製品にはどの放射線要件が適用されますか?
使用目的と FDA 製品コードにより、適用される規則が決まります。レーザー、X 線システム、電子レンジ、UV または LED 装置、超音波、および MRI には、すべて同じ報告書または年次報告書の義務があるわけではありません。医療機器には、個別の分類、登録、リスト、または市販前経路がある場合があります。
レーザー製品
レーザーポインタ,レーザー切機,レーザー治療装置,バーコードスキャナー
レーザー危険クラスと製品設計により、表 1 のレポートと年次レポートの項目が決まります。医療レーザーの使用についても、別途デバイスのレビューが必要です。
放射線システム
医療X線,歯科X線,安全および工業用用のキャビネットX線
医療診断用 X 線コンポーネントおよび組み立て業者には、記録または組み立て報告書の要件があります。手荷物検査 X 線システムには製品レポートと年次レポートがあります。要件は使用目的とコードによって異なります。
マイクロ波とRF装置
電子レンジ,RF溶接装置,二皮器具
電子レンジには製品レポートと年次レポートのエントリがありますが、カテゴリ内の新しいモデルの最初のレポートは例外です。RF 加熱またはジアテルミー製品には、表 1 のエントリが異なります。
超音波製品
診断超音波,超音波清掃器,超音波溶接
診断用超音波と科学用超音波では、異なる製品コードと医療機器評価が必要です。FDA の現在の RAP 記録には、放射線の安全性や年次報告書は記載されていません。
紫外線放射線装置
紫外線固化ランプ,紫外線滅菌剤,焼却装置
UV および LED 製品は、自動的に製品レポートを提出する必要はありません。使用目的と FDA コードによる管理。医療請求には、別途医療機器の審査が必要になる場合があります。
日照明製品
光療法のランプ,皮膚治療のための光療法の装置
サンランプ製品とランプには、表 1 に個別のエントリがあります。治療請求またはその他の医療用途には、個別のデバイスの評価が必要です。
FDA LNI
核磁気共鳴分光システムに関する FDA の LNI 記録には、放射線の安全性や年次報告書が記載されていません。一般的な放射線規定および医療機器規則が引き続き適用される場合があります。
放射線報告は医療機器の認可に代わるものですか? いいえ。デバイスの分類、施設の登録とリスト、および必要な 510(k)、De Novo、または PMA ルートは別個の質問です。FDA が放射線報告書を受領しても、医療機器の認可または承認は行われません。
製品固有のレポートのレビュー
まず製品を評価し、次に関連する報告書、記録、輸入申告、および個別の医療機器経路を確認します。
製品と使用目的を特定する
製品コード、関連するレーザー危険クラス、性能基準、および表 1 の報告カテゴリーを確認します。医療機器の経路は個別に評価されます。レーザー危険クラスはデバイスクラスではありません。
必要に応じてレポートを作成する
表 1 で製品レポートまたは短縮レポートが必要な場合、製造業者は製品を米国で流通させる前に FDA にレポートを提出します。その後、FDA は受領識別子としてレポート受託番号を発行します。アクセッション番号は FDA の承認または輸入許可ではありません。
輸入および継続関税の確認
Form FDA 2877 は、連邦放射線性能基準の対象となる製品の輸入申告書です。製品レポートではありません。年次要件、追加要件、および記録管理要件は製品によって異なります。表 1 で製品レポートが要求されていない場合でも、製造業者は引き続き偶発的な放射線の発生に対して 21 CFR 1002.20 の対象となります。合意されたサービス作業のみを見積もります。
放射線製品の報告に関する質問
Form FDA 2877 は製品レポートですか?+
いいえ。対象となる放射線製品を輸入する場合の輸入申告です。必須の製品または短縮報告書は別途 FDA に送られます。そのアクセッション番号は、承認ではなく、FDA の受領を識別します。
すべての放射線製品には年次報告書が必要ですか?+
21 CFR 1002.1 表 1 および FDA 記録で正確な製品コードを確認してください。核磁気共鳴分光システム（LNI）と科学用途超音波（RAP）に関する現在のFDA記録には、それぞれ放射線安全性報告書や年次報告書が記載されていない。他の MRI または超音波製品は異なる場合があります。一般的な放射線要件と個別の医療機器規則が引き続き適用される場合があります。
米国代理店は食品施設の米国代理店と同じですか?+
21 CFR 1005.25 に基づき、外国の電子製品メーカーは、製品を輸入に提供する前に正式な法的手続き、通知および命令を受け取る米国居住者を任命します。これは、食品施設の登録に使用される米国代理店とは別の予約です。
放射線報告は医療機器の認可に代わるものですか?+
いいえ。デバイスの分類、施設の登録とリスト、および必要な 510(k)、De Novo、または PMA ルートは別個の質問です。FDA が放射線報告書を受領しても、医療機器の認可または承認は行われません。
放射線製品についてご相談ください
用途、既知の場合は製品コード、モデル、および米国への輸入計画を教えてください。関連するレポートを評価し、範囲を絞った見積もりを提供します。当社は、FDA の承認または税関免除を約束するものではありません。
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