaraian itu setiap tahun. Panduan penyenaraian produk kami merangkumi butirannya.
- Pelaporan kejadian buruk yang serius. Kejadian buruk yang serius mesti dilaporkan kepada FDA dalam tempoh 15 hari bekerja, dan rekodnya disimpan. Artikel kami tentang peraturan 15 hari bekerja menerangkan tarikh akhir tersebut.
- Pembuktian keselamatan. Pihak bertanggungjawab mesti menyimpan rekod yang menunjukkan setiap produk adalah selamat. Lihat rekod pembuktian keselamatan MoCRA.
- Maklumat hubungan pada label. Label AS mesti memaparkan alamat domestik, nombor telefon atau saluran hubungan elektronik yang boleh digunakan untuk melaporkan kejadian buruk.
- Kuasa baharu FDA. FDA boleh mengakses rekod tertentu, menggantung pendaftaran kemudahan apabila syarat undang-undang dipenuhi, dan mengarahkan penarikan balik wajib.
Apa yang berubah pada 2026
- Oktober 2026: FDA memuktamadkan panduannya tentang penarikan balik kosmetik wajib di bawah seksyen 611, yang menetapkan ujian dua bahagian, pendengaran tidak formal 10 hari dan langkah-langkah notis awam. Panduan penarikan balik wajib kami menerangkan setiap langkah.
- Awal 2026: FDA menerbitkan draf panduan tentang kuasanya untuk mengakses rekod bagi kosmetik.
- 29 Disember 2025 (sejurus sebelum 2026): FDA menerbitkan laporannya tentang penggunaan PFAS dalam produk kosmetik dan risiko yang berkaitan. Beberapa negeri di AS mempunyai sekatan PFAS yang berasingan dengan tarikh masing-masing.
Masih belum selesai
- Peraturan amalan pengilangan yang baik (GMP). MoCRA mewajibkan FDA mencadangkan peraturan GMP selewat-lewatnya 29 Disember 2024 dan memuktamadkannya selewat-lewatnya 29 Disember 2025. Tiada peraturan GMP cadangan atau muktamad yang tertera di laman MoCRA FDA. Draf panduan GMP FDA yang lebih lama kekal sebagai petunjuk terbaik. Lihat artikel kami tentang persediaan untuk GMP MoCRA.
- Pelabelan alergen wangian. MoCRA mewajibkan FDA mengenal pasti alergen wangian yang mesti dinamakan pada label AS. FDA menyenaraikan peraturan ini sebagai diwajibkan, tetapi ia belum dikeluarkan.
- Ujian asbestos dalam talkum. FDA mencadangkan ujian asbestos yang standard bagi kosmetik yang mengandungi talkum pada Disember 2024, kemudian menarik balik cadangan itu pada November 2025. Tiada peraturan pengganti telah dikeluarkan.
Maksudnya bagi jenama asing
Peraturan yang belum keluar tidak membebaskan anda daripada kewajipan yang sudah berkuat kuasa. Jurang yang paling biasa kami temui bukan berkaitan peraturan yang belum selesai. Ia berkaitan perkara asas: pendaftaran kemudahan yang tidak pernah diperbaharui atau dipinda, penyenaraian produk yang tidak pernah dikemas kini selepas perumusan semula, dan maklumat hubungan pada label yang membawa ke peti masuk yang tidak dipantau. Betulkan perkara itu dahulu.
Bagi peraturan yang belum selesai, bersedialah secara wajar dan bukannya menunggu. Jenama yang sudah mematuhi ISO 22716 atau GMP kosmetik EU berada pada kedudukan yang kukuh untuk GMP AS. Jenama yang sudah menamakan alergen wangian di bawah peraturan EU akan mendapati perubahan di AS lebih mudah, apa pun senarai yang dipilih oleh FDA. Jenama yang menggunakan talkum sepatutnya sudah menguji asbestos dengan kaedah yang sesuai, kerana talkum yang tercemar boleh menjadikan produk adulterated (tidak mematuhi undang-undang) sama ada peraturan ujian wujud atau tidak.
FDABridge menguruskan pendaftaran kemudahan kosmetik, penyenaraian produk, semakan label dan pengurusan kejadian buruk untuk jenama di luar Amerika Syarikat. Apabila peraturan yang belum selesai diterbitkan, kami akan mengulasnya di blog ini.
Sumber
- Laman FDA tentang Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- Laman FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (PFAS dalam Kosmetik): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics