Pada 5 Mac 2026, FDA menerbitkan peraturan muktamad bertajuk Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements (91 FR 10749, RIN 0910-AI52). Peraturan ini menamatkan keadaan semasa yang membolehkan National Drug Code mempunyai sepuluh digit dalam lima konfigurasi yang berbeza. Sebaik sahaja peraturan ini berkuat kuasa, setiap NDC yang ditetapkan oleh FDA akan mempunyai dua belas digit dalam satu format seragam. Bagi pelabel ubat, termasuk pengilang asing yang menyenaraikan ubat untuk pasaran AS, perubahan ini bersifat pentadbiran dan bukannya langkah kelulusan baharu, tetapi ia menyentuh label, kod bar, data penyenaraian, sistem pesanan dan setiap pangkalan data yang menyimpan NDC.
Tarikh penting: berkuat kuasa 7 Mac 2033, kemudian peralihan tiga tahun
Peraturan ini berkuat kuasa pada 7 Mac 2033, tujuh tahun selepas penerbitannya, dan diikuti oleh tempoh peralihan tiga tahun. FDA akan terus menetapkan NDC sepuluh digit sehingga tarikh berkuat kuasa, dan FDA telah menyatakan bahawa pihak yang terjejas tidak sepatutnya mengharapkan atau menjangkakan sebarang lanjutan. FDA juga berhasrat menerbitkan pangkalan data yang memetakan setiap NDC sepuluh digit kepada padanan dua belas digitnya, sekurang-kurangnya sehingga tempoh peralihan berakhir.
Sepanjang tempoh peralihan, FDA tidak berhasrat mengambil tindakan terhadap produk yang belum tamat tempoh, yang dilabel dengan NDC sepuluh digit dan telah diperkenalkan ke dalam perdagangan antara negeri sebelum tarikh berkuat kuasa. Produk yang diperkenalkan dengan NDC sepuluh digit selepas tarikh berkuat kuasa dan sebelum tempoh peralihan berakhir dilayan secara berbeza: produk itu tertakluk kepada tindakan penguatkuasaan jika ia masih berada dalam perdagangan selepas tempoh peralihan berakhir.
Format baharu: satu struktur 6-4-2
Pada masa ini, NDC terdiri daripada sepuluh digit yang dibahagikan kepada kod pelabel, kod produk dan kod pakej, dalam salah satu daripada lima konfigurasi: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 atau 6-4-1. Di bawah 21 CFR 207.33(b) yang dipinda, semua NDC yang ditetapkan oleh FDA akan mempunyai dua belas digit dalam satu format 6-4-2: kod pelabel enam digit, kod produk empat digit dan kod pakej dua digit. Kod pelabel enam digit yang baharu tidak akan bermula dengan sifar, jadi kod baharu yang pertama ialah 100000. FDA menegaskan bahawa sifar di hadapan adalah sebahagian daripada NDC dan tidak boleh dipotong.
NDC sedia ada ditukar, bukan ditetapkan semula
NDC sepuluh digit semasa ditukar dengan menambah sifar di hadapan pada segmen pelabel, produk dan/atau pakej mengikut keperluan untuk mencapai struktur 6-4-2. Sebagai contoh, kod pelabel lima digit menerima satu sifar di hadapan, dan kod produk tiga digit menerima satu sifar di hadapan. FDA menyifatkan penukaran ini sebagai perubahan ministerial yang bersifat pentadbiran, bukannya penetapan NDC baharu, jadi menukar NDC sepuluh digit kepada bentuk dua belas digitnya tidak dianggap sebagai NDC baharu bagi tujuan pendaftaran ubat, penyenaraian atau yuran pengguna. Oleh sebab kod pelabel yang ditukar bermula dengan sifar manakala kod pelabel baharu tidak, kedua-duanya kekal berbeza.
Kod bar: UPC-A tidak dapat memuatkan NDC dua belas digit
Peraturan ini juga menyemak semula keperluan kod bar label ubat dalam 21 CFR 201.25(c). Label boleh menggunakan kod bar linear atau bukan linear yang mematuhi piawaian daripada organisasi pembangunan piawaian antarabangsa yang diiktiraf secara meluas dan diiktiraf oleh pusat FDA yang berkenaan. FDA menyatakan bahawa kod bar UPC-A tidak dapat mengekodkan NDC dua belas digit, manakala GS1 Application Identifier (715) boleh mengekodkannya dalam simbol GS1-128, GS1 DataBar atau GS1 DataMatrix, yang dibaca oleh pengimbas berasaskan kamera. Satu kod bar 2D boleh memenuhi kedua-dua peraturan ini dan keperluan pengecam produk Drug Supply Chain Security Act, dan kod bar linear serta bukan linear boleh dipaparkan pada label yang sama apabila setiap keperluan yang berkenaan dipenuhi.
Perkara yang tidak diubah oleh peraturan ini
Peraturan ini tidak mengubah NDC 11 digit yang digunakan di bawah piawaian transaksi HIPAA; FDA menyatakan bahawa set kod HIPAA berada di luar bidang kuasanya, walaupun FDA menjangkakan piawaian itu akan dikemas kini. Mesej yang diwajibkan oleh FD&C Act (Akta Makanan, Ubat dan Kosmetik Persekutuan AS) untuk mengandungi NDC mesti menggunakan format dua belas digit selepas tempoh peralihan berakhir. Peraturan ini terpakai kepada ubat untuk manusia, produk biologi dan ubat haiwan. FDA menolak untuk melayan produk alergenik secara berbeza dan mengekalkan peruntukan format alternatif sedia ada bagi sel, tisu serta produk berasaskan sel dan tisu manusia.
Cara pelabel asing patut membuat persediaan
- Buat inventori bagi setiap NDC yang anda miliki, hingga ke peringkat pakej, dan rekodkan padanan dua belas digitnya sebaik sahaja pangkalan data pemetaan FDA tersedia.
- Semak setiap sistem yang menyimpan atau mengesahkan NDC, termasuk ERP, fail reka bentuk label (artwork), penomboran bersiri dan pertukaran data dengan pelanggan AS, untuk mengesan andaian panjang tetap sepuluh digit.
- Rancang perubahan label dan kod bar, terutamanya jika simbol UPC-A kini memuatkan NDC.
- Selaraskan dengan pengimport, pengedar dan pembungkus kontrak di AS, kerana NDC yang sama terdapat dalam sistem dan dokumen mereka.
- Pastikan penyenaraian sentiasa terkini sementara itu: perubahan format tidak menggantikan kemas kini penyenaraian bulan Jun dan Disember atau perakuan tahunan tiada perubahan.
Sehingga tarikh berkuat kuasa, kod pelabel dan NDC baharu masih dikeluarkan dalam format sepuluh digit. Mendapatkan kod pelabel sekarang tidak akan menyebabkan kerja berganda kemudian, kerana kod sedia ada ditukar secara pentadbiran. Struktur sepuluh digit semasa diterangkan dalam apakah nombor NDC dan cara pengilang ubat asing mendapatkannya, manakala kewajipan penyenaraian hujung tahun dibincangkan dalam panduan pembaharuan kemudahan ubat dan perakuan menyeluruh tiada perubahan.
Cara FDABridge membantu
FDABridge memohon Kod Pelabel NDC kepada FDA bagi pihak syarikat ubat asing dan menyediakan penyenaraian ubat sebagai penyerahan SPL bagi setiap produk. Skop perkhidmatan diterangkan di halaman perkhidmatan Kod Pelabel NDC dan halaman perkhidmatan Penyenaraian Produk Ubat, manakala senarai lengkap perkhidmatan ubat terdapat di halaman perkhidmatan ubat.
Sumber: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 Mac 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm