Penyenaraian Produk Ubat
$149 setiap produk
Penyenaraian ubat ialah penyerahan SPL yang berasingan. Di bawah 21 CFR 207.57, pendaftar menyemak penyenaraian pada Jun dan Disember, menyerahkan perubahan yang berkenaan atau mengesahkan tiada perubahan. Peraturan 30 hari melibatkan perubahan maklumat pelabel, bukan setiap perubahan penyenaraian produk. NDC atau penyenaraian bukan kelulusan FDA.
Apa yang termasuk
- ✓ SPL (Labeling Produk Terstruktur) persediaan senarai ubat
- ✓ Nama ubat, nombor NDC, dan maklumat label
- ✓ Mempunyai formulir bahan aktif, kekuatan dan dos
Bagaimana Ia Berfungsi
Berikan butiran produk
FDA kini memberikan NDC 10 digit dengan kod pelabel 4 atau 5 digit. Syarikat yang memasarkan ubat memohon kod melalui SPL dan mengesahkan kod yang diberikan melalui SPL kedua sebelum produk disenaraikan. Pengedar label persendirian yang tidak mengilang, membungkus semula, melabel semula atau menyelamatkan ubat tidak semestinya perlu mendaftarkan pertubuhannya sendiri. Format HIPAA 11 digit untuk bayaran balik adalah berasingan; format FDA 12 digit berkuat kuasa pada 7 Mac 2033. 21 CFR 207.33 juga membenarkan NDC 11 digit dengan kod pelabel 6 digit; ini berbeza daripada format HIPAA untuk bayaran balik.
Kami menyediakan senarai SPL
Kami menyediakan dokumen Pelabelan Produk Terstruktur (SPL) dan menghantar senarai ubat anda ke pangkalan data ubat CDER FDA di bawah 21 CFR Bahagian 207.
Senarai disahkan
Penyenaraian ubat ialah penyerahan SPL yang berasingan. Di bawah 21 CFR 207.57, pendaftar menyemak penyenaraian pada Jun dan Disember, menyerahkan perubahan yang berkenaan atau mengesahkan tiada perubahan. Peraturan 30 hari melibatkan perubahan maklumat pelabel, bukan setiap perubahan penyenaraian produk. NDC atau penyenaraian bukan kelulusan FDA.
Soalan biasa
Apakah senarai ubat dan adakah ia diperlukan?+
Penyenaraian ubat ialah penyerahan SPL yang berasingan. Di bawah 21 CFR 207.57, pendaftar menyemak penyenaraian pada Jun dan Disember, menyerahkan perubahan yang berkenaan atau mengesahkan tiada perubahan. Peraturan 30 hari melibatkan perubahan maklumat pelabel, bukan setiap perubahan penyenaraian produk. NDC atau penyenaraian bukan kelulusan FDA.
Apakah format SPL?+
SPL (Labeling Produk Terstruktur) adalah format berasaskan XML yang diperlukan oleh FDA untuk pemfailan senarai ubat. Ia mengkod maklumat produk termasuk bahan, bentuk dos, pengetik, dan nombor NDC dengan cara terstruktur yang boleh diproses oleh sistem FDA.
Berapa kerap senarai ubat perlu dikemas kini?+
Penyenaraian ubat ialah penyerahan SPL yang berasingan. Di bawah 21 CFR 207.57, pendaftar menyemak penyenaraian pada Jun dan Disember, menyerahkan perubahan yang berkenaan atau mengesahkan tiada perubahan. Peraturan 30 hari melibatkan perubahan maklumat pelabel, bukan setiap perubahan penyenaraian produk. NDC atau penyenaraian bukan kelulusan FDA.
Adakah saya perlu Kod Pelabel NDC sebelum senarai ubat?+
Ya. Daftar ubat memerlukan kod label NDC. Nombor penuh NDC untuk setiap produk dibina dari kod label anda ditambah segmen khusus produk. Jika anda belum mempunyai kod label, lihat perkhidmatan NDC Labeler Code ($249).
Artikel yang berkaitan
Produk SPF di Amerika Syarikat: Mengapa Sunscreens Diaturkan Sebagai Ubat OTC, Bukan Kosmetik
17 Mei 2026
Pelindung matahari dan produk SPF diklasifikasikan sebagai ubat OTC dalam US, bukan kosmetik. Pengeluar asing yang memperlakukan mereka sebagai kosmetik akan menghadapi penolakan import.
FDA Pendaftaran Pertubuhan Perubatan: Apa yang perlu dikumpulkan oleh pengeluar asing
8 Mei 2026
Panduan pendaftaran kedai ubat di bawah 21 CFR Bahagian 207 untuk pengeluar farmaseutikal asing yang memasuki pasaran US.
Apakah nombor NDC dan bagaimana pengeluar ubat asing memperolehnya
5 Mei 2026
Nombor NDC adalah pengenalan produk untuk semua ubat yang dijual dalam US. Berikut adalah bagaimana sistem ini berfungsi dan bagaimana pengeluar asing mendapat kod label mereka.
Perlu pendaftaran + NDC + senarai bersama?
Pakej Lengkap Ubat dan Penyenaraian ($1,399) merangkumi FEI, pendaftaran kedai ubat, Kod Pelabel NDC, US Agent, dan 5 senarai ubat dalam satu pakej.