Apakah NDC dan Bagaimana Pengeluar Ubat Asing Dapatkan NDC

Kod Ubat Nasional NDC adalah pengenalan unik yang diberikan kepada setiap produk ubat yang dipasarkan di Amerika Syarikat. Ia muncul pada label produk, dalam pangkalan data FDA, dalam sistem dispensasi farmasi, dan dalam dokumen import yang digunakan oleh kastam dan FDA untuk mengesahkan setiap penghantaran yang masuk. Tanpa NDC yang sah di label dan dalam sistem senarai ubat FDA, produk ubat tidak boleh dijual secara sah di pasaran AS, dan penghantaran produk ubat yang tidak disenaraikan boleh ditolak pada kemasukan. Bagi pengeluar ubat asing yang memasuki pasaran AS, memahami apa NDC dan bagaimana ia diperoleh adalah asas seperti memahami keperluan pendaftaran itu sendiri.

Struktur nombor NDC

NDC adalah kod numerik 11 digit yang dibahagikan kepada tiga segmen: kod label, kod produk, dan kod pakej. Kod label biasanya lima digit mengenal pasti firma yang menghasilkan, mengemas semula, atau mengedar ubat. Kod produk biasanya empat digit mengenal pasti kekuatan, bentuk dos, dan formulasi ubat tertentu. Kod pakej biasanya dua digit mengenal pasti jenis dan saiz pakej. FDA menetapkan kod label. Pengeluar menetapkan kod produk dan pakej dalam ruang kod label yang telah diberikan oleh FDA. Satu kod label tunggal boleh menampung beribu-ribu nombor NDC yang berbeza untuk produk dan saiz pakej yang berbeza.

Bagaimana kod label diberikan dan apa yang diperlukan

Untuk mendapatkan kod label dan oleh itu keupayaan untuk menetapkan nombor NDC kepada produk sebuah syarikat mesti didaftarkan sebagai sebuah institusi ubat dengan FDA. Kod label diberikan kepada institusi yang didaftarkan sebagai sebahagian daripada proses pendaftaran ubat. Pengeluar asing yang tidak mendaftarkan tempatnya tidak boleh mendapatkan kod label, dan tanpa kod label tidak ada NDC yang sah untuk dimasukkan pada label produk ubat. Urutan ini tetap: pendaftaran kedai ubat datang terlebih dahulu, kod label mengikut, dan penugasan NDC mengikut dari sana. Ini juga sebabnya perubahan kemudahan pembuatan misalnya, memindahkan pengeluaran dari satu kilang ke kilang lain memerlukan kemas kini pendaftaran kilang, yang mungkin memerlukan kod label baru dan oleh itu nombor NDC baru.

Senarai ubat dan apa yang menghubungkannya dengan NDC

Setelah mendapat kod label, pengeluar mesti menyerahkan senarai ubat untuk setiap produk di bawah kod itu. Penyenaraian ubat adalah proses di mana produk ubat tertentu yang dikenal pasti oleh NDC, nama paten, bahan aktif, bentuk dos, laluan pentadbiran, dan status pemasaran dimasukkan ke dalam Sistem Pendaftaran dan Penyenaraian Ubat FDA. Penghantaran senarai adalah apa yang menjadikan nombor NDC secara rasmi dikaitkan dengan produk tertentu dalam rekod FDA. Produk ubat yang NDCnya muncul di label tetapi tidak disenaraikan tidak mematuhi. Pangkalan data senarai ubat FDA boleh diakses secara terbuka, dan farmasi, pengedar, dan pengimport AS secara rutin memeriksanya untuk mengesahkan bahawa produk didaftarkan dengan betul sebelum pembelian atau import.

Masalah NDC biasa yang dihadapi oleh pengeluar asing

Pengeluar asing yang baru masuk ke pasaran ubat AS biasanya menghadapi tiga masalah NDC. Pertama, mereka menggunakan nombor NDC untuk produk sebelum pendaftaran kedai ubat selesai dan kod label dikeluarkan secara rasmi kod yang digunakan tidak sah. Kedua, mereka menyenaraikan produk di bawah satu NDC tetapi menghantarnya dengan saiz atau formulasi pakej yang berbeza yang memerlukan produk atau kod pakej yang berbeza mewujudkan ketidakcocokan antara produk fizikal dan rekod FDA. Ketiga, mereka gagal mengemas kini senarai ubat apabila produk diformulasikan semula, diemas semula, atau dihentikan mewujudkan rekod dalam sistem FDA yang tidak lagi sesuai dengan apa yang sebenarnya dijual. Setiap masalah ini boleh menyebabkan penolakan import, pemberitahuan FDA mengenai pelanggaran, atau penolakan oleh saluran pengedaran AS.

Bagaimana FDABridge menguruskan NDC dan senarai ubat untuk pengeluar asing

FDABridge mengendalikan pendaftaran syarikat ubat, penyelarasan kod label, pengajuan senarai ubat, dan penugasan NDC untuk pengeluar ubat asing yang memasuki pasaran AS. Kami menyimpan rekod senarai ubat dalam sistem FDA dan melacak semua kewajipan kemas kini apabila butiran produk berubah. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk perkhidmatan pendaftaran ubat kami atau fdabridge.com/apply/drug untuk memulakan proses.