薬剤マスターファイル (DMF) は,医薬品の製造,加工,包装,保管に使用される施設,プロセス,または製品に関する機密で詳細な情報を提供するために使用されるFDAへの提出書です. 薬剤物質 (API) の製造者,パッケージ部品メーカー,および他のサプライヤーが使用する薬剤物質 (API) の自発的な提出であり,顧客に公開せずにFDAに独自の情報を共有する. 外国製薬剤メーカーにとって,DMFは,米国製薬メーカーや販売業者との取引の重要な要素である. なぜなら,APIメーカーがこれらの顧客に商取引秘密を明らかにせずに,顧客の薬剤アプリケーション (NDA, ANDA,またはOTCモノグラフィックリスト) をサポートできるようにするからです.
薬物管理ファイルの種類
FDAは5種類のDMFを認識していますが,II型は外国APIメーカーにとって最も一般的なものです. タイプIDMF (製造地,施設,操作手順,および人事) は2000年にFDAによって廃止されました タイプIIDMFは薬物物質,薬物物質中介物質,およびその準備に使用される材料,または薬物製品をカバーします タイプ III DMFは,包装材料をカバーする. タイプ IV の DMF は,その 調理 に 用いる 補給品,色素,味,精華物,または材料 を 含みます. タイプ V DMFは,FDA承認された参照情報を含みます. これらのうち,II型DMFは,米国製薬市場への供給を希望する外国製APIメーカーにとって最も広く使用され,最も関連している.
タイプIIDMFに含まれるもの
薬物のII型DMFには,その名詞,記述,および化学構造を含む薬物の詳細な情報が含まれなければならない. 製造過程 (合成ステップ,浄化手順,プロセス制御の詳細な説明を含む) 薬物の特点と分析方法,その内,身分,純度,強度,不浄性に関する検査を含む. 薬物の安定性を示す安定性データ 薬物の包装とラベルに関する情報 また,製造施設に関する情報,その場所,布局,設備,および品質システムを含む情報を含める必要があります. 必要な詳細は,NDAまたはANDAの化学,製造,および制御 (CMC) セクションに含まれるものと比較できます.
DMFの許可書がどのように機能する
薬剤はFDAの承認を受けません FDAはDMFを独立して審査したり承認したりしません 代わりに,薬剤申請書 (NDA, ANDA, IND) または他の提出書によって参照された場合にのみ DMFがレビューされます. 医薬品メーカーがDMF保有者のAPIを使用したい場合,DMF保有者は医薬品メーカーに DMFを参照する許可を許可する許可書 (LOA) を発行します. 薬剤メーカーはその後, DMFを申請書に参照し,FDAは,総合的な申請審査の一環として DMFの関連部分をレビューする. このメカニズムにより,APIメーカーが製造過程の機密性を維持し,顧客がFDAに,その医薬品がよく特徴付けられた,品質を制御する薬物の使用を証明することを可能にする.
DMFの提出手続き
DMFは電子通りの電子技術文書 (eCTD) ゲートウェイまたは直接の電子通りの電子通りのDMAFメールボックスでFDAに電子的に提出されます. 薬剤関連II型DMFの eCTD形式で提出する必要があります. 初期提出には,DMFの完全な内容が含まれ,製造プロセス変更,仕様修正,安定データ更新,または施設変更などの情報を更新するために,次のような修正が提出されます. DMF保有者は,また,DMAFの情報が最新であることを確認する年次報告をFDAに提出し,DMAFが閉鎖された場合や薬物の物質または製造プロセスに重大な変更があった場合,FDAおよびすべての承認された参照を通知しなければならない.
外国 DMFの提出に関する共通問題
外国 API 製造商は,不完全な製造プロセス説明,不十分な不純素の特徴 (FDAはプロセス関連および劣化不純素の徹底的な識別と制御を期待する),不十分な安定データ (FDAは適切な保管条件と時間点でICHガイドラインの下で実施される安定性研究を期待する) と不十分な組織化された提出が含まれるDMFの提出で頻繁に問題に直面します. さらに,外国製APIメーカーは,21 CFR Part 207 により,医薬品をFDAに登録しなければならない. DMFは,施設登録を代替するものではなく, DMFが提出されたかどうかに関係なく,登録されていない施設の製品は国境で拘束されます.
FDABridgeがAPIメーカーを支援する方法
FDABridgeは外国製薬 APIメーカーに医薬品の登録と米国代理サービスを提供しています. DMFの準備には専門的な医薬品規制専門知識が必要ですが,FDABridgeは,あなたの施設の登録を FDAのすべての相互作用のための行政前提条件が 更新され正確であることを保証します. 薬剤登録サービスや fdabridge.com/drug を訪問して 適合性に関するご相談ください. fdabridge.com/contact