OTC薬剤単行本制度は,2020年3月27日に法律に署名された CARES法 (コロナウイルス支援,救済,経済安全保障法) によって根本的に改革されました. CARES法第3章,サブタイトルのF オーバーザ・ザ・counterモノグラフ・セーフティ,イノベーション,およびリフォーム法 (OMSIRA) は,管理命令プロセスでOTC薬物モノグラフの事前の通知・コメントのルール作成プロセスを置き換えて,FDAのOTCモノグラフ活動に資金を提供するためのユーザー料金を導入し,新しいOTC薬の研究を奨励する独占機構を作成し,OTC医薬品で安全に関する懸念に対応するためのより効率的なツールを提供しました. 単行本制度の下で米国でOTC医薬品を販売する外国製薬会社にとって,これらの変化は重要であり継続しています.
規則作成から行政命令まで
CARES法以前,FDAは標準連邦法制のプロセスを通じて OTC薬物のモノグラフィーを更新しました 連邦登録書に掲載された提案規則,その後公的なコメント期間,そして最終的な規則が続きました. このプロセスは非常に遅いことでした 断定的な解決ができなかったまま 何十年もの間 断定的な解決が続いていた. 例えば 太陽の保護剤の моноグラフは 1970年代からルール制に 基づいていました CARES法では このプロセスを行政命令に置き換えると FDAはより効率的に命令を発行することができます FDAは提案された行政命令を公表し,指定期間でコメントを受け付け,最終行政命令を発行します. 管理命令は規制と同じ法律力を持つ オTC薬は最終命令に規定されている条件を満たす必要があります しかし,このプロセスは伝統的な規則作成よりもかなり速く.
OTC モノグラフ 薬物使用料 (OMUFA)
CARES法では,OTCモノグラフユーザー料法 (OMUFA) を制定し,OTCモノグラフ薬の製造者はFDAのOTCモノグラフ活動に資金を提供するために年間使用料金を支払うことを要求する. 料金構造には,施設料金とOTCモノグラフィの注文請求料金が含まれています. 施設料金は,外国企業を含む米国市場のためにOTCモノグラフィック薬を製造する各施設に適用されます. 料金は毎年FDAが連邦登録書に公表し,インフレとFDAの作業量に基づいて調整されます. これらの手数料は,一部のOTC医薬品メーカーにも適用されるGDUFAの設立手数料に加えて,別額に課されます. 外国製者はこれらの手数料を米国市場参加の年間費用として予算しなければならない.
新しい研究における独占性メカニズム
OMSIRAの最も革新的な条項の一つは,OTC医薬品単行本への変更を支持する新しい研究に投資するよう企業を奨励するための独占性メカニズムです. 会社がOTCモノグラフィーの使用条件を変更するためにFDAが頼る研究または調査を実施した場合 (例えば新しい指示を追加し,承認された投与範囲を増加させ,または処方箋成分をオTC状態に変更し,モノグラフィの経路を通じて) 会社には,他のメーカーが変更された条件下でOTC医薬品を販売できない最大18ヶ月間の独占期間が認められる可能性があります. この独占期は,オTC単行本薬の新しい臨床または安全データ生成に必要な重要な投資を奨励します.
決済命令と既存のモノグラフ薬
CARES法では,旧規の規則作成プロセスに従ったが最終的な規則が与えられなかったOTC薬剤成分の状況と使用条件について検討された. 最終的なモノグラフィまたは予期的な最終的なモノグラフィでカテゴリー I (一般的には安全かつ有効であると認識される) と分類された成分および使用条件は最終的な行政命令の対象とされ,引き続き販売することができるものとみなされます. 予期的な最終的な独占書に分類された成分は移行期を与えられ,FDAは新しい行政命令プロセスを通してこれらの成分を評価しています. カテゴリーII (GRASEではない) に分類された成分は,販売される許可がありません. この移行枠組みは,旧制度の下で検討されていたが,最終的な未完成の成分を含むOTC医薬品を販売する外国製剤を影響する.
海外のオTC医薬品メーカーへの影響
海外の製造業者にとって,OTC単行本改革は機会と義務の両方を生み出す. 管理命令の処理がより速くなるため,新薬の追加,改訂された標識要求,更新された安全条件を含むモノグラフィの更新は旧システムよりも頻繁に行われます. 外国製者はこれらの変更について最新に把握し,その製品とラベルを適切に更新しなければならない. ユーザー料金の構造は,米国市場参加の経済に考慮されなければならない新しい年間コストを追加します. また,独占制のメカニズムは,主に新しい研究に投資する企業に恩恵をもたらすが,新たに変更された単行本条件の下で市場を販売したい競合他社への市場アクセスを一時的に制限する可能性があります.
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