Antara 1 Oktober dan 31 Disember setiap tahun, FDA menjangkakan dua pemfailan berasingan daripada syarikat yang mengilang atau menyenaraikan ubat untuk pasaran AS. Pendaftaran kemudahan mesti diperbaharui, dan setiap penyenaraian ubat yang tidak diserahkan atau dikemas kini sepanjang tahun kalendar mesti dikemas kini atau diperakui sebagai tidak berubah. Kedua-dua pemfailan jatuh dalam tempoh tiga bulan yang sama dan sering disediakan oleh orang yang sama, jadi mudah untuk menganggapnya sebagai satu tugas. Hakikatnya tidak. Memperbaharui pendaftaran kemudahan tidak memperakui penyenaraiannya, dan memperakui penyenaraian tidak memperbaharui pendaftaran kemudahan. Pengilang asing yang hanya melengkapkan salah satu daripadanya masih boleh mendapati penyenaraiannya tamat tempoh pada bulan Januari.
Pendaftaran kemudahan: diperbaharui setiap tahun, 1 Oktober hingga 31 Disember
Arahan pendaftaran ubat FDA menyatakan bahawa kemudahan mesti memperbaharui pendaftarannya antara 1 Oktober dan 31 Disember setiap tahun. Pendaftaran kemudahan ubat dibuat setiap tahun, tidak seperti pendaftaran kemudahan makanan yang diperbaharui pada tahun genap. Pembaharuan itu mengesahkan butiran semasa kemudahan: nama dan alamatnya, nombor DUNS bagi tapak khusus tersebut dan bukan nombor yang dikaitkan dengan ibu pejabat korporat, operasi perniagaan yang dijalankan di situ serta maklumat hubungannya. Kemudahan asing juga mesti mengenal pasti U.S. Agentnya, termasuk nombor DUNS U.S. Agent tersebut, serta pengimport ubatnya. FDA menyatakan bahawa kemudahan asing mesti melengkapkan pendaftaran sebelum ubatnya boleh ditawarkan untuk diimport ke Amerika Syarikat.
Selepas penyerahan berjaya, FDA menyatakan bahawa maklumat kemudahan dipaparkan dalam Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) selewat-lewatnya pada penghujung hari bekerja berikutnya, dengan tarikh tamat tempoh 31 Disember tahun berikutnya. DECRS terbuka kepada umum, jadi pengimport dan pelanggan boleh menyemak sendiri status sesebuah kemudahan. Kemudahan yang terlepas tempoh pembaharuan tidak lagi mempunyai pendaftaran semasa untuk ditunjukkan.
Penyenaraian ubat: kemas kini apabila ada perubahan, perakui apabila tiada perubahan
Penyenaraian ubat ialah kewajipan berasingan di bawah 21 CFR part 207. Setiap pendaftar mesti menyemak dan mengemas kini maklumat penyenaraiannya selewat-lewatnya pada bulan Jun dan Disember setiap tahun, meliputi ubat yang baru dikilangkan, ubat yang dihentikan, ubat yang pengilangannya telah disambung semula dan sebarang perubahan material pada maklumat yang telah diserahkan. FDA juga menggalakkan pendaftar mengemas kini penyenaraian pada masa sesuatu perubahan berlaku. Penyenaraian yang baru diserahkan atau dikemas kini dalam tahun kalendar dikira sebagai telah diperakui sehingga 31 Disember tahun kalendar berikutnya.
Bagi penyenaraian yang tidak diserahkan atau dikemas kini sepanjang tahun kalendar, 21 CFR 207.57(b)(2) mewajibkan kemas kini atau perakuan bahawa tiada apa-apa yang berubah sejak kemas kini terakhir. FDA menerima perakuan itu sebagai perakuan menyeluruh tiada perubahan (blanket no-changes certification), yang difailkan sebagai penyerahan structured product labeling (SPL). Perakuan ini hanya boleh diserahkan antara 1 Oktober dan 31 Disember, iaitu tempoh yang sama dengan pembaharuan kemudahan. Di luar tempoh itu, memperakui sesuatu penyenaraian memerlukan SPL penyenaraian yang dikemas kini atau disemak semula bagi setiap NDC.
Apa yang berlaku pada bulan Januari kepada penyenaraian yang tidak diperakui
Arahan penyenaraian FDA menyatakan bahawa setiap bulan Januari, FDA menyahaktifkan mana-mana penyenaraian ubat untuk kegunaan manusia yang tidak diperakui dalam tempoh 1 Oktober hingga 31 Disember, dan bahawa penyenaraian yang dinyahaktifkan dikeluarkan daripada NDC Directory dan penerbitan penyenaraian lain. Dalam bahan latihan FDA sendiri, penyenaraian yang tidak diperakui digambarkan sebagai tamat tempoh pada bulan Januari dan tertakluk kepada penyahaktifan serta pengeluaran daripada pangkalan data. Dari segi amalan, produk itu tidak lagi dipaparkan dalam rujukan awam yang digunakan oleh rakan rantaian bekalan untuk mencari NDC, dan untuk memulihkannya, penyerahan penyenaraian diperlukan, bukan perakuan lewat.
Penyahaktifan bukan pengganti penyahsenaraian. Panduan FDA kepada pendaftar ialah menyahsenaraikan produk yang tidak lagi berada dalam pengedaran komersial di AS, dan FDA menegaskan bahawa penyenaraian yang dinyahaktifkan tidak mematuhi keperluan walaupun ubat tersebut telah dihentikan.
Rancang kedua-dua pemfailan secara berasingan
Syarikat yang mempunyai beberapa kemudahan dan banyak NDC sepatutnya mengendalikan hujung tahun sebagai dua aliran kerja: satu pembaharuan bagi setiap kemudahan, dan satu keputusan bagi setiap penyenaraian — kemas kini, perakui, atau nyahsenaraikan produk jika ia tidak lagi dipasarkan di Amerika Syarikat. Mengasingkan kedua-dua aliran kerja ini juga memudahkan anda melihat bila sesuatu perubahan pada kemudahan, seperti U.S. Agent atau pengimport baharu, memberi kesan kepada penyenaraian.
Senarai semak hujung tahun bagi kemudahan ubat asing
- Sahkan nama sah, alamat fizikal, nombor DUNS khusus tapak dan operasi perniagaan kemudahan.
- Sahkan U.S. Agent dan pengimport yang dinamakan dalam pendaftaran, termasuk nombor DUNS U.S. Agent.
- Semak setiap NDC yang aktif: adakah ia diserahkan atau dikemas kini pada tahun kalendar ini, adakah ia memerlukan kemas kini, atau bolehkah ia dimasukkan ke dalam perakuan menyeluruh tiada perubahan?
- Nyahsenaraikan produk yang tidak lagi berada dalam pengedaran komersial di AS, bukannya membiarkan penyenaraiannya tamat tempoh.
- Simpan pengakuan penerimaan penyerahan, hasil semakan DECRS dan entri NDC Directory bersama rekod pematuhan anda.
Panduan berkaitan
Keperluan asasnya diterangkan dalam apa yang mesti difailkan oleh pengilang asing untuk pendaftaran kemudahan ubat dan cara pengilang asing menyerahkan penyenaraian ubat di bawah 21 CFR 207. Struktur NDC dibincangkan dalam apakah nombor NDC dan cara pengilang ubat asing mendapatkannya, manakala peralihan FDA kepada satu format NDC dua belas digit diterangkan dalam panduan peraturan muktamad NDC dua belas digit. Cadangan berasingan pada Julai 2026 yang akan meluaskan skop kemudahan asing yang wajib mendaftar dibincangkan dalam peraturan yang dicadangkan pada 2026 mengenai pendaftaran kemudahan ubat asing.
Cara FDABridge menyokong pemfailan ubat hujung tahun
Perkhidmatan Pendaftaran Kemudahan Ubat FDABridge merangkumi liputan U.S. Agent untuk tahun pertama dan sokongan pendaftaran semula tahunan. Penyenaraian ubat disediakan bagi setiap produk sebagai penyerahan SPL Penyenaraian Produk Ubat, dan permohonan Kod Pelabel NDC dikendalikan sebagai perkhidmatan berasingan. Pengaturan U.S. Agent diterangkan di halaman perkhidmatan U.S. Agent. Pendaftaran dan penyenaraian tidak bermakna FDA telah meluluskan sesebuah kemudahan atau ubatnya.
Sumber: FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment); FDA, How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug); FDA, Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo, SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download).