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FDABridgeブログ

FDA書類を扱う輸出業者のための物品

食品登録,MoCRA,医薬品の申請,そして製品が市場に投入される前に必要な書類に関する実践的なガイドをご覧ください.

化粧品

米国市場における化粧品に関する有機および天然の請求 外国 の ブランド が 言える こと や 言え ない こと

2026年6月29日

FDAは化粧品に"自然"を定義していないし, "有機"の主張はUSDAによって規制されている. 外国製化粧品ブランドは複数の機関で,単一の基準を遵守しなければならない.

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食品

なぜ FDA の 合致 パートナー が 断片 された 販売 者 の 関係 を 優れている

2026年6月28日

外国食品メーカーが複数のベンダーから 食品の遵守を集める場合が多い. 登録のために1つ,ラベルのために1つ,FSVPのために3つ. 欠陥や遅延,不必要な費用がかかる 欠陥や欠陥を伴う 統一されたコンプライアンスパートナーがこれらのリスクを排除します

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医薬品

外国製薬者のOTC医薬品登録: 米国で販売する前にFDAが要求する

2026年6月28日

海外の薬剤メーカーが米国で販売する前に,その事業所を登録し,NDCラベルコードを取得し,各製品のリストを記載し,適用されるOTCモノグラフィに従う必要があります.

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医薬品

FDA薬剤リスト: 外国製産者がCFR21第207部分に基づく製品情報を提出する方法

2026年6月27日

外国製薬者が 医薬品の登録プロセスをどのように操作するかです 電子形式の SPL を使って米国で販売されるすべての医薬品は FDAにリスト化する必要があります

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一般

医療機関Bridgeミッション なぜ 世界 の どの 製造 者 も アメリカ 市场 に アクセス する べき だ と 信じ て いる か

2026年6月26日

FDABridgeは 単純な信念に基づいて創立されました 規制上の障壁は 良き製品がアメリカ消費者に届くのを妨げないべきです 価格設定やサービスモデル そしてグローバル貿易を 簡単に利用できるものに 取り組むという 哲学です

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医薬品

FDA 薬物の製造の現状: 21 CFR 第210章と第211章の要求事項

2026年6月26日

外国製薬メーカーは,施設設計,設備,生産制御,試験,記録管理に関するCFR 21 部 210 と 211 の下にあるFDAのCGMP規制に準拠しなければならない.

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食品

2026年FDA食品施設登録の更新:日程と準備

2026年6月25日

更新期間は2026年10月1日から12月31日です。提出前に施設情報、DUNS/UFI、アカウントへのアクセスとUS Agentを確認してください。

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医薬品

アメリカ合衆国にホメオパシー製品輸出: FDA登録および遵守要件

2026年6月25日

ホメオパシー薬は,FD&C法の下で薬として規制されており,FDAの設立登録,NDCのリスト付け,ホメオパシー製造およびラベル付け基準の遵守が必要です.

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物語 FDA

FDAストーリー#012:アルガン油の食品・化粧品用途を評価する

2026年6月25日

これは仮想の教育例で、確認済み顧客案件ではありません。

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医薬品

FDAOTCモノグラフ改革 外国製薬業 者 に 関する CARES 法 が 変化 し た こと

2026年6月24日

2020年の CARES法では,OTC医薬品の独占制度を改訂し,数十年にわたる規則制定を行政命令に置き換え,すべての外国OTCメーカーに影響を与えるユーザー料金を導入しました.

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医薬品

薬物マスターファイル: 外国 API メーカーがFDAへのDMF提出について知っておくべきこと

2026年6月23日

医薬品マスターファイルは外国製APIのメーカーに対し 顧客に公開せずに FDAに機密な製造情報や品質情報を共有することを許可します

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食品

FDA UFI 執行: なぜ DUNS番号が米国市場へのアクセスを 変えたり 壊したりできるのか

2026年6月22日

FDAは食品施設の登録中に 独自の施設識別子を 積極的に検証しています 欠落,無効,または検証できないDUNS番号を持つ施設は登録をキャンセルし,米国市場へのアクセスを失う可能性があります.

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医薬品

FDAの医薬品検査: 外国製産者がGMP監査中に期待すべきこと

2026年6月22日

外国製薬施設のFDA検査は CGMPの遵守のあらゆる側面を調査します 製造現場にFDAの調査員が到着する前に,その間に,そしてその後に何が起こるかです

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食品

FDAの登録は証明書ではありません 本当 に 必要 な 遵守 の 層

2026年6月21日

多くの外国製者は FDAの登録が米国に輸出を許可されたことを意味します 違うわ 登録は目録のリストであって 承認の印ではありません 真の遵守は,ほとんどの輸出業者が無視する複数の層を必要とします.

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医薬品

米国へ手洗浄剤と抗菌剤の輸出: なぜ 薬剤 は 化粧品 で ない か

2026年6月21日

洗浄剤,抗菌剤,抗菌剤は米国ではOTC薬として規制されており 化粧品として規制されず 薬局登録,NDCのリスト,および単行本の遵守が必要です

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医薬品

処方薬使用料法と外国製薬者 PDUFAの料金とは市場への入場について

2026年6月20日

PDUFAは,毎年設立料金を定め,すべての外国製薬メーカーがFDAの登録を維持し,医薬品申請を提出するために支払う必要がある.

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化粧品

モクラはこう説明しました 海外の化粧品輸出業者が米国へ輸送する前に知っておくべきこと

2026年6月19日

化粧品規制の近代化法では アメリカに輸入されるすべての化粧品の規則が書き換えられています 施設の登録,製品リスト,不良事件報告,安全の根拠は,今や連邦法です 選択的なベストプラクティスではありません.

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医薬品

FDA薬剤ラベル: OTC薬物の事実パネル vs処方薬のラベル付け要件

2026年6月19日

OTC薬は21 CFR 201.66 の 薬剤事実パネルが必要で,処方薬は医師のラベル付け規則に従います 外国製薬者は,その製品分類に正しい形式を適用する必要があります.

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食品

外国 の 食品 施設 が FSMA に 準拠 し て い ない 場合 に は どう なる でしょ う か

2026年6月18日

FSMAの遵守は一度に起こらない. 登録が終了したり,FSMAの要求を無視したりする外国食品施設は,悪化する結果に直面しています. 回復方法についてです

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一般

米国海关・国境警備局が輸入品を検閲するためにFDAと連携する方法

2026年6月18日

CBPとFDAは 輸入検定システムを共有し 食品,薬,化粧品,デバイスの入荷を全て米国に 評価します

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一般

食品,化粧品,医薬品のFDA登録を1つの会社で管理する

2026年6月17日

米国に1つ以上の製品カテゴリを輸出する企業は,FDAの登録義務が重なり合っている. 複製を減らすこととギャップを防ぐ統一的なコンプライアンスアプローチを構築する方法です

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一般

外国施設への警告状: その 意味 と 答え の 方法

2026年6月17日

FDAの警告書簡は,重大な規制違反の公式通知です 外国施設は15営業日以内に具体的な修正措置を講じなければなりません.

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食品

米国への卵・卵製品輸出:FDA、USDA、施設ごとの適用判断

2026年6月16日

殻付き卵、USDA管轄の卵製品、卵を含む食品を区別します。出荷前に、施設ごとの活動、登録免除、動物衛生上の適格性、輸入書類を確認してください。

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一般

FDAPREDICTリスクスクリーニングシステムを理解する 輸入 決定 の 方法

2026年6月16日

製造元の歴史,製品型,産国等を測るアルゴリズムを使って 輸入品ごとにリスクスコアを割り当てます

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