Pengimport, platform pasaran dalam talian dan pengedar sering meminta sijil FDA daripada pembekal. Permintaan ini boleh difahami, tetapi dokumen tersebut tidak wujud dalam bentuk yang dijangkakan oleh ramai orang. FDA tidak mengeluarkan sijil pendaftaran kepada kemudahan makanan, kemudahan kosmetik atau firma peranti perubatan, dan bagi kemudahan makanan, FDA menyatakan dengan jelas bahawa ia tidak mengiktiraf sijil yang dicetak oleh syarikat swasta. Apa yang diberikan oleh FDA ialah nombor pendaftaran, dan bukti bahawa sesebuah perniagaan berdaftar bergantung pada program FDA yang berkaitan.
Kemudahan makanan: nombor pendaftaran, bukan sijil
Panduan FDA mengenai pendaftaran kemudahan makanan adalah jelas. Kemudahan makanan tidak memerlukan sijil pendaftaran; FDA tidak mengeluarkan sijil pendaftaran atau sijil status produk, contohnya bagi makanan dalam tin berasid rendah, dan FDA tidak mengiktiraf sijil sedemikian yang dikeluarkan oleh perniagaan swasta. FDA juga mengingatkan pengeluar sijil swasta bahawa logo FDA adalah untuk kegunaan rasmi FDA dan bukan untuk bahan sektor swasta. FDA menganggap salinan pendaftaran yang sah sebagai bukti pendaftaran, dan pemberian nombor pendaftaran hanya bermakna kemudahan itu berdaftar. Ia tidak membawa maksud kelulusan atau sokongan FDA terhadap kemudahan tersebut atau produknya.
Tiga perkara lain daripada panduan FDA membantu apabila pembeli bertanya. FDA tidak mengenakan sebarang yuran bagi pendaftaran, pembaharuan atau kemas kini kemudahan makanan. FDA tidak mewajibkan kemudahan menggunakan pendaftar pihak ketiga. Selain itu, maklumat pendaftaran kemudahan makanan adalah sulit: FDA tidak menerbitkannya, jadi pembeli yang ingin mengesahkan status perlu bertanya kepada kemudahan itu sendiri. Pendaftaran kemudahan makanan diperbaharui antara 1 Oktober dan 31 Disember setiap tahun genap; kitaran semasa dibincangkan dalam panduan pembaharuan pendaftaran kemudahan makanan 2026.
Kemudahan dan produk kosmetik di bawah MoCRA
Prinsip yang sama terpakai kepada kosmetik. FDA menyatakan bahawa ia tidak mengeluarkan sijil atau dokumen lain untuk mengesahkan pematuhan bagi pendaftaran kemudahan produk kosmetik atau penyenaraian produk, dan bahawa pemberian nombor pendaftaran kemudahan atau nombor penyenaraian produk tidak menunjukkan kelulusan FDA terhadap kemudahan tersebut atau produk kosmetiknya. Pendaftaran kemudahan mesti diperbaharui setiap dua tahun, dan penyenaraian produk mesti dikemas kini setiap tahun. Dalam Cosmetics Direct, FDA menyediakan pembaharuan dwitahunan bagi pendaftaran yang mempunyai perubahan dan pembaharuan ringkas bagi pendaftaran tanpa perubahan. Lihat panduan pembaharuan pendaftaran kemudahan kosmetik MoCRA 2026.
Kemudahan ubat: status diterbitkan dalam DECRS
Pendaftaran ubat berfungsi secara berbeza dalam satu aspek penting: FDA menerbitkannya. Kemudahan ubat yang berdaftar dipaparkan dalam Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) FDA, dan ubat yang disenaraikan dipaparkan dalam NDC Directory. Oleh itu, pembeli boleh menyemak status kemudahan ubat dan penyenaraian secara terus dan tidak perlu bergantung pada dokumen yang dibekalkan oleh pengilang. Kemudahan ubat memperbaharui pendaftaran setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Disember, seperti yang diterangkan dalam panduan pembaharuan kemudahan ubat dan perakuan menyeluruh tiada perubahan.
Peranti perubatan
FDA menyatakan bahawa perniagaan yang mendaftarkan kemudahan peranti perubatan tidak menerima sijil daripada FDA, dan bahawa FDA tidak mengeluarkan apa-apa jenis sijil pendaftaran peranti kepada kemudahan peranti perubatan.
Apa yang perlu dihantar kepada pembeli sebagai ganti sijil
- Makanan: nombor pendaftaran kemudahan dan salinan pendaftaran yang sah, serta butiran U.S. Agent jika pembeli memerlukannya.
- Kosmetik: nombor pendaftaran kemudahan dan nombor penyenaraian produk daripada Cosmetics Direct.
- Ubat: nombor DUNS atau FEI kemudahan supaya pembeli boleh mencarinya dalam DECRS, dan NDC supaya pembeli boleh menyemak NDC Directory.
- Apa-apa produk: jangan gambarkan pendaftaran sebagai kelulusan atau pensijilan FDA, dan jangan letakkan logo FDA pada sijil, pembungkusan atau bahan pemasaran.
Nilai tambah perkhidmatan profesional
Pendaftaran kemudahan makanan tidak dikenakan yuran FDA dan boleh dibuat secara terus dengan FDA. Nilai tambah seorang pakar ialah ketepatan dan kesinambungan: mengenal pasti kemudahan dan produk yang mesti didaftarkan atau disenaraikan, memastikan butiran U.S. Agent, pengecam DUNS dan FEI serta data produk konsisten merentasi sistem FDA, memfailkan pembaharuan tepat pada masanya, dan menghasilkan rekod yang kemas apabila pembeli, pengimport atau platform pasaran meminta bukti. FDABridge menyediakan perkhidmatan ini bagi makanan (Pendaftaran kemudahan makanan), kosmetik (Pendaftaran kemudahan kosmetik dan Senarai Produk) serta ubat (Pendaftaran Kemudahan Ubat), dengan liputan U.S. Agent dalam perkhidmatan pendaftaran terpilih (perkhidmatan U.S. Agent).
Untuk pengecam, lihat penjelasan nombor pendaftaran FDA: FEI, DUNS dan pengenalan kemudahan; untuk soalan yang perlu ditanya kepada mana-mana penyedia pendaftaran, lihat tanda amaran dan soalan untuk perkhidmatan pendaftaran FDA; dan untuk terma yang perlu dibandingkan dalam sesuatu tawaran, lihat perkara yang perlu disemak sebelum anda membayar untuk pendaftaran FDA. Sijil eksport ialah topik berasingan, yang dibincangkan dalam bila pengilang asing memerlukan sijil eksport FDA.
Sumber: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).