Penyenaraian Produk Ubat
$149 setiap produk
Senarai produk ubat format SPL untuk setiap ubat yang dijual di Amerika Syarikat. Perintah di bawah 21 CFR Bahagian 207 untuk semua pengeluar ubat asing.
Apa yang termasuk
- ✓ SPL (Labeling Produk Terstruktur) persediaan senarai ubat
- ✓ Nama ubat, nombor NDC, dan maklumat label
- ✓ Mempunyai formulir bahan aktif, kekuatan dan dos
- ✓ Pengesahan senarai produk dalam pangkalan data ubat FDA
- ✓ Mengemas kini fail apabila butiran produk berubah
Bagaimana Ia Berfungsi
Berikan butiran produk
Kongsi nama produk anda, bahan aktif, bentuk dos, laluan pemberian, dan butiran pembungkusan. Kode Label NDC dan pendaftaran yang telah ditetapkan adalah syarat terdahulu.
Kami menyediakan senarai SPL
Kami menyediakan dokumen Pelabelan Produk Terstruktur (SPL) dan menghantar senarai ubat anda ke pangkalan data ubat CDER FDA di bawah 21 CFR Bahagian 207.
Senarai disahkan
Produk ubat anda muncul dalam pangkalan data senarai ubat FDA. Nombor NDC kini aktif untuk setiap produk yang disenaraikan. Senarai mesti dikemas kini apabila butiran produk berubah.
Soalan biasa
Apakah senarai ubat dan adakah ia diperlukan?+
Pendaftaran ubat adalah proses mendaftar setiap produk ubat individu dengan FDA di bawah 21 CFR Bahagian 207. Jika anda membuat atau mengedarkan produk ubat dalam US, setiap produk mesti disenaraikan. Ini berasingan dari dan sebagai tambahan kepada pendaftaran kemudahan.
Apakah format SPL?+
SPL (Labeling Produk Terstruktur) adalah format berasaskan XML yang diperlukan oleh FDA untuk pemfailan senarai ubat. Ia mengkod maklumat produk termasuk bahan, bentuk dos, pengetik, dan nombor NDC dengan cara terstruktur yang boleh diproses oleh sistem FDA.
Berapa kerap senarai ubat perlu dikemas kini?+
Penyenaraian Produk Ubat mesti dikemas kini dalam tempoh 30 hari selepas sebarang perubahan pada produk, termasuk perubahan pada label, bahan, pembungkusan, atau status pemasaran. Kami melacak status senarai untuk pelanggan kami dan menangani semua fail kemas kini.
Adakah saya perlu Kod Pelabel NDC sebelum senarai ubat?+
Ya. Daftar ubat memerlukan kod label NDC. Nombor penuh NDC untuk setiap produk dibina dari kod label anda ditambah segmen khusus produk. Jika anda belum mempunyai kod label, lihat perkhidmatan NDC Labeler Code ($249).
Artikel yang berkaitan
Produk SPF di Amerika Syarikat: Mengapa Sunscreens Diaturkan Sebagai Ubat OTC, Bukan Kosmetik
17 Mei 2026
Pelindung matahari dan produk SPF diklasifikasikan sebagai ubat OTC dalam US, bukan kosmetik. Pengeluar asing yang memperlakukan mereka sebagai kosmetik akan menghadapi penolakan import.
FDA Pendaftaran Pertubuhan Perubatan: Apa yang perlu dikumpulkan oleh pengeluar asing
8 Mei 2026
Panduan pendaftaran kedai ubat di bawah 21 CFR Bahagian 207 untuk pengeluar farmaseutikal asing yang memasuki pasaran US.
Apakah nombor NDC dan bagaimana pengeluar ubat asing memperolehnya
5 Mei 2026
Nombor NDC adalah pengenalan produk untuk semua ubat yang dijual dalam US. Berikut adalah bagaimana sistem ini berfungsi dan bagaimana pengeluar asing mendapat kod label mereka.
Perlu pendaftaran + NDC + senarai bersama?
Pakej Lengkap Ubat dan Penyenaraian ($1,399) merangkumi FEI, pendaftaran kedai ubat, Kod Pelabel NDC, US Agent, dan 5 senarai ubat dalam satu pakej.