FDAの登録を要求する製品は何ですか?
21 CFR Part 1002に基づき、電子放射線放出製品のすべての製造業者および輸入業者は、製品を米国市場へ投入する前にFDAのCenter for Devices and Radiological Health（CDRH）へ登録する必要があります。
レーザー製品
レーザーポインタ,レーザー切機,レーザー治療装置,バーコードスキャナー
放射線システム
医療X線,歯科X線,安全および工業用用のキャビネットX線
マイクロ波とRF装置
電子レンジ,RF溶接装置,二皮器具
超音波製品
診断超音波,超音波清掃器,超音波溶接
紫外線放射線装置
紫外線固化ランプ,紫外線滅菌剤,焼却装置
日照明製品
光療法のランプ,皮膚治療のための光療法の装置
FDA放射線製品登録の仕組み
製品分類から継続的な年次遵守までの5段階
製品分類レビュー
製品が21CFR 1002に該当するかどうかを確認し,適用される性能基準を特定します (21CFR 1010, 1020, 1030,など). すでにFDA医療機器規則に免除された製品または適用されている製品は,別々の評価を受ける.
加盟番号申請
報告を提出する前に,FDAのデバイスおよび放射線衛生センター (CDRH) から製造者の加入番号を取得する必要があります. 登録はあなたの代わりに
初期製品報告 (フォーム FDA 2877)
製品がUS市場に投入される前に,製品報告が提出されなければならない. 必要な技術データすべてを含む FDA 2877 フォームを準備し提出します 製品モデル,放射線タイプ,出力レベル,安全性特徴
年間報告の作成
製造者は,引き続き製造されている報告された各製品モデルについて年次報告を提出しなければならない. 生産量,モデル変更,および検出された不適合をカバーする年度更新を準備します.
変更に関する補充報告
放射線出力や安全性に影響を与える設計変更は,改変された製品船の前に補充報告書を通じて FDA に報告されなければならない. 変更が起こるにつれて,製品更新やファイルレポートを監視します.
放射線製品登録に関する一般的な質問
21 CFR 1002とは何か+
21 CFR 第1002節では,放射能を発射する電子製品の製造者や輸入者の報告および記録管理の要件を定めています. このような製品をUS商売に導入する製造者は,FDAで登録し,初頭製品報告を提出し,年次報告を提出しなければならない.
どの製品には FDA放射線登録が必要ですか?+
対象となる製品はレーザー,X線系,マイクロ波オーブン,超音波装置,UVランプ,太陽ランプ,および離子化または離子化しない放射線を放出する他の電子製品です. FDA によるCDRHプログラムは,消費品,医療および工業製品を含む.
これはFDA医療機器の登録と同じですか?+
いいえ。21 CFR 1002 の放射線放出製品報告は,510 ((k) またはPMA医療機器のクリアメントプロセスとは別である. 医療X線システムやレーザー外科機器など,一部の製品には両方が必要になる可能性があります. 商品に適用されるファイルを正確に特定します
フォーム FDA 2877とは?+
形式 FDA 2877 は,放射能を発射する電子製品に関する標準製品報告形式です. 製品識別,放射線特性,安全性,性能基準の遵守,および製造者の情報を収集する. 商品が商売に出荷される前に提出する必要があります.
年間報告はいつ提出されるか?+
生産中の各製品モデルに対して年間報告は年に一度の支払いが決まる. 製造されたユニット数,製品変更,および年間間に検出された欠陥または故障をカバーする. FDABridgeは報告のスケジュールを追跡し 毎年提出する書類を準備します
登録なしで商品が販売されるとどうなるか?+
放射能を発射する製品を有効なCDRH登録なしでUSで販売することは連邦違反です FDAは警告書を発行し,国境で輸入を停止し,撤回を要求し,市民罰金を課すことができる. 登録自体は簡単です 遅延の理由はありません.