MoCRA Praktek Pengeluar yang Baik untuk Kosmetik: Apa yang perlu dipersiapkan oleh pengeluar asing

Akta Peraturan Modernizasi Kosmetik memberi kuasa kepada FDA untuk menetapkan keperluan amalan pembuatan yang baik untuk produk kosmetik untuk pertama kalinya dalam sejarah peraturan AS bahawa kosmetik akan tertakluk kepada piawaian GMP yang dapat dilaksanakan. Walaupun peraturan GMP akhir belum diterbitkan pada pertengahan 2026, FDA telah memberi isyarat dengan jelas bahawa mereka akan mendapat manfaat daripada standard antarabangsa yang sedia ada, terutamanya ISO 22716:2007 (Kosmetik Praktek Pengeluar yang Baik), yang sudah diterima pakai secara meluas di Eropah dan sebahagian Asia. Pengeluar asing yang menunggu peraturan akhir sebelum mengambil tindakan akan mendapati diri mereka bergelut untuk mematuhi. Masa untuk bersiap sedia sekarang.

Apa yang dimaksudkan oleh GMP dalam konteks kosmetik

Praktek pembuatan yang baik adalah standard minimum yang perlu dipenuhi oleh kemudahan untuk pengeluaran, kawalan kualiti, penyimpanan, dan pengedaran produk siap. Dalam konteks makanan dan ubat, GMP telah dilaksanakan selama beberapa dekad di bawah 21 CFR Partai 110, 111, 117, dan 211. Kosmetik secara historis tidak mempunyai setanding. Di bawah MoCRA, kosmetik menyertai kategori produk yang dikawal dan yang mesti menunjukkan kawalan sistematik terhadap keadaan pembuatan. GMP untuk kosmetik akan merangkumi reka bentuk dan penyelenggaraan kemudahan, kelayakan peralatan dan pembersihan, kawalan bahan mentah, prosedur pengeluaran, ujian kawalan kualiti, dokumentasi dan penyelenggaraan rekod, kebersihan dan latihan kakitangan, dan pengurusan aduan.

Mengapa ISO 22716 adalah titik permulaan praktikal

FDA telah merujuk ISO 22716:2007 dalam pelbagai kenyataan awam sebagai standard aras untuk GMP kosmetik. Standar ini sudah diwajibkan untuk kosmetik yang dijual di Kesatuan Eropah di bawah Peraturan 1223/2009 yang bermaksud mana-mana pengeluar asing yang sudah mengeksport ke Eropah mungkin mempunyai dokumentasi ISO 22716. Standard ini merangkumi 17 bidang termasuk kakitangan, premis, peralatan, bahan mentah, pengeluaran, produk siap, makmal kawalan kualiti, rawatan produk yang tidak sesuai spesifikasi, sisa, kontraktor bawah, penyimpangan, aduan, pengambilan balik, kawalan perubahan, audit dalaman, dan dokumentasi. Pengeluar yang mematuhi ISO 22716 akan berada di kedudukan yang baik apabila FDA menamatkan peraturan GMPnya. Pengeluar yang tidak mengikuti kerangka kerja GMP semasa ini harus mula melaksanakan ISO 22716 dengan segera dan bukannya menunggu peraturan khusus AS yang memerlukan jenis kawalan yang sama.

Bagaimana penguatkuasaan GMP akan berfungsi di bawah MoCRA

Di bawah MoCRA, FDA memperoleh kuasa untuk memeriksa kemudahan pembuatan kosmetik di dalam dan luar negara dan untuk mengambil tindakan penguatkuasaan terhadap kemudahan yang tidak mematuhi keperluan GMP. Ini adalah perubahan yang ketara dari persekitaran sebelum MoCRA, di mana FDA mempunyai kuasa yang terhad untuk memeriksa kemudahan kosmetik dan pada dasarnya tidak ada mekanisme untuk menguatkuasakan standard pembuatan. Kemudahan asing yang didaftarkan di bawah MoCRA boleh mengharapkan pemeriksaan FDA, dan proses pemeriksaan mungkin akan mengikuti kerangka umum yang sama yang digunakan untuk pemeriksaan kemudahan makanan dan ubat: lawatan yang telah diumumkan atau tidak diumumkan, kajian rekod dan dokumentasi, pelacakan melalui kemudahan, dan laporan tertulis pengamatan (Formulir 483 FDA) jika terdapat kekurangan.

Pengecualian perniagaan kecil untuk GMP

MoCRA membebaskan perniagaan kecil mereka yang purata jualan kosmetik tahunan AS kurang daripada satu juta dolar dalam tempoh tiga tahun sebelumnya dari keperluan GMP. Walau bagaimanapun, pengecualian tidak terpakai kepada pengeluar produk yang bersentuhan dengan membran mukus mata, produk yang disuntik, produk yang bertujuan untuk kegunaan dalaman, atau produk yang mengubah penampilan selama lebih 24 jam dan biasanya tidak dikeluarkan oleh pengguna. Pengeluar kecil yang menghasilkan licin bulu mata, pewarna rambut separuh kekal, atau pengisi suntikan tidak dikecualikan tanpa mengira pendapatan. Dan secara kritikal, pengecualian ini berdasarkan jualan AS, bukan pendapatan global pengeluar besar dengan kehadiran AS minimum boleh memenuhi syarat, manakala pengeluar kecil dengan perniagaan yang tertumpu kepada AS mungkin tidak.

Bagaimana FDABridge membantu pengeluar kosmetik bersedia untuk GMP

FDABridge membantu pengeluar kosmetik asing dengan pendaftaran kemudahan MoCRA, senarai produk, penunjukan Agen AS, dan penilaian kesediaan GMP. Pasukan kami memahami kerangka kerja MoCRA AS dan standard ISO 22716, jadi kami boleh membantu anda mengenal pasti jurang dalam amalan pembuatan semasa anda dan memprioritaskan tindakan korektif sebelum peraturan akhir diterbitkan. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk mengetahui perkhidmatan kosmetik kami atau fdabridge.com/contact untuk memulakan perbualan.