アメリカでは薬物のラベルは 処方箋の形式に従いますが 薬物の処方箋が 処方箋の薬か 薬物の処方箋が 薬の処方箋か 否かによって 根本的に異なります OTC薬のラベルは 薬物事実パネルを中心に構築されています 標準化された,消費者向けフォーマットで 患者が自己治療の意思決定を 適切にするために設計されています 処方薬のラベルは,医師のラベルル (PLR) 形式を基に構築されています 処方情報のハイライトとも呼ばれています 詳細な薬理学,臨床および安全情報を含む包括的な臨床医向け文書です. 外国製薬メーカーは,その製品に適用されるフォーマットを決定し,製品が米国市場に投入する前に,その標識が正しいフォーマットで作成されていることを確認しなければならない.誤った標識形式は,輸入拒否につながる誤ったブランド違反であるため.
OTC薬物事実パネル 21 CFR 201.66
米国で販売されるすべてのOTC薬は,CFR21.第201.66条に従ってフォーマットされた,直接の容器または外包装にドラッグ・ファクトパネルを載せなければならない. 薬物事実パネルは,次の順に表示される義務構造を有する. 標題"薬物の事実"は,指定された文字やサイズ,有効成分 (s) と投与単位あたり濃度または量,各有効成分の目的 (治療用カテゴリ),製品が販売される用途 (指示),単行本に関する警告と標準警告を含む警告セクション (例えば",子供達から遠ざけること",妊娠または母乳を授乳する場合は使用前に医療従事者に相談してください"とアレルギー警告),年齢層による投与量を含む使用指示,その他の情報 (保管条件など),およびアルファベット順に記載されている非活性成分を含む警告セクション.
格式の仕様は非常に詳細です 薬物情報に関する標題は,黒色の背景バーに白い文字で,または相当な高コントラスト形式で表示されなければならない. テキストは,適切な先頭 (線間隔) となる6点の最小型文字を用いなければならない. 弾丸は各項目を分断する パネルは,特定の辺で毛線の箱に閉じ込められなければなりません. 外国製薬者がEU PIL (患者情報チラシ) や日本製のパッケージ挿入書形式のような他の市場からのラベルを薬剤事実格式に適応しようとすると,内容,構造,タイプ要求が根本的に異なるので,単純に再編式で達成できないことがわかります.
処方薬のラベル付けは医師のラベル付け規則に基づく
処方薬表示は、2006年に最終化された21 CFR 201.56および201.57のPhysician Labeling Rule（PLR）形式に従います。「Highlights of Prescribing Information」という重要事項の簡潔な要約から始まり、効能・用途、用量・投与、剤形・含量、禁忌、警告・注意、副作用、相互作用、特定集団での使用、過量投与、説明、臨床薬理、非臨床毒性、臨床試験、供給・保管・取扱い、患者指導情報など17の標準セクションを含む完全な処方情報が続きます。
米国と国際医薬品のラベル付けの違い
外国製薬会社は,米国製製薬の標識をベースとして既存の国際製薬標識を活用しようとしますが,米国製と国際製薬の格差は大きくあります. EUの標識は,EMAが要求する製品特性要約 (SmPC) と患者情報便 (PIL) の形式に従います. 日本語のラベル付けは,PMDAの要求に従って行われます. 直接 US ドラッグ・ファクトパネルや PLR フォーマットに 格式化する地図はありません 内容要求は異なる (米国には国際ラベルに表示されない特定の警告言語が要求される),構造は異なる (米国薬物事実パネルは他のフォーマットが遵守しない厳格なセクション順序を持っている) そしてタイプ仕様は異なる. 外国製者は,既存の国際ラベルを適応しようとするのではなく,米国市場のために完全なラベル開発を計画すべきである.
電子ラベル表示の提出のためのSPL形式
医薬品のラベルは,医薬品のリストアップの過程の一環として,構造化製品ラベル (SPL) 形式でFDAに提出されなければならない. SPLファイルは,構造化された,機械読みやすい形式でラベルの完全なテキストを含む XML 文書です. OTC薬については,SPLにはドラッグ事実パネルの内容が含まれます. 処方薬については,SPLには PLR形式の処方情報が完全含まれます. SPLファイルは,FDAのESGシステムを通じて提出され,米国における現在の医薬品のラベル付けの権威のある保管庫として機能するデイリーメッドデータベースに処理されます. SPLの提出は,ラベル変更ごとに更新され,更新されたラベルは,次の半年次 (6月または12月) の薬物リスト更新で提出されなければならない.
FDABridgeが薬剤のラベル付けの遵守をどのように処理する
FDABridgeは,SPLファイルの準備と提出を含む外国製薬会社による医薬品の登録と医薬品製品のリスト管理を行います. 私たちのチームは 薬のラベル付け内容が SPL形式で正確に記録され FDAの電子システムを通じて送信されることを保証します 薬剤登録サービスや 薬剤ラベル付けのニーズについて議論するために fdabridge.com/drug を訪問してください. fdabridge.com/contact