Penyenaraian jualan di platform pasaran dalam talian boleh membawa jenama makanan atau kosmetik asing kepada pelanggan AS dalam masa beberapa hari, tetapi ia tidak mengubah keperluan FDA. Peraturan yang sama terpakai sama ada produk dijual kepada rangkaian pasar raya, melalui pengedar atau terus kepada pengguna di Amazon atau di kedai web jenama itu sendiri. Platform pasaran juga menetapkan permintaan dokumen mereka sendiri, yang mungkin berbeza daripada keperluan FDA dan berbeza antara satu kategori produk dengan kategori yang lain. Panduan ini memisahkan kedua-duanya: apa yang diwajibkan oleh FDA, dan apa yang perlu disediakan apabila platform pasaran meminta bukti.
Makanan: peraturan pendaftaran kemudahan kekal sama untuk jualan dalam talian
Di bawah 21 CFR part 1, subpart H, kemudahan yang mengilang atau memproses, membungkus atau menyimpan makanan untuk penggunaan di Amerika Syarikat mesti mendaftar dengan FDA melainkan pengecualian terpakai. Bagi jenama asing, ini biasanya bermakna kilang yang membuat makanan tersebut dan mana-mana kemudahan asing yang membungkus atau menyimpannya sebelum dieksport. Kemudahan asing hanya dikecualikan apabila makanannya melalui pengilangan atau pemprosesan lanjut, termasuk pembungkusan, oleh kemudahan lain di luar Amerika Syarikat, dan pengecualian itu tidak terpakai apabila kemudahan berikutnya hanya menambah pelabelan atau menjalankan aktiviti kecil yang serupa. Setiap kemudahan asing yang berdaftar mesti menetapkan U.S. Agent yang bermastautin atau mempunyai tempat perniagaan di Amerika Syarikat.
Jualan dalam talian menimbulkan satu persoalan yang biasanya tidak timbul dalam jualan melalui kedai fizikal: sama ada penjual itu sendiri ialah premis runcit makanan (retail food establishment). Definisi FDA meliputi premis yang fungsi utamanya ialah menjual makanan terus kepada pengguna, diukur berdasarkan sama ada nilai tahunan jualan makanannya terus kepada pengguna melebihi jualannya kepada semua pembeli lain, dan perniagaan tidak dikira sebagai pengguna. Premis runcit makanan dikecualikan daripada pendaftaran. Sama ada seseorang penjual dalam talian memenuhi definisi itu bergantung pada fakta, dan pengecualian tersebut tidak sekali-kali meliputi kemudahan asing yang membuat makanan tersebut.
Label, Notis Awal (Prior Notice) dan FSVP
Makanan yang dijual dalam talian mesti memenuhi keperluan pelabelan yang sama seperti makanan yang dijual di kedai, termasuk pernyataan identiti, kuantiti bersih, senarai ramuan, pengisytiharan alergen makanan utama, pelabelan pemakanan jika diperlukan, serta nama dan tempat perniagaan pengilang, pembungkus atau pengedar. Jika makanan itu diimport, FDA mesti menerima Notis Awal bagi setiap penghantaran, termasuk bungkusan komersial yang dihantar melalui kurier atau mel antarabangsa. Jika pengimport AS membawa masuk makanan tersebut, pengimport itu juga mesti memenuhi keperluan Program Pengesahan Pembekal Asing (Foreign Supplier Verification Program, FSVP), yang termasuk mengesahkan pembekal asing. Lihat Notis Awal bagi makanan import dan analisis jurang FSVP bagi pembekal makanan asing.
Kosmetik: pendaftaran, penyenaraian dan butiran hubungan pada label di bawah MoCRA
Bagi kosmetik, MoCRA mewajibkan pemilik atau pengendali kemudahan yang mengilang atau memproses produk kosmetik untuk pengedaran di AS mendaftarkan kemudahan itu dengan FDA, dan mewajibkan responsible person (pihak yang bertanggungjawab), iaitu pengilang, pembungkus atau pengedar yang namanya terdapat pada label, menyenaraikan setiap produk kosmetik. Pendaftaran kemudahan diperbaharui setiap dua tahun dan penyenaraian produk dikemas kini setiap tahun. Label juga mesti memaparkan maklumat hubungan domestik di AS yang melaluinya responsible person boleh menerima laporan kejadian advers. Jika nama syarikat anda terdapat pada label sebagai pengilang, pembungkus atau pengedar, syarikat anda ialah responsible person bagi produk tersebut. Perniagaan kecil tertentu dikecualikan daripada pendaftaran dan penyenaraian, tetapi pengecualian ini tidak terpakai bagi sesetengah jenis produk; lihat siapa yang layak untuk pengecualian perniagaan kecil MoCRA.
Butiran penyenaraian dan label dibincangkan dalam cara menyenaraikan produk kosmetik di bawah MoCRA dan keperluan maklumat hubungan pada label di bawah MoCRA. Responsible person juga mesti menyimpan rekod yang menyokong keselamatan setiap produk, seperti yang diterangkan dalam pembuktian keselamatan di bawah seksyen 608 MoCRA.
Apabila platform pasaran meminta dokumen
Platform pasaran mungkin meminta penjual mengemukakan bukti pendaftaran FDA, penyenaraian produk, reka bentuk label (artwork) atau maklumat ramuan, dan permintaan mereka berubah dari semasa ke semasa. FDA tidak mengeluarkan sijil pendaftaran, jadi bukti yang betul bagi makanan ialah nombor pendaftaran kemudahan dan salinan pendaftarannya yang sah, manakala bagi kosmetik ialah nombor pendaftaran kemudahan dan nombor penyenaraian produk daripada Cosmetics Direct. Elakkan daripada menggambarkan pendaftaran sebagai kelulusan FDA: FDA menyatakan bahawa nombor pendaftaran tidak membawa maksud kelulusan atau sokongan. Apa yang dikeluarkan dan tidak dikeluarkan oleh FDA diterangkan dalam panduan kami tentang sijil pendaftaran FDA dan bukti pendaftaran.
Senarai semak sebelum pelancaran
- Kenal pasti setiap kemudahan dalam rantaian bekalan yang mengilang atau memproses, membungkus atau menyimpan makanan tersebut, dan sahkan status pendaftaran serta U.S. Agent bagi setiap satu.
- Dapatkan semakan label berdasarkan keperluan AS sebelum mencetak, termasuk alergen dan pengisytiharan kuantiti bersih.
- Sediakan Notis Awal bagi setiap penghantaran makanan, termasuk sampel dan bungkusan kecil.
- Bagi kosmetik, sahkan pendaftaran kemudahan, penyenaraian produk dan maklumat hubungan domestik pada label.
- Simpan nombor pendaftaran, nombor penyenaraian dan pengesahan di satu tempat supaya anda boleh menjawab permintaan platform pasaran dan pengimport dengan cepat.
Cara FDABridge membantu
FDABridge mendaftarkan kemudahan makanan dan kosmetik, menyenaraikan produk kosmetik, menyemak label makanan dan kosmetik berdasarkan keperluan AS dan menyediakan Notis Awal (Prior Notice) bagi penghantaran yang dipersetujui. Skop perkhidmatan dinyatakan pada halaman Pendaftaran kemudahan makanan, Semakan Label Makanan, Notis Awal (Prior Notice), Pendaftaran kemudahan kosmetik, Senarai Produk kosmetik dan Semakan Label kosmetik, manakala liputan U.S. Agent dalam perkhidmatan pendaftaran terpilih diterangkan di halaman U.S. Agent. FDABridge tidak bergabung dengan FDA atau dengan mana-mana platform pasaran, dan pendaftaran atau penyenaraian tidak bermakna FDA telah meluluskan sesuatu produk.