Senarai Produk Kosmetik Di bawah MoCRA: Bagaimana untuk menyenaraikan produk anda dengan FDA

Seksyen 607 Akta FD&C memisahkan pendaftaran kemudahan kosmetik daripada penyenaraian produk. Pemilik atau pengendali mengurus pendaftaran kemudahan yang dilindungi; pengilang, pembungkus atau pengedar yang namanya tertera pada label kosmetik adalah orang bertanggungjawab yang menyenaraikan produk komersial yang dilindungi. Semak pengecualian perniagaan kecil dan ubat/peranti terlebih dahulu. Penerimaan penyenaraian atau penugasan nombor oleh FDA bukanlah kelulusan produk, pensijilan atau jaminan kemasukan ke AS. Lihat https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Siapa yang mesti menyenaraikan produk kosmetik

Orang yang bertanggungjawab yang dinamakan pada label, yang mungkin seorang pengilang, pembungkus atau pengedar, mengemukakan senarai tersebut. Pemilik/operator fasiliti pengilang kontrak biasanya mempunyai tugas pendaftaran yang berbeza. Sesetengah perniagaan kecil dikecualikan daripada penyenaraian dan pendaftaran, tetapi tidak untuk produk tertentu yang kerap bersentuhan dengan membran mukus mata, disuntik, dimaksudkan untuk kegunaan dalaman, atau mengubah penampilan selama lebih daripada 24 jam tanpa dikeluarkan oleh pengguna seperti biasa. Sesetengah produk/alat dan fasiliti ubat berada di bawah keperluan yang berbeza. Ejen A.S. bagi fasiliti asing tidak secara automatik dianggap sebagai orang yang bertanggungjawab.

Maklumat apa yang diperlukan dalam senarai produk

Borang FDA 5067 mengenal pasti orang bertanggungjawab dan nama/kategori produk, menyenaraikan bahan-bahan, dan mengenal pasti setiap fasiliti pengilangan atau pemprosesan yang berkenaan. Gunakan nombor pendaftaran fasiliti apabila diperlukan; jika fasiliti itu dikecualikan dari pendaftaran dan tidak mempunyai nombor sedemikian, nama dan alamatnya boleh digunakan sebagai ganti. FDA membenarkan satu senarai untuk memasukkan formulasi yang sama atau varian yang berbeza hanya dari segi warna, wangian, perisa atau kuantiti isi. Penghantaran berperingkat untuk setiap SKU komersial tidak wajib secara menyeluruh. Bukti keselamatan yang lebih luas dan rekod label adalah tanggungjawab yang berasingan, bukan medan wajib tambahan dalam setiap senarai.

Bagaimana penyenaraian produk berkaitan dengan pendaftaran kemudahan

Senarai produk mengenal pasti kemudahan pembuatan atau pemprosesan yang berkaitan, tetapi tidak setiap kemudahan mesti mempunyai nombor pendaftaran: kemudahan yang dikecualikan tanpa nombor boleh dikenalpasti melalui nama dan alamat. Satu kemudahan pembuatan kontrak biasanya mempunyai satu pendaftaran kemudahan walaupun ia menyediakan perkhidmatan untuk pelbagai jenama atau orang bertanggungjawab. Orang bertanggungjawab yang dinamakan pada label harus mengesahkan kemudahan sebenar dan status rekod mereka daripada menganggap setiap jenama mesti mendaftar kemudahan yang sama semula. Tanggungjawab pemilik/pengendali kemudahan dan orang bertanggungjawab kekal berasingan.

Mengemas kini dan mengekalkan senarai produk

Seseorang yang bertanggungjawab secara amnya menyenaraikan produk kosmetik yang baru dipasarkan dalam tempoh 120 hari selepas memasarkan produk tersebut, tertakluk kepada peruntukan peralihan statutori, dan menyediakan kemas kini senarai produk setiap tahun. Tiada tarikh akhir sejagat 60 atau 90 hari untuk melaporkan setiap perubahan formula. Semak formula, label, fasiliti atau rekod orang yang bertanggungjawab yang telah diubah untuk menentukan tindakan senarai yang sesuai. Pendaftaran fasiliti yang diperlukan sebaliknya mempunyai tempoh pindaan secara amnya selama 60 hari untuk perubahan maklumat yang diperlukan dan pembaharuan dwitahunan dari tarikh mula pendaftarannya.

Bagaimana FDABridge menangani senarai produk untuk jenama asing

FDABridge menawarkan perkhidmatan profesional berkenaan $75 setiap produk untuk penyenaraian kosmetik, dengan pilihan pendaftaran kemudahan, semakan label dan bundel yang berasingan. Unit bil komersial ini berbeza dengan pengelompokan produk yang layak dalam satu penyenaraian seperti yang dibenarkan oleh FDA. Kami boleh membantu menyediakan dan menghantar maklumat yang dipersetujui melalui laluan FDA yang tersedia; penyelenggaraan berterusan atau kerja tambahan bergantung kepada skop bertulis. Semak https://fdabridge.com/ms/penyenaraian-produk-kosmetik dan https://fdabridge.com/ms/kosmetik . Pengakuan kami, pemprosesan FDA, kelulusan dan kemasukan import adalah hasil yang berasingan.