Struktur nombor NDC
FDA kini memberikan NDC 10 digit dengan kod pelabel 4 atau 5 digit. Syarikat yang memasarkan ubat memohon kod melalui SPL dan mengesahkan kod yang diberikan melalui SPL kedua sebelum produk disenaraikan. Pengedar label persendirian yang tidak mengilang, membungkus semula, melabel semula atau menyelamatkan ubat tidak semestinya perlu mendaftarkan pertubuhannya sendiri. Format HIPAA 11 digit untuk bayaran balik adalah berasingan; format FDA 12 digit berkuat kuasa pada 7 Mac 2033. 21 CFR 207.33 juga membenarkan NDC 11 digit dengan kod pelabel 6 digit; ini berbeza daripada format HIPAA untuk bayaran balik.
Senarai ubat dan apa yang menghubungkannya dengan NDC
Penyenaraian ubat ialah penyerahan SPL yang berasingan. Di bawah 21 CFR 207.57, pendaftar menyemak penyenaraian pada Jun dan Disember, menyerahkan perubahan yang berkenaan atau mengesahkan tiada perubahan. Peraturan 30 hari melibatkan perubahan maklumat pelabel, bukan setiap perubahan penyenaraian produk. NDC atau penyenaraian bukan kelulusan FDA.
Apakah NDC dan Bagaimana Pengeluar Ubat Asing Dapatkan NDC
NDC adalah nombor pengenalan yang diperlukan untuk setiap produk ubat yang dijual di AS. Pengeluar asing mesti mendapatkan satu melalui proses senarai ubat FDA sebelum produk mereka boleh dihantar.