Pembaruan pendaftaran kemudahan kosmetik MoCRA: Tarikh Terakhir 2026 Anda Terutamanya Untuk Fasilitas

Gelombang besar pertama pendaftaran kemudahan kosmetik MoCRA kini sedang berlangsung. Banyak pengeluar dan pemproses melengkapkan pendaftaran wajib awal mereka pada tahun 2024, yang bermaksud tarikh pembaharuan dua tahun mereka jatuh pada tahun 2026. Tempoh tersebut mudah salah faham kerana pendaftaran kosmetik tidak mengikuti tingkap universal 1 Oktober hingga 31 Disember yang digunakan untuk pembaharuan kemudahan makanan atau pendaftaran pertubuhan ubat tahunan. Di bawah seksyen 607 ((a) ((2) Akta Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan, kemudahan kosmetik yang dilindungi diperbaharui setiap dua tahun dari tarikh pendaftaran awalnya sendiri. Fasiliti yang pertama kali didaftar pada 20 Februari 2024 oleh itu akan mempunyai tarikh pembaharuan pada 20 Februari 2026. Satu lagi kemudahan yang pertama kali didaftarkan pada bulan Jun mempunyai tarikh akhir yang berbeza. Setiap rekod mesti dikendalikan mengikut kalendar sendiri.

Kosmetik Direct kini menunjukkan status pendaftaran dan tarikh pembaharuan

Pada Februari 2026, FDA mengemas kini Kosmetik Langsung dan bahan sokongan untuk pembaharuan dua tahun. Laman utama pendaftaran kemudahan produk kosmetik kini menampilkan bidang STATUS REGISTRASI dan KETUHAN KARANGAN. FDA juga menghantar peringatan automatik sebelum tarikh pembaharuan kepada kenalan yang berkaitan dengan pendaftaran, yang mungkin termasuk kenalan kemudahan, kenalan akaun FDA Direct, Agen AS, kenalan tambahan, dan pemberi kertas. Peringatan ini berguna tetapi tidak sepatutnya menjadi kawalan syarikat sahaja. Maklumat kenalan berubah, mesej disaring, dan tanggungjawab boleh bergerak antara jenama, pengeluar kontrak, perunding, dan Agen AS. Kawalan dalaman yang berwajib harus menjadi kalendar peraturan yang terikat dengan rekod FDA dan ditinjau jauh sebelum tarikh pembaharuan yang dipaparkan.

Siapa yang bertanggungjawab untuk pendaftaran dan pembaharuan kemudahan

Setiap orang yang memiliki atau mengendalikan kemudahan yang terlibat dalam pembuatan atau pemprosesan produk kosmetik untuk pengedaran di Amerika Syarikat mesti mendaftar setiap kemudahan yang dilindungi kecuali pengecualian berlaku. Kewajiban ini tertakluk kepada kemudahan pembuatan atau pemprosesan fizikal, bukan hanya kepada jenama. Untuk pengeluar kontrak, pendaftaran boleh dikemukakan oleh pengeluar kontrak atau oleh Orang Yang Bertanggung Jawab yang produknya dihasilkan atau diproses di sana. Fleksibiliti itu tidak menghilangkan keperluan untuk memiliki jelas. Pihak-pihak harus bersetuju siapa yang mengawal pengajuan FDA, siapa yang memegang rekod pengajuan, siapa yang menerima peringatan, dan siapa yang akan memperbaharui atau mengubah pendaftaran. Jenama tidak boleh menganggap pengeluar kontraknya diperbaharui hanya kerana FEI tetap kelihatan dalam dokumen lama.

Peluang asing mesti mengekalkan hubungan agen AS aktif

Pendaftaran kemudahan kosmetik asing termasuk Agen AS yang terletak di Amerika Syarikat. Agen AS adalah pautan komunikasi antara FDA dan kemudahan asing, dan maklumat agen merupakan sebahagian daripada rekod pendaftaran. Sebelum pembaharuan, kemudahan harus mengesahkan bahawa ejen masih dilantik, maklumat kenalan adalah terkini, dan ejen bersedia untuk bertindak balas kepada komunikasi FDA. Jika hubungan berakhir atau maklumat berubah, rekod tidak boleh diperbaharui seolah-olah tidak ada yang berlaku. Fasiliti harus menyelaraskan perubahan dan memfailkan pembaharuan atau pindaan yang betul. Membiarkan peringatan atau soalan FDA untuk pergi kepada ejen yang tidak aktif boleh mengubah masalah fail yang dapat diuruskan menjadi masalah akses pasaran yang dapat dielakkan.

FEI kekal sebagai pengenalan kemudahan yang diperlukan

FDA berhasrat untuk menggunakan ID Pertubuhan FDA, atau FEI, sebagai nombor pendaftaran kemudahan yang diperlukan untuk kemudahan kosmetik. Pemilik atau pengendali harus mendapatkan atau mengesahkan FEI sebelum menyiapkan permohonan kemudahan dan harus memastikan bahawa nama undang-undang dan alamat fizikal yang berkaitan dengan kemudahan adalah tepat. FEI mengesan institusi; tidak membuktikan bahawa pendaftaran MoCRA kini aktif, dan ia bukan nombor kelulusan produk. Syarikat yang menguruskan pelbagai kilang mesti menyimpan setiap tapak fizikal berasingan. Menggunakan FEI untuk ibu pejabat, syarikat dagangan, atau kilang berdekatan di tempat pengeluar sebenar mewujudkan ketidaksesuaian identiti yang boleh menjejaskan pendaftaran dan senarai produk yang berkaitan dengannya.

Pilih jenis pembaharuan yang betul

Kosmetik Langsung menyediakan dua pilihan pemasangan pembaharuan dua tahun menggunakan versi terbaru rekod Pengetik Produk Terstruktur. PENGUNDAAN FASILITAS PRODUK Kosmetik - PENGUNDAAN BIANNA digunakan apabila pendaftaran diperbaharui dengan perubahan. PENGUNDAAN FASILITAS PRODUK Kosmetik - PENGUNDAAN SUKUT tersedia apabila tidak ada kemas kini pendaftaran sejak pendaftaran kemudahan yang terakhir dikemukakan. Memilih laluan yang disingkat adalah satu sijil bahawa tiada perubahan telah dibuat. Ia harus diikuti dengan perbandingan sebenar nama undang-undang semasa, alamat, maklumat syarikat induk, kenalan kemudahan, Agen AS, kategori produk, dan bidang yang diperlukan lain berbanding rekod yang diterima terkini. Kebolehgunaan bukanlah alasan yang sah untuk menggunakan pilihan yang disingkat apabila fakta berubah.

Jangan tunggu pembaharuan untuk melaporkan perubahan

Pembaruan dua tahun tidak menggantikan amandemen. Seseorang yang perlu mendaftar mesti mengemas kini pendaftaran kemudahan dalam tempoh 60 hari selepas perubahan maklumat pendaftaran yang diperlukan. Ini termasuk perubahan yang mengakibatkan pembatalan. Sekiranya kemudahan berpindah, menukar nama undang-undang, menggantikan Agen AS, mengubah butiran pemilikan, atau berhenti menghasilkan produk kosmetik untuk pengedaran AS, syarikat itu harus menilai kewajipan kemas kini 60 hari apabila perubahan berlaku. Menunggu tarikh pembaharuan dua tahun boleh meninggalkan FDA dengan rekod yang tidak tepat selama berbulan-bulan. Proses pematuhan yang kuat memperlakukan amandemen dan pembaharuan berdasarkan peristiwa sebagai kawalan berasingan.

Pembaruan kemudahan dan penyenaraian produk adalah kewajipan yang berbeza

MoCRA telah mewujudkan pendaftaran kemudahan dan senarai produk kosmetik, tetapi tugas-tugas itu milik pelakon yang berbeza dan berjalan pada jadual yang berbeza. Pemilik atau pengendali kemudahan menguruskan pendaftaran kemudahan. Orang yang bertanggungjawabpengeluar, pembungkus, atau pengedar yang namanya muncul di label kosmetikmesti menyenaraikan setiap produk kosmetik yang dipasarkan dan memberikan kemas kini setiap tahun. Maklumat senarai produk termasuk kemudahan di mana produk itu dihasilkan atau diproses dan bahan-bahan produk itu. Pembaruan kilang tidak memperbaharui setiap senarai produk, dan mengemas kini senarai produk tidak memperbaharui kemudahan. Kajian portfolio yang lengkap mesti menyelaraskan kedua-dua pihak supaya produk aktif menunjukkan rekod kemudahan yang aktif dan tepat.

Pembaruan senarai produk tahunan memerlukan portfolio yang dikawal

Orang yang bertanggungjawab mesti memberikan kemas kini kepada setiap senarai produk kosmetik setiap tahun, termasuk kemas kini apabila produk dihentikan. FDA menyediakan proses yang disingkat untuk senarai yang tidak berubah sejak pengajuan sebelumnya. Bagi jenama antarabangsa, bahagian yang sukar adalah jarang mengklik pilihan pembaharuan. Ia mengawal portfolio yang mendasari: Nama produk AS, formulasi, senarai bahan, identiti label Orang Bertanggung Jawab, kemudahan pembuatan, penutupan, dan pelancaran semula. Perubahan formula, pengeluar kontrak baru, pengambilalihan, varian label peribadi, atau warna yang dihentikan boleh mempengaruhi rekod. Ujian tahunan harus membandingkan data peraturan dengan produk yang sebenarnya dipasarkan di Amerika Syarikat, bukan dengan senarai induk global yang merangkumi produk yang tidak pernah dijual di sana.

Pengecualian untuk perniagaan kecil adalah terhad

MoCRA membebaskan beberapa perniagaan kecil yang layak daripada pendaftaran kemudahan dan penyenaraian produk, menggunakan ambang jualan undang-undang yang disesuaikan dengan inflasi. Pengecualian tidak tersedia untuk kemudahan atau orang yang bertanggungjawab yang berkaitan dengan jenis produk berisiko tinggi tertentu, termasuk produk yang secara teratur berhubung dengan membran lendir mata, produk suntik, produk yang bertujuan untuk kegunaan dalaman, dan produk yang bertujuan untuk mengubah rupa lebih dari 24 jam apabila penghapusan pengguna biasanya tidak merupakan sebahagian daripada penggunaan. Penumpang satu sama lain antara peranti dadah juga boleh mengubah kerangka pendaftaran dan penyenaraian yang digunakan. Syarikat harus mendokumentasikan pengiraan kewangan, analisis produk, anak syarikat yang dipertimbangkan, dan tarikh kesimpulan daripada memeriksa kotak perniagaan kecil berdasarkan jumlah pekerja atau intuisi.

Pendaftaran bukan persetujuan FDA dan tidak ada bayaran pengajuan

FDA menyatakan bahawa pendaftaran kemudahan produk kosmetik dan senarai produk bukanlah program kelulusan atau alat promosi, dan FDA tidak mengeluarkan sijil untuk pengajuan ini. Tiada bayaran FDA untuk mengemukakan pendaftaran kemudahan MoCRA atau senarai produk. Penyedia perkhidmatan boleh mengenakan bayaran untuk kerja peraturan, sokongan Agen AS, penyediaan data, atau pengurusan pengajuan, tetapi itu tidak boleh digambarkan sebagai yuran pendaftaran FDA. Label, laman web, persembahan pengedar, dan senarai pasaran tidak boleh menyiratkan bahawa kosmetik telah diluluskan oleh FDA kerana kemudahan telah didaftarkan atau produk telah disenaraikan. Rekod menunjukkan pematuhan dengan tugas pengajuan; mereka tidak membuktikan bahawa FDA telah menyemak semula dan mengesahkan produk itu.

Apa yang berlaku apabila pembaharuan tidak

Kegagalan untuk mendaftar atau menyerahkan maklumat senarai yang diperlukan mengikut seksyen 607 adalah tindakan yang dilarang di bawah Akta FD&C. FDA juga mempunyai kuasa untuk menangguhkan pendaftaran kemudahan apabila syarat undang-undang risiko kesihatan yang serius dipenuhi. Pemberhentian yang tidak dapat dicapai tidak hanya menimbulkan masalah kemasyarakatan pentadbiran: ia menimbulkan ketidakpastian mengenai sama ada pendaftaran kemudahan itu aktif dan sama ada produk yang disambungkan dengannya boleh terus bergerak melalui rantaian bekalan AS yang mematuhi. Pengimport, pasaran, peruncit, dan Orang Yang Bertanggung Jawab semakin meminta pengeluar maklumat pendaftaran terkini. Jawapan yang paling selamat ialah pencegahanmengekalkan tarikh pembaharuan, menyiapkan pemberian yang betul, menyimpan rekod penerimaan, dan kemudian menyamakan senarai produk yang berkaitan.

Senarai pemeriksaan pembaharuan 2026

1. Buka rekod kemudahan Cosmetics Direct semasa dan mengesahkan status pendaftaran dan tarikh pembaharuan yang ditunjukkan oleh FDA.
2. Memeriksa FEI, nama kemudahan undang-undang, alamat fizikal, pemilik atau pengendali, maklumat syarikat induk, kenalan, Agen AS, dan kategori produk kosmetik.
3. Bandingkan fakta semasa dengan cadangan yang diterima terkini dan pilih pembaharuan penuh setiap dua tahun apabila ada perubahan atau pembaharuan pendek hanya apabila tiada perubahan.
4. Menghapuskan sebarang perubahan yang tertunda daripada membawa maklumat yang tidak tepat ke dalam kitaran pembaharuan lain.
5. Simpan SPL yang dikemukakan, pengiktirafan FDA, tarikh, pemilik akaun, dan rekod kajian sokongan dalam fail pematuhan kemudahan.
6. Mengikut setiap senarai produk kosmetik AS secara berasingan dan melengkapkan kemas kini atau penamat tahunan yang diperlukan.

Bagaimana FDABridge menguruskan pembaharuan MoCRA

FDABridge menyokong pengeluar kosmetik asing dan Orang Yang Bertanggung Jawab dengan pengesahan FEI, penyelarasan Agen AS, pendaftaran kemudahan MoCRA dan pembaharuan dua tahun, senarai produk kosmetik, kemas kini portfolio tahunan, kajian label, dan pematuhan berterusan terhadap peristiwa tidak baik. Kami meninjau rekod sebelum memilih jenis pembaharuan dan menyimpan kewajipan kemudahan dan produk berasingan supaya satu fail yang diselesaikan tidak menyembunyikan tarikh akhir yang lain yang terlepas. Maklumat pembaharuan semasa FDA boleh didapati di https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, dan panduan pendaftaran dan penyenaraian terperinci boleh didapati di https://www.fda.gov/media/170732/download. Untuk mengkaji semula portfolio produk atau tahun 2026, melawat https://fdabridge.com/contact.